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Probabilidades de embarazo en la galactosemia clásica

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Con este estudio, en el que se estudia la incidencia de embarazo en pacientes con galactosemia clásica, pretendemos aportar nuevos conocimientos para mejorar el asesoramiento. Nuestra hipótesis es que la probabilidad de que una mujer galactosémica con IOP quede embarazada es superior al 5-10% que se ha informado para mujeres con IOP por otras causas. La probabilidad de embarazo espontáneo se evaluará mediante entrevista semiestandarizada en mujeres con galactosemia clásica de 18 años o más. Durante la entrevista, se harán preguntas sobre la fertilidad y el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospital académico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Galactosemia clásica diagnosticada por ensayo de actividad enzimática GALT o análisis de mutación del gen GALT
  • Dieciocho años de edad o más
  • Diagnosticado con POI definido como síntomas de hipogonadismo hipergonadotrófico medido por las concentraciones séricas de FSH y estradiol
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o trastorno congénito o adquirido conocido que afecte negativamente el desarrollo puberal y/o la fertilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres con galactosemia clásica y POI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de embarazo a pesar del diagnóstico de POI
Periodo de tiempo: día 1
Se evaluará durante una entrevista semiestandarizada.
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Si las mujeres han intentado concebir
Periodo de tiempo: día 1
Se evaluará durante una entrevista semiestandarizada.
día 1
Tiempo hasta el embarazo (en caso de que una participante haya estado embarazada)
Periodo de tiempo: día 1
Se evaluará durante una entrevista semiestandarizada.
día 1
Historia menstrual
Periodo de tiempo: día 1
Se evaluará durante una entrevista semiestandarizada.
día 1
Uso de la terapia de reemplazo hormonal
Periodo de tiempo: día 1
Se evaluará durante una entrevista semiestandarizada.
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: M. Estela Rubio-Gozalbo, Dr, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METC 13-4-127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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