Šance na otěhotnění u klasické galaktosémie
12. září 2016 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Prostřednictvím této studie, ve které je studován výskyt těhotenství u pacientek s klasickou galaktosémií, se snažíme poskytnout nové poznatky pro zlepšení poradenství.
Naše hypotéza je, že šance, že galaktosemická žena s POI otěhotní, je vyšší než 5-10 %, které bylo hlášeno u žen s POI z jiných příčin.
Možnost spontánního otěhotnění bude hodnocena prostřednictvím semistandardizovaného rozhovoru u žen s klasickou galaktosémií ve věku 18 let a starších.
Během rozhovoru budou položeny otázky týkající se plodnosti a těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
85
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Akademická nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasická galaktosémie diagnostikovaná testem enzymové aktivity GALT nebo analýzou mutace genu GALT
- Osmnáctiletý nebo starší
- Diagnostikován s POI definovaným jako symptomy hypergonadotropního hypogonadismu měřené sérovými koncentracemi FSH a estradiolu
- Schopný dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli známá vrozená nebo získaná nemoc nebo porucha negativně ovlivňující pubertální vývoj a/nebo plodnost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy s klasickou galaktosémií a POI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těhotenství navzdory diagnóze POI
Časové okno: den 1
|
Bude hodnoceno během polostandardizovaného pohovoru
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda se ženy pokoušely otěhotnět
Časové okno: den 1
|
Bude hodnoceno během polostandardizovaného pohovoru
|
den 1
|
|
Doba do těhotenství (v případě, že účastnice byla těhotná)
Časové okno: den 1
|
Bude hodnoceno během polostandardizovaného pohovoru
|
den 1
|
|
Menstruační anamnéza
Časové okno: den 1
|
Bude hodnoceno během polostandardizovaného pohovoru
|
den 1
|
|
Použití hormonální substituční terapie
Časové okno: den 1
|
Bude hodnoceno během polostandardizovaného pohovoru
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Estela Rubio-Gozalbo, Dr, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
19. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Nemoci mozku, Metabolické
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Primární ovariální nedostatečnost
- Menopauza, předčasné
- Galaktosemie
Další identifikační čísla studie
- METC 13-4-127
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .