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L'efficacité du succinate de solifénacine comme traitement adjuvant pour l'infection des voies urinaires chez les femmes

19 mars 2014 mis à jour par: Harrina Erlianti Rahardjo,MD,PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

L'efficacité du succinate de solifénacine comme traitement adjuvant des infections urinaires symptomatiques non compliquées chez les femmes

L'efficacité du succinate de solifénacine 5 mg en traitement adjuvant et de la lévofloxacine (500 mg) en traitement à court terme pour réduire les symptômes chez les patients présentant une infection urinaire symptomatique non compliquée chez les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes (18-65 ans)
  • dysurie au cours d'une infection urinaire symptomatique non compliquée

Critère d'exclusion:

  • Patients pédiatriques (< 18 ans)
  • Patients gériatriques (> 65 ans)
  • Patientes enceintes
  • Patients avec infection compliquée des voies urinaires
  • les infections sexuellement transmissibles
  • Patients présentant des anomalies pathologiques de la vessie, y compris calcul/masse
  • Monté sur cathéter
  • Maladies/troubles neurologiques
  • les patients allergiques/hypersensibles à la lévofloxacine/solifénacine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lévofloxacine et succinate de solifénacine
Comprimé de lévofloxacine 500 mg et comprimé de succinate de solifénacine 5 mg par voie orale une fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Lévofloxacine
Autres noms:
  • Neslav
Médicament: Succinate de solifénacine
Comparateur actif: lévofloxacine et placebo
Lévofloxacine 500 mg comprimé et placebo (pour le succinate de solifénacine) par voie orale une fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Lévofloxacine
Autres noms:
  • Neslav
Médicament: Placebo (pour le succinate de solifénacine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des symptômes de stockage
Délai: jusqu'à trois jours
jusqu'à trois jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Collaborateurs

Astellas Pharma Indonesia Inc.
Pharos Life Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Première publication (Estimation)

24 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URO-SOL-01-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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