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Die Wirksamkeit von Solifenacinsuccinat als adjuvante Therapie bei Harnwegsinfektionen bei Frauen

19. März 2014 aktualisiert von: Harrina Erlianti Rahardjo,MD,PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Die Wirksamkeit von Solifenacinsuccinat als adjuvante Therapie bei symptomatischer, unkomplizierter Harnwegsinfektion bei Frauen

Die Wirksamkeit von Solifenacinsuccinat 5 mg als adjuvante Therapie und Levofloxacin (500 mg) als Kurzzeitbehandlung zur Linderung der Symptome bei Patienten mit symptomatischer, nicht komplizierter Harnwegsinfektion bei Frauen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Cipto Mangunkusumo hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen (18-65 Jahre alt)
  • Dysurie bei symptomatischer, nicht komplizierter Harnwegsinfektion

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre)
  • Geriatrische Patienten (> 65 Jahre)
  • schwangere Patientinnen
  • Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion
  • sexuell übertragbare Infektionen
  • Patienten mit pathologischen Anomalien in der Harnblase, einschließlich Steinen/Massen
  • Kathetermontiert
  • Neurologische Erkrankungen/Störungen
  • Patienten mit Allergie/Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin/Solifenacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levofloxacin und Solifenacinsuccinat
Levofloxacin 500 mg Tablette und Solifenacinsuccinat 5 mg Tablette einmal täglich über 3 Tage oral einnehmen
Arzneimittel: Levofloxacin
Andere Namen:
  • neslav
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
Aktiver Komparator: Levofloxacin und Placebo
Levofloxacin 500 mg Tablette und Placebo (für Solifenacinsuccinat) einmal täglich zum Einnehmen über 3 Tage
Arzneimittel: Levofloxacin
Andere Namen:
  • neslav
Arzneimittel: Placebo (für Solifenacinsuccinat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lagerungssymptomen
Zeitfenster: bis zu drei Tage
bis zu drei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Mitarbeiter

Astellas Pharma Indonesia Inc.
Pharos Life Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-SOL-01-2012

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