Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van solifenacinesuccinaat als adjuvante therapie voor urineweginfectie bij vrouwen

19 maart 2014 bijgewerkt door: Harrina Erlianti Rahardjo,MD,PhD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

De werkzaamheid van solifenacinesuccinaat als adjuvante therapie voor symptomatische niet-gecompliceerde urineweginfectie bij vrouwen

De werkzaamheid van solifenacinesuccinaat 5 mg als adjuvante therapie en levofloxacine (500 mg) voor kortdurende behandeling om symptomen te verminderen bij patiënten met symptomatische niet-gecompliceerde urineweginfectie bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen (18-65 jaar oud)
  • dysurie bij symptomatische niet-gecompliceerde urineweginfectie

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten (< 18 jaar oud)
  • geriatrische patiënten (> 65 jaar oud)
  • zwangere patiënten
  • Patiënten met een gecompliceerde urineweginfectie
  • seksueel overdraagbare infecties
  • Patiënten met pathologische afwijkingen in de urineblaas, inclusief steen/gezwel
  • Op katheter gemonteerd
  • Neurologische ziekten/aandoeningen
  • patiënten met allergie/overgevoeligheid voor levofloxacine/solifenacine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: levofloxacine en solifenacinesuccinaat
Levofloxacine 500 mg tablet en solifenacinesuccinaat 5 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Levofloxacine
Andere namen:
  • neslav
Geneesmiddel: Solifenacinesuccinaat
Actieve vergelijker: levofloxacine en placebo
Levofloxacine 500 mg tablet en placebo (voor solifenacinesuccinaat) oraal eenmaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Levofloxacine
Andere namen:
  • neslav
Geneesmiddel: Placebo (voor solifenacinesuccinaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opslagsymptomen
Tijdsspanne: tot drie dagen
tot drie dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Medewerkers

Astellas Pharma Indonesia Inc.
Pharos Life Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URO-SOL-01-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren