- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02097550
Intervention de cybersanté en soins primaires pour de meilleurs résultats dans l'insuffisance rénale chronique (CKD eHealth)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
L'insuffisance rénale chronique (IRC) affecte plus de 20 millions d'adultes américains. Les médicaments efficaces pour réduire la progression restent largement sous-utilisés en raison des barrières comportementales bien connues pour les patients et les cliniciens, y compris les barrières affectives du déni, de l'inertie et de l'incertitude. Les conséquences sur la santé de ce faible niveau d'adoption des médicaments justifient le développement de nouvelles stratégies pour faciliter leur utilisation.
IRC modérée en tant que moment critique pour l'intervention : les taux d'IRC ne sont susceptibles d'augmenter qu'à mesure que les conditions contributives (par exemple, le diabète de type 2, l'obésité) augmentent. Avec la progression, les patients subissent des complications rénales et cardiovasculaires coûteuses mais évitables (par exemple, dialyse, infarctus du myocarde). L'IRC impose également un fardeau disproportionnellement lourd aux minorités raciales/ethniques et aux personnes de statut socio-économique inférieur. On estime à 8 millions le nombre d'adultes américains atteints d'IRC de stade 3 ou "modérée" (définie par un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de 30 à 59 mL/min/1,73 m2) offrant une population cible importante pour l'intervention. Les patients atteints d'IRC de stade 3 sont souvent diagnostiqués à ce stade de la maladie grâce à des tests de laboratoire de routine effectués par leurs prestataires de soins primaires et à un moment où la progression de la maladie peut encore être minimisée. Les preuves montrent que l'utilisation de quatre catégories de médicaments (pour la protection rénale, l'hypertension, le diabète et l'hyperlipidémie) peut ralentir ou même arrêter la progression de la maladie rénale chronique.
La sous-utilisation de médicaments efficaces pour la néphropathie chronique expose à un écart de qualité : Ces médicaments efficaces restent largement sous-utilisés malgré leur promotion par le biais de formulaires pharmaceutiques, de directives de pratique et de campagnes d'éducation des cliniciens et des patients, y compris l'importante initiative de 2002 sur la qualité des résultats des maladies rénales et les initiatives connexes. Les données ambulatoires nationales indiquent que même parmi les patients atteints d'IRC qui reçoivent un diagnostic de maladie cardiovasculaire (MCV), seuls 57 % sont sous inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA), seuls 35 % ont atteint l'objectif contrôle de la pression artérielle, et seulement 52 % prennent un agent hypolipidémiant, malgré leurs avantages évidents dans les populations à haut risque. Ceux qui n'ont pas de diagnostic de MCV ont des taux comparables ou même pires pour ces mesures cibles. Après une initiative d'amélioration de la qualité à l'échelle du système, les patients Kaiser de Californie du Sud identifiés comme ayant une IRC présentaient encore des lacunes notables en matière de qualité des soins : bien qu'ils se soient améliorés, 16 % manquaient d'ACE-I/ARB, 56 % avaient une pression artérielle mal contrôlée, 40 % avaient LDL au-dessus de la cible, et 50 % des personnes atteintes de diabète de type 2 (diabète) comorbide avaient des taux d'hémoglobine A1c de 7 % ou plus.
Objectif 1 : Recherche formative - Développer l'intervention de cybersanté Défi : Il existe de bonnes preuves sur la façon de cibler le traitement conscient pour le changement de comportement de santé, mais moins sur le traitement affectif. Approche : À l'aide d'une approche théorique, nous identifierons le contenu prometteur, la dose minimale et l'administration d'une intervention de cybersanté afin de promouvoir l'adoption de médicaments appropriés. Nous utiliserons des méthodologies d'observation, d'examen systématique et qualitatives pour cette recherche formative en mettant l'accent sur le ciblage du traitement affectif (en plus du traitement conscient). Impact : Nous développerons une intervention e-santé qui devrait avoir un contenu, une dose et une livraison efficaces.
Objectif 2 : Recherche évaluative - Test pilote de l'intervention de cybersanté dans un petit ECR Défi : L'intervention de cybersanté doit être testée et affinée avant une enquête définitive sur son efficacité. Approche : Nous testerons la faisabilité de l'intervention de cybersanté dans un ECR pilote à 2 bras (intervention par rapport aux contrôles de soins habituels) chez des patients atteints d'IRC de stade 3b pris en charge en soins primaires et leurs cliniciens, tout en collectant des données essentielles à la conception d'un futur essai d'efficacité . Randomisation : les patients (50/bras) seront regroupés par clinicien (20/bras) avec une inclusion ciblée de 1 à 3/clinicien. Critère de jugement principal : "score CKD" en 4 points évaluant le contrôle des facteurs de risque de progression de la MRC (protéinurie, tension artérielle, glycémie, taux de cholestérol/risque cardiovasculaire calculé). H1 : le groupe d'intervention obtiendra un meilleur score CKD moyen que le groupe de soins habituels. Résultats secondaires : nouvelles ordonnances pour les médicaments promus, progression de l'IRC et données de faisabilité et de processus. Impact : Une nouvelle intervention spécifiquement ciblée sur l'adoption de médicaments qui est prête à être évaluée dans un ECR d'efficacité plus large.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- University of California, San Francisco
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Stade 3a (eGFR 45-59) plus facteurs de risque mal contrôlés de progression de l'IRC et/ou de morbidité/mortalité des maladies cardiovasculaires). Notre intervention est appropriée pour les patients atteints d'IRC de stade 3a qui ne sont pas encore optimisés pour la protection rénale (dans le cadre d'une protéinurie) avec des inhibiteurs de l'ECA/ARBS, l'hypertension, le diabète et le traitement des maladies cardiovasculaires. Nos messages d'intervention encouragent les classes de médicaments pour l'optimisation de ces conditions et sont donc appropriés pour les patients atteints d'IRC de stade 3a qui ne sont pas encore contrôlés pour ces conditions
- Insuffisance rénale chronique de stade 3b (définie comme eGFR 30-44) : La justification de l'inclusion des patients atteints d'IRC de stade 3b (définie par eGFR 30-44) mais pas de stade 3a (eGFR 45-59) est de réduire la possibilité d'une mauvaise classification de ceux-ci. avec des eGFR plus élevés (qui ont peu ou pas de dysfonctionnement rénal sous-jacent) et pour répondre aux preuves que les patients atteints d'IRC de stade 3b ont des taux de progression vers l'insuffisance rénale beaucoup plus élevés que ceux de stade 3a. Nous avons choisi les critères d'inclusion suivants pour optimiser l'équilibre entre la généralisabilité, la sécurité des participants, l'observance du traitement et la rétention.
- Avoir un fournisseur de soins primaires (PCP) à l'UCSF, défini comme un fournisseur individuel ou un groupe de fournisseurs identifié auprès duquel le participant reçoit des soins médicaux continus, si nécessaire ;
- Pas enceinte lors de l'évaluation de l'étude.
- La possibilité d'utiliser un ordinateur ou un smartphone
- La capacité de comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Hypertriglycéridémie sévère (TG>500 mg/dL)
- Hyperkaliémie (K>5,0 mEq/L)
- Maladie grave susceptible d'empêcher l'achèvement de l'étude
- Grossesse
- Intolérance/allergie à tous les médicaments indiqués pour l'IRC
- La gestion des médicaments pour l'IRC (c'est-à-dire avec tous les médicaments/classes de médicaments ciblés pour la promotion par l'intervention de cybersanté) a déjà été optimisée
- N'a jamais utilisé MyChart : parce que l'utilisation de MyChart indique un niveau minimum de familiarité et d'utilisation du matériel de cybersanté
- Ne pas avoir accès à un ordinateur ou à un smartphone
- Prévoit de changer de site de soins primaires.
- Membre de la famille/du ménage d'un autre participant à l'étude ou d'un membre du personnel de l'étude ;
- Déjà inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude de recherche qui limiterait la pleine participation à cet essai ou confondrait l'interprétation de ses résultats ;
- Discrétion de l'investigateur pour des raisons de sécurité clinique ou de respect du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention en cybersanté
Les patients randomisés dans ce bras recevront du matériel eHealth toutes les 2 à 4 semaines au cours de l'intervention de 12 mois.
Cependant, la nature exacte du moment, de la dose et du canal d'administration sera éclairée par la recherche formative.
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Les patients randomisés dans ce bras recevront du matériel eHealth toutes les 2 à 4 semaines au cours de l'intervention de 12 mois.
Cependant, la nature exacte du moment, de la dose et du canal d'administration sera éclairée par la recherche formative.
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Ces patients recevront la norme de soins de leur médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de contrôle métabolique CKD
Délai: 12 mois
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Un "score CKD" sera attribué à chaque patient au départ et au suivi de 12 mois, qui sera le résultat principal de l'essai.
Les cibles cliniques qui composent le score CKD consistent en des mesures de laboratoire ou cliniques qui sont régulièrement effectuées dans les établissements de soins primaires et, en tant que telles, sont facilement disponibles dans le DSE.
Bien que la validité apparente apparente et la commodité fournissent une bonne justification pour l'introduction du score CKD, nous reconnaissons également la nécessité de valider le score, ce que nous ferons par étapes dans les objectifs 1 et 2 de l'étude.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nouvelles prescriptions de médicaments indiqués
Délai: 12 mois
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Nouvelles ordonnances pour les médicaments indiqués.
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12 mois
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Mesures indirectes d'adhésion
Délai: 12 mois
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Recharges pour les ordonnances de médicaments prescrits.
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12 mois
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Satisfaction des patients et des prestataires
Délai: 12 mois
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La satisfaction des patients et des prestataires sera dérivée de questionnaires en ligne.
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12 mois
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Albumine urinaire
Délai: 6 mois
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Albumine urinaire
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6 mois
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Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois
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Tension artérielle systolique
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6 mois
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Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
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Hémoglobine a1c
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6 mois
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Cholestérol LDL
Délai: 6 mois
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Cholestérol LDL
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6 mois
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Progression de l'IRC
Délai: 12 mois
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Progression de l'IRC mesurée par eGFR
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12 mois
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Pression sanguine diastolique
Délai: 12 mois
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Pression sanguine diastolique
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12 mois
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Cholestérol HDL
Délai: 12 mois
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Cholestérol HDL
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12 mois
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Cholestérol total
Délai: 12 mois
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Cholestérol total
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-28341
- 1K23DK097308-01A1 (NIH)
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