- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02097550
Primärvård e-hälsointervention för förbättrade resultat vid kronisk njursjukdom (CKD eHealth)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
Kronisk njursjukdom (CKD) drabbar över 20 miljoner amerikanska vuxna. Effektiva mediciner för att minska progression förblir mycket underutnyttjade på grund av välkända beteendebarriärer för patienter och läkare, inklusive de affektiva barriärerna förnekelse, tröghet och osäkerhet. Hälsokonsekvenserna av denna låga nivå av läkemedelsantagande motiverar utveckling av nya strategier för att underlätta användningen av dem.
Måttlig CKD som en kritisk tidpunkt för intervention: Förekomsten av CKD kommer sannolikt bara att eskalera när bidragande tillstånd (t.ex. typ 2-diabetes, fetma) ökar. Med progression upplever patienterna kostsamma men förebyggbara njur- och kardiovaskulära sjukdomar negativa utfall (t.ex. dialys, hjärtinfarkt). CKD lägger också en oproportionerligt tung börda på ras/etniska minoriteter och de med lägre socioekonomisk status. Det finns uppskattningsvis 8 miljoner amerikanska vuxna med stadium 3 eller "måttlig" CKD (definierad av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 30-59 ml/min/1,73 m2) erbjuda en betydande målgrupp för intervention. Patienter med stadium 3 CKD diagnostiseras ofta i detta stadium av sjukdomen genom rutinmässiga laboratorietester utförda av deras primärvårdspersonal och vid en tidpunkt då sjukdomsprogression fortfarande kan minimeras. Bevis visar att användning av fyra kategorier av mediciner (för njurskydd, högt blodtryck, diabetes och hyperlipidemi) kan bromsa eller till och med stoppa utvecklingen av CKD-sjukdomen.
Underutnyttjande av effektiva mediciner för CKD avslöjar en kvalitetsklyfta: Dessa effektiva läkemedel förblir mycket underutnyttjade trots att de främjas genom läkemedelsformuleringar, övningsriktlinjer och utbildningskampanjer för kliniker och patienter, inklusive det landmärke 2002 års kvalitetsinitiativ för njursjukdomar och relaterade åtaganden. Nationella ambulatoriska data indikerar att även bland patienter med CKD som diagnostiserats med kardiovaskulär sjukdom (CVD), endast 57 % är på en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-I) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB), har endast 35 % uppnått målet blodtryckskontroll, och endast 52 % tar ett lipidsänkande medel, trots deras tydliga fördelar i högriskpopulationer. De utan en CVD-diagnos har jämförbara eller ännu sämre priser för dessa målåtgärder. Efter ett systemomfattande kvalitetsförbättringsinitiativ hade Kaiser-patienter i södra Kalifornien som identifierats med CKD fortfarande anmärkningsvärda kvalitetsluckor i vården: även om de var förbättrade saknade 16 % en ACE-I/ARB, 56 % hade dåligt kontrollerat blodtryck, 40 % hade LDL över målet, och 50 % av dem med komorbid typ 2-diabetes (diabetes) hade hemoglobin A1c-nivåer på 7 % eller högre.
Mål 1: Formativ forskning – Utveckla e-hälsointerventionen Utmaning: Det finns goda bevis för hur man riktar in medveten bearbetning för förändring av hälsobeteende men mindre på affektiv bearbetning. Tillvägagångssätt: Med hjälp av ett teoribaserat tillvägagångssätt kommer vi att identifiera det lovande innehållet, lägsta dosen och leveransen för en e-hälsointervention för att främja lämplig medicinering. Vi kommer att använda observationella, systematiska granskningar och kvalitativa metoder för denna formativa forskning med särskild tonvikt på att rikta in sig på affektiv bearbetning (utöver medveten bearbetning). Effekt: Vi kommer att utveckla en e-hälsointervention som förväntas ha ett effektivt innehåll, dos och leverans.
Syfte 2: Utvärderande forskning - Pilottesta e-hälsointerventionen i en liten RCT-utmaning: e-hälsointerventionen måste testas och förfinas innan en definitiv undersökning av dess effektivitet påbörjas. Tillvägagångssätt: Vi kommer att testa e-hälsointerventionen för genomförbarhet i en 2-arms pilot-RCT (intervention vs. normal care controls) bland patienter med stadium 3b CKD som hanteras i primärvården och deras läkare, samtidigt som vi samlar in data som är avgörande för att utforma en framtida effektprövning . Randomisering: patienter (50/arm) kommer att grupperas av läkare (20/arm) med riktad inkludering av 1-3/kliniker. Primärt utfall: 4-punkts "CKD-poäng" som utvärderar kontroll av riskfaktorer för progression av kronisk nycknesjukdom (proteinuri, blodtryck, plasmaglukos, kolesterolnivå/beräknad risk för hjärt-kärlsjukdom). H1: interventionsgruppen kommer att uppnå ett bättre genomsnittligt CKD-poäng än den vanliga vårdgruppen. Sekundära resultat: nya recept för de marknadsförda medicinerna, CKD-progression och genomförbarhets- och processdata. Effekt: En ny intervention specifikt inriktad på medicinadoption som är redo för utvärdering i en större RCT-effekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg 3a (eGFR 45-59) plus dåligt kontrollerade riskfaktorer för CKD-progression och/eller kardiovaskulär sjukdom morbiditet/mortalitet). Vår intervention är lämplig för patienter med stadium 3a CKD som ännu inte är optimerade för njurskydd (vid proteinuri) med ACE-hämmare/ARBS, hypertoni, diabetes och behandling av kardiovaskulära sjukdomar. Våra interventionsmeddelanden främjar läkemedelsklasser för optimering av dessa tillstånd och är därför lämpliga för patienter med stadium 3a CKD som ännu inte är kontrollerade för dessa tillstånd
- Steg 3b kronisk njursjukdom (definierad som eGFR 30-44): Skälet för att inkludera patienter med stadium 3b CKD (definierad av eGFR 30-44) men inte steg 3a (eGFR 45-59) är att minska risken för felklassificering av dessa med högre eGFR (som har liten eller ingen underliggande njurdysfunktion) och för att svara på bevis på att patienter med stadium 3b CKD har mycket högre frekvens av progression till njursvikt än de med stadium 3a. Vi valde följande inklusionskriterier för att optimera balansen mellan generaliserbarhet, deltagarsäkerhet, behandlingsföljsamhet och retention.
- Att ha en primärvårdsleverantör (PCP) vid UCSF, definierad som en identifierad individuell leverantör eller leverantörsgrupp från vilken deltagaren får pågående medicinsk vård, om det behövs;
- Inte gravid vid studiebedömning.
- Möjligheten att använda en dator eller smartphone
- Förmågan att förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Svår hypertriglyceridemi (TG>500 mg/dL)
- Hyperkalemi (K>5,0 mEq/L)
- Allvarlig sjukdom kommer sannolikt att hindra studiens slutförande
- Graviditet
- Intolerans/allergi mot alla indikerade CKD-mediciner
- Läkemedelshantering för CKD (d.v.s. med alla mediciner/läkemedelsklasser som är inriktade på främjande av e-hälsointerventionen) har redan optimerats
- Har aldrig använt MyChart: eftersom MyChart-användning indikerar en miniminivå av befintlig förtrogenhet med och användning av e-hälsomaterial
- Att inte ha tillgång till en dator eller smartphone
- Planerar att byta primärvårdsplats.
- Familje-/hushållsmedlem till en annan studiedeltagare eller till en studiepersonal;
- Redan inskriven eller planerar att anmäla sig till en forskningsstudie som skulle begränsa fullt deltagande i denna prövning eller förvirra tolkningen av dess resultat;
- Utredarens bedömning av klinisk säkerhet eller protokollefterlevnadsskäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: e-hälsa intervention
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få eHälsomaterial var 2-4:e vecka under den 12-månaders interventionen.
Den exakta typen av timing, dos och leveranskanal kommer dock att informeras av den formativa forskningen.
|
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att få eHälsomaterial var 2-4:e vecka under den 12-månaders interventionen.
Den exakta typen av timing, dos och leveranskanal kommer dock att informeras av den formativa forskningen.
|
|
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Dessa patienter kommer att få standardvård från sin läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CKD metabolisk kontrollpoäng
Tidsram: 12 månader
|
En "CKD-poäng" kommer att tilldelas varje patient vid baslinjen och 12 månaders uppföljning, vilket kommer att vara det primära resultatet av prövningen.
De kliniska målen som utgör CKD-poängen består av laboratorie- eller kliniska mätningar som rutinmässigt utförs i primärvårdsmiljöer och som sådana är lätt tillgängliga i EHR.
Även om uppenbar ansiktsvaliditet och bekvämlighet ger ett bra skäl för att introducera CKD-poängen, inser vi också behovet av att validera poängen, vilket vi kommer att göra i steg i både mål 1 och 2 av studien.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya indikerade medicinrecept
Tidsram: 12 månader
|
Nya recept på indikerade läkemedel.
|
12 månader
|
|
Följande proxyåtgärder
Tidsram: 12 månader
|
Refill för recept på ordinerade mediciner.
|
12 månader
|
|
Patient och vårdgivare nöjd
Tidsram: 12 månader
|
Patient- och vårdgivares tillfredsställelse kommer att härledas från frågeformulär online.
|
12 månader
|
|
Urin albumin
Tidsram: 6 månader
|
Urin albumin
|
6 månader
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 månader
|
Systoliskt blodtryck
|
6 månader
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader
|
Hemoglobin A1c
|
6 månader
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 6 månader
|
LDL-kolesterol
|
6 månader
|
|
CKD progression
Tidsram: 12 månader
|
CKD-progression mätt med eGFR
|
12 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Diastoliskt blodtryck
|
12 månader
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 12 månader
|
HDL-kolesterol
|
12 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 12 månader
|
Totalt kolesterol
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-28341
- 1K23DK097308-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .