Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja e-zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy wyników leczenia przewlekłej choroby nerek (CKD eHealth)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Ten projekt ma na celu poprawę stanu zdrowia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poprzez opracowanie i przetestowanie elektronicznej interwencji zdrowotnej (która połączy bezpieczną pocztę e-mail, wiadomość tekstową ze smartfona i materiały wideo online) w celu promowania stosowania skutecznych leków przez pacjentów . Informacje, które gromadzimy na temat elektronicznej interwencji zdrowotnej, będą ukierunkować przyszłe badania, w tym większe badanie i inne badania wśród powiązanych grup pacjentów (np. mniejszości rasowych) i chorób (np. cukrzyca typu 2). Projekt może poprawić stan zdrowia milionów pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie otrzymują jeszcze skutecznych leków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

Przewlekła choroba nerek (PChN) dotyka ponad 20 milionów dorosłych Amerykanów. Skuteczne leki zmniejszające progresję są nadal w znacznym stopniu niedostatecznie wykorzystywane ze względu na dobrze znane bariery behawioralne dla pacjentów i klinicystów, w tym afektywne bariery zaprzeczenia, bezwładu i niepewności. Konsekwencje zdrowotne tego niskiego poziomu przyjmowania leków uzasadniają opracowanie nowych strategii ułatwiających ich stosowanie.

Umiarkowana przewlekła choroba nerek jako krytyczny punkt interwencji: Częstość występowania przewlekłych chorób nerek prawdopodobnie będzie rosła wraz ze wzrostem współwystępujących chorób (np. cukrzyca typu 2, otyłość). Wraz z postępem choroby pacjenci doświadczają kosztownych, ale możliwych do uniknięcia skutków ubocznych chorób nerek i układu krążenia (np. dializy, zawał mięśnia sercowego). CKD nakłada również nieproporcjonalnie duże obciążenie na mniejszości rasowe/etniczne oraz osoby o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Szacuje się, że około 8 milionów dorosłych Amerykanów cierpi na CKD w stadium 3 lub „umiarkowaną” (zdefiniowaną na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynoszącego 30-59 ml/min/1,73 m2) oferując znaczną populację docelową do interwencji. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 są często diagnozowani na tym etapie choroby za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych wykonywanych przez ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej oraz w czasie, gdy postęp choroby można jeszcze zminimalizować. Dowody wskazują, że stosowanie czterech kategorii leków (ochrona nerek, nadciśnienie, cukrzyca i hiperlipidemia) może spowolnić lub nawet zatrzymać postęp choroby PChN.

Niewystarczające wykorzystanie skutecznych leków na PChN ujawnia lukę w jakości: Te skuteczne leki są nadal w znacznym stopniu niedostatecznie wykorzystywane, pomimo ich promocji poprzez receptury leków, wytyczne dotyczące praktyki oraz kampanie edukacyjne dla klinicystów i pacjentów, w tym przełomową inicjatywę dotyczącą jakości wyników leczenia chorób nerek z 2002 r. i powiązane przedsięwzięcia. Krajowe dane ambulatoryjne wskazują, że nawet wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, u których zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową (CVD), tylko 57% stosuje inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub bloker receptora angiotensyny (ARB), tylko 35% osiągnęło cel kontroli ciśnienia krwi, a tylko 52% przyjmuje leki obniżające poziom lipidów, pomimo ich wyraźnych korzyści w populacjach wysokiego ryzyka. Osoby bez diagnozy CVD mają porównywalne lub nawet gorsze wskaźniki dla tych docelowych środków. Po ogólnosystemowej inicjatywie poprawy jakości pacjenci Kaiser z Południowej Kalifornii, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, nadal wykazywali znaczące luki w jakości opieki: pomimo poprawy, 16% nie miało ACE-I/ARB, 56% miało źle kontrolowane ciśnienie krwi, 40% miało LDL powyżej wartości docelowej, a u 50% osób ze współistniejącą cukrzycą typu 2 (cukrzycą) poziom hemoglobiny A1c wynosił 7% lub więcej.

Cel 1: Badania formatywne – opracowanie interwencji e-zdrowia Wyzwanie: Istnieją dobre dowody na to, jak ukierunkować świadome przetwarzanie na zmianę zachowań zdrowotnych, ale mniej na przetwarzanie afektywne. Podejście: Korzystając z podejścia opartego na teorii, zidentyfikujemy obiecującą treść, minimalną dawkę i dostawę dla interwencji eZdrowia w celu promowania przyjmowania odpowiednich leków. W badaniach formatywnych użyjemy metodologii obserwacyjnych, przeglądów systematycznych i jakościowych, ze szczególnym naciskiem na ukierunkowanie na przetwarzanie afektywne (oprócz przetwarzania świadomego). Wpływ: opracujemy interwencję e-zdrowia, która ma mieć skuteczną treść, dawkę i sposób dostarczania.

Cel 2: Badanie ewaluacyjne — test pilotażowy interwencji e-zdrowia w małym RCT Wyzwanie: interwencja e-zdrowia musi być pilotowana i udoskonalana przed ostatecznym badaniem jej skuteczności. Podejście: przetestujemy wykonalność interwencji e-zdrowia w 2-ramiennym pilotażowym RCT (interwencja vs. zwykła kontrola) wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3b leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej i ich klinicystów, jednocześnie zbierając dane krytyczne do zaprojektowania przyszłej próby skuteczności . Randomizacja: pacjenci (50/ramię) zostaną pogrupowani według klinicysty (20/ramię) z ukierunkowanym włączeniem 1-3/klinicystę. Pierwszorzędowy punkt końcowy: 4-punktowy „wynik CKD” oceniający kontrolę czynników ryzyka progresji CKD (białkomocz, ciśnienie krwi, poziom glukozy w osoczu, poziom cholesterolu/obliczone ryzyko CVD). H1: grupa interwencyjna osiągnie lepszy średni wynik CKD niż grupa otrzymująca zwykłą opiekę. Wyniki drugorzędne: nowe recepty na promowane leki, progresja CKD oraz dane dotyczące wykonalności i procesu. Wpływ: Nowa interwencja ukierunkowana konkretnie na przyjmowanie leków, która jest gotowa do oceny w RCT o większej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etap 3a (eGFR 45-59) plus słabo kontrolowane czynniki ryzyka progresji CKD i/lub zachorowalności/śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych). Nasza interwencja jest odpowiednia dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3a, którzy nie są jeszcze zoptymalizowani pod kątem ochrony nerek (w przypadku białkomoczu) za pomocą inhibitorów ACE/ARBS, leczenia nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i chorób układu krążenia. Nasze komunikaty interwencyjne promują klasy leków w celu optymalizacji tych schorzeń, a zatem są odpowiednie dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3a, którzy nie są jeszcze kontrolowani pod kątem tych schorzeń
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3b (zdefiniowana jako eGFR 30-44): Uzasadnieniem włączenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3b (określonym przez eGFR 30-44), ale nie w stadium 3a (eGFR 45-59) jest zmniejszenie możliwości błędnej klasyfikacji tych z wyższymi wartościami eGFR (u których występuje niewielka dysfunkcja nerek lub nie ma jej wcale) oraz odpowiedzieć na dowody, że pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3b mają znacznie wyższy wskaźnik progresji do niewydolności nerek niż pacjenci z stadium 3a. Wybraliśmy następujące kryteria włączenia, aby zoptymalizować równowagę między uogólnieniem, bezpieczeństwem uczestników, przestrzeganiem leczenia i retencją.
  • Posiadanie świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w UCSF, zdefiniowanego jako zidentyfikowany indywidualny dostawca lub grupa świadczeniodawców, od których uczestnik otrzymuje stałą opiekę medyczną w razie potrzeby;
  • Brak ciąży podczas oceny badania.
  • Umiejętność obsługi komputera lub smartfona
  • Umiejętność rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka hipertriglicerydemia (TG>500 mg/dl)
  • Hiperkaliemia (K>5,0 mEq/l)
  • Poważna choroba, która może uniemożliwić ukończenie badania
  • Ciąża
  • Nietolerancja/alergia na wszystkie wskazane leki na CKD
  • Zarządzanie lekami w przypadku CKD (tj. ze wszystkimi lekami/klasami leków, które mają być promowane w ramach interwencji e-zdrowia) zostało już zoptymalizowane
  • Nigdy nie korzystał z MyChart: ponieważ korzystanie z MyChart wskazuje na minimalny poziom istniejącej znajomości i korzystania z materiałów e-zdrowia
  • Brak dostępu do komputera lub smartfona
  • Planuje zmienić placówkę podstawowej opieki zdrowotnej.
  • członek rodziny/domownika innego uczestnika badania lub członka personelu badawczego;
  • Już zapisali się lub planują wziąć udział w badaniu naukowym, które ograniczyłoby pełny udział w tym badaniu lub zakłóciłoby interpretację jego wyników;
  • Decyzja badacza ze względu na bezpieczeństwo kliniczne lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja eZdrowia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać materiały e-zdrowia co 2-4 tygodnie w ciągu 12-miesięcznej interwencji. Jednak dokładny charakter czasu, dawki i kanału dostarczania zostanie poinformowany przez badania formatywne.
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać materiały e-zdrowia co 2-4 tygodnie w ciągu 12-miesięcznej interwencji. Jednak dokładny charakter czasu, dawki i kanału dostarczania zostanie poinformowany przez badania formatywne.
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Ci pacjenci otrzymają standardową opiekę od swojego lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kontroli metabolicznej CKD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
„Wynik CKD” zostanie przypisany każdemu pacjentowi na początku badania iw 12-miesięcznej obserwacji, co będzie głównym wynikiem badania. Cele kliniczne, które składają się na wynik CKD, obejmują pomiary laboratoryjne lub kliniczne, które są rutynowo wykonywane w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i jako takie są łatwo dostępne w EHR. Chociaż pozorna trafność twarzy i wygoda stanowią dobre uzasadnienie wprowadzenia wyniku CKD, uznajemy również potrzebę walidacji wyniku, co zrobimy etapami w obu Celach 1 i 2 badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe recepty na wskazane leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nowe recepty na wskazane leki.
12 miesięcy
Miary zastępcze przylegania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uzupełnienia recept na przepisane leki.
12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta i świadczeniodawcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zadowolenie pacjentów i świadczeniodawców będzie pochodzić z kwestionariuszy internetowych.
12 miesięcy
Albumina moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Albumina moczu
6 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
6 miesięcy
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hemoglobina a1c
6 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterolu LDL
6 miesięcy
Progresja CKD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresja CKD mierzona za pomocą eGFR
12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
12 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cholesterol HDL
12 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Cholesterol całkowity
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj