- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02097550
Interwencja e-zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy wyników leczenia przewlekłej choroby nerek (CKD eHealth)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe:
Przewlekła choroba nerek (PChN) dotyka ponad 20 milionów dorosłych Amerykanów. Skuteczne leki zmniejszające progresję są nadal w znacznym stopniu niedostatecznie wykorzystywane ze względu na dobrze znane bariery behawioralne dla pacjentów i klinicystów, w tym afektywne bariery zaprzeczenia, bezwładu i niepewności. Konsekwencje zdrowotne tego niskiego poziomu przyjmowania leków uzasadniają opracowanie nowych strategii ułatwiających ich stosowanie.
Umiarkowana przewlekła choroba nerek jako krytyczny punkt interwencji: Częstość występowania przewlekłych chorób nerek prawdopodobnie będzie rosła wraz ze wzrostem współwystępujących chorób (np. cukrzyca typu 2, otyłość). Wraz z postępem choroby pacjenci doświadczają kosztownych, ale możliwych do uniknięcia skutków ubocznych chorób nerek i układu krążenia (np. dializy, zawał mięśnia sercowego). CKD nakłada również nieproporcjonalnie duże obciążenie na mniejszości rasowe/etniczne oraz osoby o niższym statusie społeczno-ekonomicznym. Szacuje się, że około 8 milionów dorosłych Amerykanów cierpi na CKD w stadium 3 lub „umiarkowaną” (zdefiniowaną na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynoszącego 30-59 ml/min/1,73 m2) oferując znaczną populację docelową do interwencji. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 są często diagnozowani na tym etapie choroby za pomocą rutynowych badań laboratoryjnych wykonywanych przez ich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej oraz w czasie, gdy postęp choroby można jeszcze zminimalizować. Dowody wskazują, że stosowanie czterech kategorii leków (ochrona nerek, nadciśnienie, cukrzyca i hiperlipidemia) może spowolnić lub nawet zatrzymać postęp choroby PChN.
Niewystarczające wykorzystanie skutecznych leków na PChN ujawnia lukę w jakości: Te skuteczne leki są nadal w znacznym stopniu niedostatecznie wykorzystywane, pomimo ich promocji poprzez receptury leków, wytyczne dotyczące praktyki oraz kampanie edukacyjne dla klinicystów i pacjentów, w tym przełomową inicjatywę dotyczącą jakości wyników leczenia chorób nerek z 2002 r. i powiązane przedsięwzięcia. Krajowe dane ambulatoryjne wskazują, że nawet wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, u których zdiagnozowano chorobę sercowo-naczyniową (CVD), tylko 57% stosuje inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub bloker receptora angiotensyny (ARB), tylko 35% osiągnęło cel kontroli ciśnienia krwi, a tylko 52% przyjmuje leki obniżające poziom lipidów, pomimo ich wyraźnych korzyści w populacjach wysokiego ryzyka. Osoby bez diagnozy CVD mają porównywalne lub nawet gorsze wskaźniki dla tych docelowych środków. Po ogólnosystemowej inicjatywie poprawy jakości pacjenci Kaiser z Południowej Kalifornii, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, nadal wykazywali znaczące luki w jakości opieki: pomimo poprawy, 16% nie miało ACE-I/ARB, 56% miało źle kontrolowane ciśnienie krwi, 40% miało LDL powyżej wartości docelowej, a u 50% osób ze współistniejącą cukrzycą typu 2 (cukrzycą) poziom hemoglobiny A1c wynosił 7% lub więcej.
Cel 1: Badania formatywne – opracowanie interwencji e-zdrowia Wyzwanie: Istnieją dobre dowody na to, jak ukierunkować świadome przetwarzanie na zmianę zachowań zdrowotnych, ale mniej na przetwarzanie afektywne. Podejście: Korzystając z podejścia opartego na teorii, zidentyfikujemy obiecującą treść, minimalną dawkę i dostawę dla interwencji eZdrowia w celu promowania przyjmowania odpowiednich leków. W badaniach formatywnych użyjemy metodologii obserwacyjnych, przeglądów systematycznych i jakościowych, ze szczególnym naciskiem na ukierunkowanie na przetwarzanie afektywne (oprócz przetwarzania świadomego). Wpływ: opracujemy interwencję e-zdrowia, która ma mieć skuteczną treść, dawkę i sposób dostarczania.
Cel 2: Badanie ewaluacyjne — test pilotażowy interwencji e-zdrowia w małym RCT Wyzwanie: interwencja e-zdrowia musi być pilotowana i udoskonalana przed ostatecznym badaniem jej skuteczności. Podejście: przetestujemy wykonalność interwencji e-zdrowia w 2-ramiennym pilotażowym RCT (interwencja vs. zwykła kontrola) wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3b leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej i ich klinicystów, jednocześnie zbierając dane krytyczne do zaprojektowania przyszłej próby skuteczności . Randomizacja: pacjenci (50/ramię) zostaną pogrupowani według klinicysty (20/ramię) z ukierunkowanym włączeniem 1-3/klinicystę. Pierwszorzędowy punkt końcowy: 4-punktowy „wynik CKD” oceniający kontrolę czynników ryzyka progresji CKD (białkomocz, ciśnienie krwi, poziom glukozy w osoczu, poziom cholesterolu/obliczone ryzyko CVD). H1: grupa interwencyjna osiągnie lepszy średni wynik CKD niż grupa otrzymująca zwykłą opiekę. Wyniki drugorzędne: nowe recepty na promowane leki, progresja CKD oraz dane dotyczące wykonalności i procesu. Wpływ: Nowa interwencja ukierunkowana konkretnie na przyjmowanie leków, która jest gotowa do oceny w RCT o większej skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Etap 3a (eGFR 45-59) plus słabo kontrolowane czynniki ryzyka progresji CKD i/lub zachorowalności/śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych). Nasza interwencja jest odpowiednia dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3a, którzy nie są jeszcze zoptymalizowani pod kątem ochrony nerek (w przypadku białkomoczu) za pomocą inhibitorów ACE/ARBS, leczenia nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i chorób układu krążenia. Nasze komunikaty interwencyjne promują klasy leków w celu optymalizacji tych schorzeń, a zatem są odpowiednie dla pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3a, którzy nie są jeszcze kontrolowani pod kątem tych schorzeń
- Przewlekła choroba nerek w stadium 3b (zdefiniowana jako eGFR 30-44): Uzasadnieniem włączenia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3b (określonym przez eGFR 30-44), ale nie w stadium 3a (eGFR 45-59) jest zmniejszenie możliwości błędnej klasyfikacji tych z wyższymi wartościami eGFR (u których występuje niewielka dysfunkcja nerek lub nie ma jej wcale) oraz odpowiedzieć na dowody, że pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3b mają znacznie wyższy wskaźnik progresji do niewydolności nerek niż pacjenci z stadium 3a. Wybraliśmy następujące kryteria włączenia, aby zoptymalizować równowagę między uogólnieniem, bezpieczeństwem uczestników, przestrzeganiem leczenia i retencją.
- Posiadanie świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w UCSF, zdefiniowanego jako zidentyfikowany indywidualny dostawca lub grupa świadczeniodawców, od których uczestnik otrzymuje stałą opiekę medyczną w razie potrzeby;
- Brak ciąży podczas oceny badania.
- Umiejętność obsługi komputera lub smartfona
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka hipertriglicerydemia (TG>500 mg/dl)
- Hiperkaliemia (K>5,0 mEq/l)
- Poważna choroba, która może uniemożliwić ukończenie badania
- Ciąża
- Nietolerancja/alergia na wszystkie wskazane leki na CKD
- Zarządzanie lekami w przypadku CKD (tj. ze wszystkimi lekami/klasami leków, które mają być promowane w ramach interwencji e-zdrowia) zostało już zoptymalizowane
- Nigdy nie korzystał z MyChart: ponieważ korzystanie z MyChart wskazuje na minimalny poziom istniejącej znajomości i korzystania z materiałów e-zdrowia
- Brak dostępu do komputera lub smartfona
- Planuje zmienić placówkę podstawowej opieki zdrowotnej.
- członek rodziny/domownika innego uczestnika badania lub członka personelu badawczego;
- Już zapisali się lub planują wziąć udział w badaniu naukowym, które ograniczyłoby pełny udział w tym badaniu lub zakłóciłoby interpretację jego wyników;
- Decyzja badacza ze względu na bezpieczeństwo kliniczne lub przestrzeganie protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja eZdrowia
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać materiały e-zdrowia co 2-4 tygodnie w ciągu 12-miesięcznej interwencji.
Jednak dokładny charakter czasu, dawki i kanału dostarczania zostanie poinformowany przez badania formatywne.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą otrzymywać materiały e-zdrowia co 2-4 tygodnie w ciągu 12-miesięcznej interwencji.
Jednak dokładny charakter czasu, dawki i kanału dostarczania zostanie poinformowany przez badania formatywne.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Ci pacjenci otrzymają standardową opiekę od swojego lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kontroli metabolicznej CKD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
„Wynik CKD” zostanie przypisany każdemu pacjentowi na początku badania iw 12-miesięcznej obserwacji, co będzie głównym wynikiem badania.
Cele kliniczne, które składają się na wynik CKD, obejmują pomiary laboratoryjne lub kliniczne, które są rutynowo wykonywane w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i jako takie są łatwo dostępne w EHR.
Chociaż pozorna trafność twarzy i wygoda stanowią dobre uzasadnienie wprowadzenia wyniku CKD, uznajemy również potrzebę walidacji wyniku, co zrobimy etapami w obu Celach 1 i 2 badania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe recepty na wskazane leki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nowe recepty na wskazane leki.
|
12 miesięcy
|
|
Miary zastępcze przylegania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uzupełnienia recept na przepisane leki.
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta i świadczeniodawcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów i świadczeniodawców będzie pochodzić z kwestionariuszy internetowych.
|
12 miesięcy
|
|
Albumina moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Albumina moczu
|
6 miesięcy
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ciśnienie skurczowe
|
6 miesięcy
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Hemoglobina a1c
|
6 miesięcy
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cholesterolu LDL
|
6 miesięcy
|
|
Progresja CKD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Progresja CKD mierzona za pomocą eGFR
|
12 miesięcy
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
12 miesięcy
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cholesterol HDL
|
12 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Cholesterol całkowity
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-28341
- 1K23DK097308-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .