Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство электронного здравоохранения первичной медико-санитарной помощи для улучшения исходов при хронической болезни почек (CKD eHealth)

7 марта 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Этот проект направлен на улучшение здоровья пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) путем разработки и тестирования электронного медицинского вмешательства (которое будет сочетать защищенную электронную почту, текстовые сообщения на смартфоне и онлайн-видеоматериалы) для поощрения использования пациентами эффективных лекарств. . Информация, которую мы собираем об электронном вмешательстве в здравоохранение, будет служить ориентиром для будущих исследований, включая более крупное испытание и другие исследования среди связанных групп пациентов (например, расовые меньшинства) и заболеваний (например, сахарный диабет 2 типа). Проект может улучшить результаты лечения миллионов пациентов с ХБП, которые еще не получают эффективные лекарства.

Обзор исследования

Подробное описание

Конкретные цели:

Хроническая болезнь почек (ХБП) затрагивает более 20 миллионов взрослых американцев. Эффективные лекарства для замедления прогрессирования остаются в значительной степени недоиспользованными из-за хорошо известных поведенческих барьеров для пациентов и клиницистов, включая аффективные барьеры отрицания, инерции и неуверенности. Последствия для здоровья такого низкого уровня принятия лекарств требуют разработки новых стратегий, облегчающих их использование.

Умеренная ХБП как критический момент для вмешательства: Частота ХБП, вероятно, будет только увеличиваться по мере увеличения сопутствующих состояний (например, диабета 2 типа, ожирения). При прогрессировании у пациентов возникают дорогостоящие, но предотвратимые неблагоприятные исходы заболевания почек и сердечно-сосудистой системы (например, диализ, инфаркт миокарда). ХБП также ложится непропорционально тяжелым бременем на расовые/этнические меньшинства и лиц с более низким социально-экономическим статусом. По оценкам, 8 миллионов взрослых в США имеют стадию 3 или «умеренную» ХБП (определяемую расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) 30–59 мл/мин/1,73 м2). предлагая значительную целевую группу для вмешательства. Пациенты с ХБП 3-й стадии часто диагностируются на этой стадии заболевания с помощью рутинных лабораторных анализов, проводимых их лечащими врачами, и в то время, когда прогрессирование заболевания еще можно свести к минимуму. Доказательства показывают, что использование четырех категорий лекарств (для защиты почек, гипертензии, диабета и гиперлипидемии) может замедлить или даже остановить прогрессирование ХБП.

Недостаточное использование эффективных лекарств для лечения ХБП свидетельствует о недостаточном качестве: эти эффективные лекарства остаются в значительной степени недоиспользованными, несмотря на их продвижение через формуляры лекарств, практические руководства и просветительские кампании для клиницистов и пациентов, включая историческую Инициативу по качеству исходов заболеваний почек 2002 года и связанные с ней мероприятия. Национальные амбулаторные данные показывают, что даже среди пациентов с ХБП, у которых диагностировано сердечно-сосудистое заболевание (ССЗ), только 57% принимают ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), и только 35% достигли целевого уровня. контроль артериального давления, и только 52% принимают средства, снижающие уровень липидов, несмотря на их явные преимущества в группах высокого риска. Те, у кого нет диагноза ССЗ, имеют сопоставимые или даже худшие показатели по этим целевым показателям. После общесистемной инициативы по улучшению качества пациенты Kaiser в Южной Калифорнии, у которых была выявлена ​​ХБП, по-прежнему имели заметные пробелы в качестве лечения: несмотря на улучшение, 16% не получали иАПФ/БРА, 56% плохо контролировали артериальное давление, 40% ЛПНП выше целевого уровня, а у 50% пациентов с сопутствующим диабетом 2 типа (диабетом) уровень гемоглобина A1c составлял 7% или выше.

Цель 1: Формирующее исследование — разработка интервенции в области электронного здравоохранения Задача: имеются убедительные данные о том, как нацелить сознательную обработку на изменение поведения в отношении здоровья, но меньше на аффективную обработку. Подход: используя теоретический подход, мы определим многообещающее содержание, минимальную дозу и доставку для вмешательства в области электронного здравоохранения, чтобы способствовать принятию соответствующих лекарств. Мы будем использовать наблюдательный, систематический обзор и качественные методологии для этого формирующего исследования с особым акцентом на аффективную обработку (в дополнение к сознательной обработке). Воздействие: мы разработаем интервенцию в области электронного здравоохранения, которая, как ожидается, будет иметь эффективное содержание, дозировку и доставку.

Цель 2: Оценочное исследование. Пилотная проверка вмешательства электронного здравоохранения в небольшом РКИ. Задача: Вмешательство электронного здравоохранения должно быть опробовано и усовершенствовано до окончательного исследования его эффективности. Подход: мы проверим осуществимость вмешательства электронного здравоохранения в пилотном РКИ с двумя группами (вмешательство в сравнении с обычным контролем) среди пациентов с ХБП стадии 3b, лечащихся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, и их клиницистов, а также соберем данные, важные для разработки будущего исследования эффективности. . Рандомизация: пациенты (50/группа) будут сгруппированы врачом (20/группа) с целевым включением 1-3/клиницист. Первичный результат: 4-балльная «оценка ХБП», оценивающая контроль факторов риска прогрессирования ХБП (протеинурия, артериальное давление, глюкоза плазмы, уровень холестерина/рассчитанный риск ССЗ). H1: в группе вмешательства средний балл по ХБП будет лучше, чем в группе обычного лечения. Вторичные результаты: новые рецепты на продвигаемые лекарства, прогрессирование ХБП, а также данные о возможности и процессе. Воздействие: Новое вмешательство, специально направленное на внедрение лекарств, готово для оценки в более крупном РКИ по эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стадия 3а (рСКФ 45–59) плюс плохо контролируемые факторы риска прогрессирования ХБП и/или заболеваемости/смертности от сердечно-сосудистых заболеваний). Наше вмешательство подходит для пациентов со стадией ХБП 3а, которые еще не оптимизированы для защиты почек (на фоне протеинурии) с помощью ингибиторов АПФ/БРА, гипертонии, диабета и лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Наши сообщения о вмешательстве продвигают классы лекарств для оптимизации этих состояний и, таким образом, подходят для пациентов с ХБП стадии 3а, у которых эти состояния еще не контролируются.
  • Стадия 3b хронической болезни почек (определяется как рСКФ 30-44): Причина включения пациентов с ХБП стадии 3b (определяется рСКФ 30-44), но не со стадией 3а (рСКФ 45-59), состоит в том, чтобы уменьшить вероятность неправильной классификации этих пациентов. с более высокой рСКФ (у которых имеется небольшая или отсутствующая дисфункция почек) и в ответ на данные о том, что у пациентов со стадией 3b ХБП частота прогрессирования до почечной недостаточности гораздо выше, чем у пациентов со стадией 3a. Мы выбрали следующие критерии включения, чтобы оптимизировать баланс между обобщаемостью, безопасностью участников, приверженностью лечению и удержанием.
  • Наличие поставщика первичной медико-санитарной помощи (PCP) в UCSF, определяемого как определенный индивидуальный поставщик или группа поставщиков, от которых участник получает постоянную медицинскую помощь, если это необходимо;
  • Не беременна на момент оценки исследования.
  • Возможность использования компьютера или смартфона
  • Способность понимать английский

Критерий исключения:

  • Тяжелая гипертриглицеридемия (ТГ>500 мг/дл)
  • Гиперкалиемия (K>5,0 мЭкв/л)
  • Серьезное заболевание может помешать завершению исследования
  • Беременность
  • Непереносимость/аллергия на все указанные препараты для ХБП
  • Управление лекарственными препаратами при ХБП (т. е. со всеми лекарствами/классами лекарств, предназначенными для продвижения в рамках вмешательства электронного здравоохранения) уже оптимизировано.
  • Никогда не использовал MyChart: поскольку использование MyChart указывает на минимальный уровень существующего знакомства с материалами электронного здравоохранения и их использования
  • Отсутствие доступа к компьютеру или смартфону
  • Планирует сменить местонахождение первичной медико-санитарной помощи.
  • Член семьи/домохозяйства другого участника исследования или члена исследовательского персонала;
  • Уже зарегистрированы или планируют участвовать в исследовании, которое ограничит полное участие в этом испытании или затруднит интерпретацию его результатов;
  • На усмотрение исследователя по соображениям клинической безопасности или соблюдения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронное здравоохранение
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать материалы электронного здравоохранения каждые 2–4 недели в течение 12-месячного вмешательства. Тем не менее, точный характер времени, дозы и канала доставки будет проинформирован формирующим исследованием.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать материалы электронного здравоохранения каждые 2–4 недели в течение 12-месячного вмешательства. Тем не менее, точный характер времени, дозы и канала доставки будет проинформирован формирующим исследованием.
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Эти пациенты будут получать стандартный уход от своего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка метаболического контроля ХБП
Временное ограничение: 12 месяцев
«Оценка ХБП» будет присвоена каждому пациенту на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения, что будет основным результатом исследования. Клинические целевые показатели, составляющие оценку ХБП, состоят из лабораторных или клинических измерений, которые обычно выполняются в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и, как таковые, легко доступны в электронной медицинской карте. В то время как кажущаяся валидность и удобство обеспечивают хорошее обоснование для введения оценки ХБП, мы также признаем необходимость проверки оценки, что мы будем делать поэтапно как в целях 1, так и в целях 2 исследования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новые предписанные лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
Новые рецепты на указанные лекарства.
12 месяцев
Прокси-меры приверженности
Временное ограничение: 12 месяцев
Пополнения для рецептов на прописанные лекарства.
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов и поставщиков услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов и поставщиков будет получена из онлайн-опросников.
12 месяцев
Альбумин мочи
Временное ограничение: 6 месяцев
Альбумин мочи
6 месяцев
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Систолическое артериальное давление
6 месяцев
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Гемоглобин A1c
6 месяцев
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
Холестерин ЛПНП
6 месяцев
Прогрессирование ХБП
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогрессирование ХБП, измеряемое рСКФ
12 месяцев
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Диастолическое артериальное давление
12 месяцев
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 12 месяцев
Холестерин ЛПВП
12 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий холестерин
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться