Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primary Care eHealth Intervention for forbedrede resultater ved kronisk nyresygdom (CKD eHealth)

7. marts 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette projekt søger at forbedre sundheden for patienter med kronisk nyresygdom (CKD) ved at udvikle og teste en elektronisk sundhedsintervention (som vil kombinere sikker e-mail, smartphone-sms og online videomateriale) for at fremme patientbrug af effektiv medicin . De oplysninger, vi indsamler om den elektroniske sundhedsintervention, vil guide fremtidig forskning, herunder et større forsøg og andre undersøgelser blandt relaterede patientgrupper (f.eks. raceminoriteter) og sygdomme (f.eks. type 2 diabetes mellitus). Projektet har potentiale til at forbedre sundhedsresultaterne for de millioner af patienter med CKD, som endnu ikke får effektiv medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

Kronisk nyresygdom (CKD) rammer over 20 millioner amerikanske voksne. Effektiv medicin til at reducere progression forbliver stærkt underudnyttet på grund af velkendte adfærdsbarrierer for patienter og klinikere, herunder de affektive barrierer af benægtelse, inerti og usikkerhed. De helbredsmæssige konsekvenser af dette dårlige niveau af medicinadoption berettiger udvikling af nye strategier for at lette deres brug.

Moderat CKD som et kritisk tidspunkt for intervention: Hyppigheden af ​​CKD vil sandsynligvis kun eskalere, efterhånden som medvirkende tilstande (f.eks. type 2-diabetes, fedme) stiger. Med progression oplever patienterne dyre, men forebyggelige nyre- og kardiovaskulære sygdomsudfald (f.eks. dialyse, myokardieinfarkt). CKD pålægger også racemæssige/etniske minoriteter og dem med lavere socioøkonomisk status en uforholdsmæssig stor byrde. Der er anslået 8 millioner amerikanske voksne med stadium 3 eller "moderat" CKD (defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 30-59 ml/min/1,73 m2) at tilbyde en betydelig målgruppe til intervention. Patienter med stadium 3 CKD diagnosticeres ofte på dette stadium af sygdom gennem rutinemæssige laboratorietest udført af deres primære plejepersonale og på et tidspunkt, hvor sygdomsprogression stadig kan minimeres. Beviser viser, at brug af fire kategorier af medicin (til nyrebeskyttelse, hypertension, diabetes og hyperlipidæmi) kan bremse eller endda standse udviklingen af ​​CKD-sygdommen.

Underudnyttelse af effektive lægemidler til CKD afslører et kvalitetsgab: Disse effektive lægemidler forbliver stærkt underudnyttede på trods af deres promovering gennem lægemiddelformuleringer, praksisretningslinjer og klinikere og patientuddannelseskampagner, herunder det skelsættende 2002 nyresygdomsresultater kvalitetsinitiativ og relaterede tiltag. Nationale ambulante data indikerer, at selv blandt patienter med CKD, som er diagnosticeret med kardiovaskulær sygdom (CVD), kun 57 % er på en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE-I) eller angiotensinreceptorblokker (ARB), har kun 35 % nået målet. blodtrykskontrol, og kun 52% tager et lipidsænkende middel, på trods af deres klare fordele i højrisikopopulationer. Dem uden en CVD-diagnose har sammenlignelige eller endnu værre rater for disse målforanstaltninger. Efter et system-dækkende kvalitetsforbedringsinitiativ havde Kaiser-patienter i det sydlige Californien, der blev identificeret som havende CKD, stadig bemærkelsesværdige kvalitetshuller i plejen: Selvom det var forbedret, manglede 16 % en ACE-I/ARB, 56 % havde dårligt kontrolleret blodtryk, 40 % havde LDL over målet, og 50 % af dem med komorbid type 2-diabetes (diabetes) havde hæmoglobin A1c-niveauer på 7 % eller mere.

Mål 1: Formativ forskning - Udvikl eHealth-interventionen Udfordring: Der er god evidens for, hvordan man målretter bevidst behandling for ændring af sundhedsadfærd, men mindre på affektiv behandling. Fremgangsmåde: Ved hjælp af en teoribaseret tilgang vil vi identificere det lovende indhold, minimumsdosis og levering for en e-sundhedsintervention for at fremme passende medicinadoption. Vi vil bruge observationelle, systematiske review og kvalitative metoder til denne formative forskning med særlig vægt på målretning af affektiv bearbejdning (udover bevidst bearbejdning). Effekt: Vi vil udvikle en e-sundhedsintervention, der forventes at have et effektivt indhold, dosis og levering.

Mål 2: Evaluerende forskning - Pilottest af e-sundhedsinterventionen i en lille RCT-udfordring: e-sundhedsinterventionen skal afprøves og forfines før en endelig undersøgelse af dens effektivitet. Fremgangsmåde: Vi vil teste e-sundhedsinterventionen for gennemførlighed i en 2-arms pilot-RCT (intervention vs. sædvanlige behandlingskontroller) blandt patienter med stadium 3b CKD administreret i primærpleje og deres klinikere, samtidig med at vi indsamler data, der er afgørende for udformningen af ​​et fremtidigt effektforsøg. . Randomisering: patienter (50/arm) vil blive grupperet af kliniker (20/arm) med målrettet inklusion af 1-3/kliniker. Primært resultat: 4-punkts "CKD-score", der vurderer kontrol af risikofaktorer for CKD-progression (proteinuri, blodtryk, plasmaglukose, kolesterolniveau/beregnet CVD-risiko). H1: Interventionsgruppen vil opnå en bedre gennemsnitlig CKD-score end den sædvanlige plejegruppe. Sekundære resultater: nye recepter for de promoverede lægemidler, CKD-progression og gennemførligheds- og procesdata. Effekt: En ny intervention specifikt rettet mod medicinadoption, der er klar til evaluering i en større effekt RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadium 3a (eGFR 45-59) plus dårligt kontrollerede risikofaktorer for CKD progression og/eller hjertekarsygdomme morbiditet/dødelighed). Vores intervention er passende for patienter med stadium 3a CKD, som endnu ikke er optimeret til nyrebeskyttelse (i forbindelse med proteinuri) med ACE-hæmmere/ARBS, hypertension, diabetes og behandling af hjertekarsygdomme. Vores interventionsmeddelelser fremmer medicinklasser til optimering af disse tilstande og er derfor passende for patienter med stadium 3a CKD, som endnu ikke er kontrolleret for disse tilstande
  • Stadie 3b kronisk nyresygdom (defineret som eGFR 30-44): Begrundelsen for at inkludere patienter med stadium 3b CKD (defineret ved eGFR 30-44) men ikke stadium 3a (eGFR 45-59) er at reducere muligheden for fejlklassificering af disse med højere eGFR'er (som har ringe eller ingen underliggende nyresvigt) og for at reagere på bevis for, at patienter med stadium 3b CKD har meget højere progressionsrater til nyresvigt end patienter med stadium 3a. Vi valgte følgende inklusionskriterier for at optimere balancen mellem generaliserbarhed, deltagersikkerhed, behandlingsoverholdelse og fastholdelse.
  • At have en primær plejeudbyder (PCP) på UCSF, defineret som en identificeret individuel udbyder eller udbydergruppe, fra hvem deltageren modtager løbende lægehjælp, hvis det er nødvendigt;
  • Ikke gravid ved undersøgelsesvurdering.
  • Evnen til at bruge en computer eller smartphone
  • Evnen til at forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertriglyceridæmi (TG>500 mg/dL)
  • Hyperkaliæmi (K>5,0 mEq/L)
  • Alvorlig sygdom vil sandsynligvis udelukke studieafslutning
  • Graviditet
  • Intolerance/allergi over for alle indikerede CKD-medicin
  • Medicinhåndtering for kronisk nyreinsufficiens (dvs. med alle de medicin/medicinklasser, der er målrettet til fremme af eHealth-interventionen) er allerede blevet optimeret
  • Har aldrig brugt MyChart: fordi MyChart-brug angiver et minimumsniveau af eksisterende kendskab til og brug af eHealth-materialer
  • Har ingen adgang til en computer eller smartphone
  • Planer om at skifte primærplejested.
  • Familie-/husstandsmedlem til en anden undersøgelsesdeltager eller af en undersøgelsesmedarbejder;
  • Allerede tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et forskningsstudie, der ville begrænse fuld deltagelse i dette forsøg eller forvirrende fortolkning af dets resultater;
  • Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: e-sundhedsintervention
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage eHealth-materialer hver 2.-4. uge i løbet af den 12-måneders intervention. Imidlertid vil den nøjagtige karakter af timing, dosis og leveringskanal blive informeret af den formative forskning.
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage eHealth-materialer hver 2.-4. uge i løbet af den 12-måneders intervention. Imidlertid vil den nøjagtige karakter af timing, dosis og leveringskanal blive informeret af den formative forskning.
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Disse patienter vil modtage standardbehandling fra deres læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD metabolisk kontrol score
Tidsramme: 12 måneder
En "CKD-score" vil blive tildelt hver patient ved baseline og 12-måneders opfølgning, hvilket vil være det primære resultat af forsøget. De kliniske mål, der omfatter CKD-scoren, består af laboratorie- eller kliniske målinger, der rutinemæssigt udføres i primære plejemiljøer og som sådan er let tilgængelige i EPJ. Mens tilsyneladende ansigtsvaliditet og bekvemmelighed giver en god begrundelse for at introducere CKD-scoren, erkender vi også behovet for at validere scoren, hvilket vi vil gøre i trin i både mål 1 og 2 af undersøgelsen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye indikerede medicinrecepter
Tidsramme: 12 måneder
Nye recepter på indiceret medicin.
12 måneder
Overholdelse af proxy-foranstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
Refills for recepter på ordineret medicin.
12 måneder
Patient- og udbydertilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Patient- og udbydertilfredshed vil blive udledt af online spørgeskemaer.
12 måneder
Urin albumin
Tidsramme: 6 måneder
Urin albumin
6 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtryk
6 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoglobin A1c
6 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
LDL kolesterol
6 måneder
CKD progression
Tidsramme: 12 måneder
CKD-progression målt ved eGFR
12 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Diastolisk blodtryk
12 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
HDL-kolesterol
12 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Total kolesterol
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (SKØN)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med e-sundhedsintervention

Abonner