- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02097550
Primary Care eHealth Intervention for forbedrede resultater ved kronisk nyresygdom (CKD eHealth)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål:
Kronisk nyresygdom (CKD) rammer over 20 millioner amerikanske voksne. Effektiv medicin til at reducere progression forbliver stærkt underudnyttet på grund af velkendte adfærdsbarrierer for patienter og klinikere, herunder de affektive barrierer af benægtelse, inerti og usikkerhed. De helbredsmæssige konsekvenser af dette dårlige niveau af medicinadoption berettiger udvikling af nye strategier for at lette deres brug.
Moderat CKD som et kritisk tidspunkt for intervention: Hyppigheden af CKD vil sandsynligvis kun eskalere, efterhånden som medvirkende tilstande (f.eks. type 2-diabetes, fedme) stiger. Med progression oplever patienterne dyre, men forebyggelige nyre- og kardiovaskulære sygdomsudfald (f.eks. dialyse, myokardieinfarkt). CKD pålægger også racemæssige/etniske minoriteter og dem med lavere socioøkonomisk status en uforholdsmæssig stor byrde. Der er anslået 8 millioner amerikanske voksne med stadium 3 eller "moderat" CKD (defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 30-59 ml/min/1,73 m2) at tilbyde en betydelig målgruppe til intervention. Patienter med stadium 3 CKD diagnosticeres ofte på dette stadium af sygdom gennem rutinemæssige laboratorietest udført af deres primære plejepersonale og på et tidspunkt, hvor sygdomsprogression stadig kan minimeres. Beviser viser, at brug af fire kategorier af medicin (til nyrebeskyttelse, hypertension, diabetes og hyperlipidæmi) kan bremse eller endda standse udviklingen af CKD-sygdommen.
Underudnyttelse af effektive lægemidler til CKD afslører et kvalitetsgab: Disse effektive lægemidler forbliver stærkt underudnyttede på trods af deres promovering gennem lægemiddelformuleringer, praksisretningslinjer og klinikere og patientuddannelseskampagner, herunder det skelsættende 2002 nyresygdomsresultater kvalitetsinitiativ og relaterede tiltag. Nationale ambulante data indikerer, at selv blandt patienter med CKD, som er diagnosticeret med kardiovaskulær sygdom (CVD), kun 57 % er på en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE-I) eller angiotensinreceptorblokker (ARB), har kun 35 % nået målet. blodtrykskontrol, og kun 52% tager et lipidsænkende middel, på trods af deres klare fordele i højrisikopopulationer. Dem uden en CVD-diagnose har sammenlignelige eller endnu værre rater for disse målforanstaltninger. Efter et system-dækkende kvalitetsforbedringsinitiativ havde Kaiser-patienter i det sydlige Californien, der blev identificeret som havende CKD, stadig bemærkelsesværdige kvalitetshuller i plejen: Selvom det var forbedret, manglede 16 % en ACE-I/ARB, 56 % havde dårligt kontrolleret blodtryk, 40 % havde LDL over målet, og 50 % af dem med komorbid type 2-diabetes (diabetes) havde hæmoglobin A1c-niveauer på 7 % eller mere.
Mål 1: Formativ forskning - Udvikl eHealth-interventionen Udfordring: Der er god evidens for, hvordan man målretter bevidst behandling for ændring af sundhedsadfærd, men mindre på affektiv behandling. Fremgangsmåde: Ved hjælp af en teoribaseret tilgang vil vi identificere det lovende indhold, minimumsdosis og levering for en e-sundhedsintervention for at fremme passende medicinadoption. Vi vil bruge observationelle, systematiske review og kvalitative metoder til denne formative forskning med særlig vægt på målretning af affektiv bearbejdning (udover bevidst bearbejdning). Effekt: Vi vil udvikle en e-sundhedsintervention, der forventes at have et effektivt indhold, dosis og levering.
Mål 2: Evaluerende forskning - Pilottest af e-sundhedsinterventionen i en lille RCT-udfordring: e-sundhedsinterventionen skal afprøves og forfines før en endelig undersøgelse af dens effektivitet. Fremgangsmåde: Vi vil teste e-sundhedsinterventionen for gennemførlighed i en 2-arms pilot-RCT (intervention vs. sædvanlige behandlingskontroller) blandt patienter med stadium 3b CKD administreret i primærpleje og deres klinikere, samtidig med at vi indsamler data, der er afgørende for udformningen af et fremtidigt effektforsøg. . Randomisering: patienter (50/arm) vil blive grupperet af kliniker (20/arm) med målrettet inklusion af 1-3/kliniker. Primært resultat: 4-punkts "CKD-score", der vurderer kontrol af risikofaktorer for CKD-progression (proteinuri, blodtryk, plasmaglukose, kolesterolniveau/beregnet CVD-risiko). H1: Interventionsgruppen vil opnå en bedre gennemsnitlig CKD-score end den sædvanlige plejegruppe. Sekundære resultater: nye recepter for de promoverede lægemidler, CKD-progression og gennemførligheds- og procesdata. Effekt: En ny intervention specifikt rettet mod medicinadoption, der er klar til evaluering i en større effekt RCT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadium 3a (eGFR 45-59) plus dårligt kontrollerede risikofaktorer for CKD progression og/eller hjertekarsygdomme morbiditet/dødelighed). Vores intervention er passende for patienter med stadium 3a CKD, som endnu ikke er optimeret til nyrebeskyttelse (i forbindelse med proteinuri) med ACE-hæmmere/ARBS, hypertension, diabetes og behandling af hjertekarsygdomme. Vores interventionsmeddelelser fremmer medicinklasser til optimering af disse tilstande og er derfor passende for patienter med stadium 3a CKD, som endnu ikke er kontrolleret for disse tilstande
- Stadie 3b kronisk nyresygdom (defineret som eGFR 30-44): Begrundelsen for at inkludere patienter med stadium 3b CKD (defineret ved eGFR 30-44) men ikke stadium 3a (eGFR 45-59) er at reducere muligheden for fejlklassificering af disse med højere eGFR'er (som har ringe eller ingen underliggende nyresvigt) og for at reagere på bevis for, at patienter med stadium 3b CKD har meget højere progressionsrater til nyresvigt end patienter med stadium 3a. Vi valgte følgende inklusionskriterier for at optimere balancen mellem generaliserbarhed, deltagersikkerhed, behandlingsoverholdelse og fastholdelse.
- At have en primær plejeudbyder (PCP) på UCSF, defineret som en identificeret individuel udbyder eller udbydergruppe, fra hvem deltageren modtager løbende lægehjælp, hvis det er nødvendigt;
- Ikke gravid ved undersøgelsesvurdering.
- Evnen til at bruge en computer eller smartphone
- Evnen til at forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypertriglyceridæmi (TG>500 mg/dL)
- Hyperkaliæmi (K>5,0 mEq/L)
- Alvorlig sygdom vil sandsynligvis udelukke studieafslutning
- Graviditet
- Intolerance/allergi over for alle indikerede CKD-medicin
- Medicinhåndtering for kronisk nyreinsufficiens (dvs. med alle de medicin/medicinklasser, der er målrettet til fremme af eHealth-interventionen) er allerede blevet optimeret
- Har aldrig brugt MyChart: fordi MyChart-brug angiver et minimumsniveau af eksisterende kendskab til og brug af eHealth-materialer
- Har ingen adgang til en computer eller smartphone
- Planer om at skifte primærplejested.
- Familie-/husstandsmedlem til en anden undersøgelsesdeltager eller af en undersøgelsesmedarbejder;
- Allerede tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et forskningsstudie, der ville begrænse fuld deltagelse i dette forsøg eller forvirrende fortolkning af dets resultater;
- Undersøgerens skøn af kliniske sikkerheds- eller protokoloverholdelsesårsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: e-sundhedsintervention
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage eHealth-materialer hver 2.-4. uge i løbet af den 12-måneders intervention.
Imidlertid vil den nøjagtige karakter af timing, dosis og leveringskanal blive informeret af den formative forskning.
|
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage eHealth-materialer hver 2.-4. uge i løbet af den 12-måneders intervention.
Imidlertid vil den nøjagtige karakter af timing, dosis og leveringskanal blive informeret af den formative forskning.
|
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Disse patienter vil modtage standardbehandling fra deres læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CKD metabolisk kontrol score
Tidsramme: 12 måneder
|
En "CKD-score" vil blive tildelt hver patient ved baseline og 12-måneders opfølgning, hvilket vil være det primære resultat af forsøget.
De kliniske mål, der omfatter CKD-scoren, består af laboratorie- eller kliniske målinger, der rutinemæssigt udføres i primære plejemiljøer og som sådan er let tilgængelige i EPJ.
Mens tilsyneladende ansigtsvaliditet og bekvemmelighed giver en god begrundelse for at introducere CKD-scoren, erkender vi også behovet for at validere scoren, hvilket vi vil gøre i trin i både mål 1 og 2 af undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye indikerede medicinrecepter
Tidsramme: 12 måneder
|
Nye recepter på indiceret medicin.
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af proxy-foranstaltninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Refills for recepter på ordineret medicin.
|
12 måneder
|
|
Patient- og udbydertilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient- og udbydertilfredshed vil blive udledt af online spørgeskemaer.
|
12 måneder
|
|
Urin albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Urin albumin
|
6 måneder
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtryk
|
6 måneder
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Hæmoglobin A1c
|
6 måneder
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL kolesterol
|
6 måneder
|
|
CKD progression
Tidsramme: 12 måneder
|
CKD-progression målt ved eGFR
|
12 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtryk
|
12 måneder
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
HDL-kolesterol
|
12 måneder
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Total kolesterol
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-28341
- 1K23DK097308-01A1 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
Kliniske forsøg med e-sundhedsintervention
-
Brock UniversityUniversity of TorontoAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttet
-
Tilburg UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetFedme | Diabetes | RygmarvsskaderForenede Stater
-
Instituto Politécnico de LeiriaUnidade Local de Saúde do Baixo Mondego; Unidade Local de Saúde de Lisboa... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
Luxembourg Institute of HealthCentre Hospitalier du Luxembourg; Centre Hospitalier Emile MayrischAfsluttetBrystkræftLuxembourg
-
State University of New York at BuffaloUniversity of OregonAktiv, ikke rekrutterendeAlkohol misbrugForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringMetabolisk syndrom | e-sundhed | Livsstil | Svær psykisk lidelse | Somatisk screeningHolland
-
Zagazig UniversityAfsluttetKræft | Kræft (tyktarmskræft, brystkræft, lymfom, kronisk lymfom leukæmi, multipelt myelom)Egypten