- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02097550
Primær e-helseintervensjon for bedre resultater ved kronisk nyresykdom (CKD eHealth)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
Kronisk nyresykdom (CKD) rammer over 20 millioner amerikanske voksne. Effektive medisiner for å redusere progresjon forblir sterkt underutnyttet på grunn av velkjente atferdsbarrierer for pasienter og klinikere, inkludert de affektive barrierene fornektelse, treghet og usikkerhet. Helsekonsekvensene av dette dårlige nivået av medisinadopsjon tilsier utvikling av nye strategier for å lette bruken av dem.
Moderat CKD som et kritisk tidspunkt for intervensjon: Forekomsten av CKD vil sannsynligvis bare eskalere ettersom medvirkende tilstander (f.eks. type 2 diabetes, fedme) øker. Med progresjon opplever pasienter kostbare, men forebyggbare nyre- og kardiovaskulær sykdom (f.eks. dialyse, hjerteinfarkt). CKD legger også en uforholdsmessig stor byrde på rase/etniske minoriteter og de med lavere sosioøkonomisk status. Det er anslagsvis 8 millioner amerikanske voksne med stadium 3 eller "moderat" CKD (definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 30-59 ml/min/1,73 m2) tilby en betydelig målgruppe for intervensjon. Pasienter med stadium 3 CKD blir ofte diagnostisert på dette stadiet av sykdommen gjennom rutinemessige laboratorietester utført av deres primære omsorgspersoner og på et tidspunkt da sykdomsprogresjonen fortsatt kan minimeres. Bevis viser at bruk av fire kategorier av medisiner (for nyrebeskyttelse, hypertensjon, diabetes og hyperlipidemi) kan bremse eller til og med stoppe utviklingen av CKD-sykdom.
Underutnyttelse av effektive medisiner for CKD avslører et kvalitetsgap: Disse effektive legemidlene forblir sterkt underutnyttet til tross for deres markedsføring gjennom legemiddelformularer, praksisretningslinjer og klinikere og pasientopplæringskampanjer, inkludert det landemerke 2002 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative og relaterte foretak. Nasjonale ambulerende data indikerer at selv blant pasienter med CKD som er diagnostisert med kardiovaskulær sykdom (CVD), bare 57 % er på en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE-I) eller angiotensinreseptorblokker (ARB), har bare 35 % nådd målet. blodtrykkskontroll, og bare 52 % tar et lipidsenkende middel, til tross for deres klare fordeler i høyrisikopopulasjoner. De uten en CVD-diagnose har sammenlignbare eller enda dårligere priser for disse måltiltakene. Etter et systemomfattende kvalitetsforbedringsinitiativ, hadde Kaiser-pasienter i Sør-California identifisert å ha CKD fortsatt bemerkelsesverdige kvalitetshull i omsorgen: selv om de var forbedret, manglet 16 % en ACE-I/ARB, 56 % hadde dårlig kontrollert blodtrykk, 40 % hadde LDL over målet, og 50 % av de med komorbid type 2-diabetes (diabetes) hadde hemoglobin A1c-nivåer på 7 % eller høyere.
Mål 1: Formativ forskning – Utvikle e-helse-intervensjonen Utfordring: Det er gode bevis på hvordan man målretter bevisst prosessering for endring av helseatferd, men mindre på affektiv prosessering. Tilnærming: Ved å bruke en teoribasert tilnærming vil vi identifisere det lovende innholdet, minimumsdosen og leveringen for en e-helseintervensjon for å fremme passende medisinadopsjon. Vi vil bruke observasjonelle, systematiske gjennomganger og kvalitative metoder for denne formative forskningen med spesiell vekt på målretting av affektiv prosessering (i tillegg til bevisst prosessering). Effekt: Vi vil utvikle en e-helseintervensjon som forventes å ha et effektivt innhold, dose og levering.
Mål 2: Evaluerende forskning - Pilottest e-helse-intervensjonen i en liten RCT-utfordring: e-helse-intervensjonen må piloteres og foredles før en endelig undersøkelse av dens effektivitet. Tilnærming: Vi vil teste e-helseintervensjonen for gjennomførbarhet i en 2-arms pilot-RCT (intervensjon vs. vanlige omsorgskontroller) blant pasienter med stadium 3b CKD administrert i primærhelsetjenesten og deres klinikere, samtidig som vi samler inn data som er kritiske for å utforme en fremtidig effektstudie . Randomisering: pasienter (50/arm) vil bli gruppert av kliniker (20/arm) med målrettet inkludering av 1-3/kliniker. Primært resultat: 4-punkts "CKD-score" som vurderer kontroll av risikofaktorer for CKD-progresjon (proteinuri, blodtrykk, plasmaglukose, kolesterolnivå/beregnet CVD-risiko). H1: intervensjonsgruppen vil oppnå en bedre gjennomsnittlig CKD-score enn den vanlige omsorgsgruppen. Sekundære utfall: nye resepter for de promoterte medisinene, CKD-progresjon og gjennomførbarhet og prosessdata. Effekt: En ny intervensjon spesifikt rettet mot medisinadopsjon som er klar for evaluering i en større effekt RCT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium 3a (eGFR 45-59) pluss dårlig kontrollerte risikofaktorer for CKD-progresjon og/eller kardiovaskulær sykdom morbiditet/dødelighet). Vår intervensjon er egnet for pasienter med stadium 3a CKD som ennå ikke er optimalisert for nyrebeskyttelse (ved proteinuri) med ACE-hemmere/ARBS, hypertensjon, diabetes og behandling av kardiovaskulær sykdom. Våre intervensjonsmeldinger fremmer medisinklasser for optimalisering av disse tilstandene og er derfor passende for pasienter med stadium 3a CKD som ennå ikke er kontrollert for disse tilstandene
- Stadium 3b kronisk nyresykdom (definert som eGFR 30-44): Begrunnelsen for å inkludere pasienter med stadium 3b CKD (definert av eGFR 30-44) men ikke stadium 3a (eGFR 45-59) er å redusere muligheten for feilklassifisering av disse med høyere eGFR (som har liten eller ingen underliggende nyredysfunksjon) og for å svare på bevis på at pasienter med stadium 3b CKD har mye høyere progresjon til nyresvikt enn de med stadium 3a. Vi valgte følgende inklusjonskriterier for å optimalisere balansen mellom generaliserbarhet, deltakersikkerhet, behandlingsoverholdelse og retensjon.
- Å ha en primær omsorgsleverandør (PCP) ved UCSF, definert som en identifisert individuell leverandør eller leverandørgruppe som deltakeren mottar løpende medisinsk behandling fra, om nødvendig;
- Ikke gravid ved studievurdering.
- Muligheten til å bruke en datamaskin eller smarttelefon
- Evnen til å forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypertriglyseridemi (TG>500 mg/dL)
- Hyperkalemi (K>5,0 mEq/L)
- Alvorlig sykdom vil sannsynligvis hindre fullføring av studiet
- Svangerskap
- Intoleranse/allergi mot alle indikerte CKD-medisiner
- Medisinbehandling for CKD (dvs. med alle medisiner/medisinklasser som er målrettet for promotering av e-helseintervensjonen) er allerede optimalisert
- Har aldri brukt MyChart: fordi MyChart-bruk indikerer et minimumsnivå av eksisterende kjennskap til og bruk av e-helsemateriell
- Har ikke tilgang til en datamaskin eller smarttelefon
- Planer om å endre primærhelsetjenesten.
- Familie-/husstandsmedlem til en annen studiedeltaker eller en studieansatt;
- Allerede registrert eller planlegger å melde deg på en forskningsstudie som ville begrense full deltakelse i denne prøven eller forvirrende tolkning av resultatene;
- Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: e-helseintervensjon
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta e-helsemateriale hver 2.-4. uke i løpet av den 12-måneders intervensjonen.
Imidlertid vil den nøyaktige arten av timing, dose og leveringskanal bli informert av den formative forskningen.
|
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta e-helsemateriale hver 2.-4. uke i løpet av den 12-måneders intervensjonen.
Imidlertid vil den nøyaktige arten av timing, dose og leveringskanal bli informert av den formative forskningen.
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Disse pasientene vil motta standardbehandling fra legen sin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CKD metabolsk kontrollscore
Tidsramme: 12 måneder
|
En "CKD-score" vil bli tildelt hver pasient ved baseline og 12-måneders oppfølging, som vil være det primære resultatet av studien.
De kliniske målene som utgjør CKD-skåren består av laboratorie- eller kliniske målinger som rutinemessig utføres i primærhelsetjenesten og som sådan er lett tilgjengelige i EPJ.
Selv om tilsynelatende ansiktsvaliditet og bekvemmelighet gir en god begrunnelse for å introdusere CKD-poengsummen, anerkjenner vi også behovet for å validere poengsummen, noe vi vil gjøre i trinn i både mål 1 og 2 av studien.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nye indikerte medisinresepter
Tidsramme: 12 måneder
|
Nye resepter på angitte medisiner.
|
12 måneder
|
Overholdelse av proxy-tiltak
Tidsramme: 12 måneder
|
Refill for resepter på foreskrevne medisiner.
|
12 måneder
|
Pasient- og leverandørtilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasient- og leverandørtilfredshet vil bli utledet fra online spørreskjemaer.
|
12 måneder
|
Urin albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Urin albumin
|
6 måneder
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Systolisk blodtrykk
|
6 måneder
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Hemoglobin A1c
|
6 måneder
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL kolesterol
|
6 måneder
|
CKD-progresjon
Tidsramme: 12 måneder
|
CKD-progresjon målt ved eGFR
|
12 måneder
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Diastolisk blodtrykk
|
12 måneder
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
HDL-kolesterol
|
12 måneder
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt kolesterol
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-28341
- 1K23DK097308-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
Kliniske studier på e-helseintervensjon
-
Tilburg UniversityFullført
-
Aarhus University HospitalRekrutteringVedvarende fysiske symptomerDanmark
-
Washington University School of MedicineEpharmix, Inc.FullførtNødsmedisin | Mobil helse | Allmenn medisinForente stater
-
Duke UniversityFullført
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentUkjent
-
Hadassah Medical OrganizationRekruttering
-
Stiftelsen Stockholms SjukhemKarolinska InstitutetRekrutteringFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologisk | e-helseSverige
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtNarkotika bruk | Seksuell risikoatferd | FamiliefunksjonForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering