Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær e-helseintervensjon for bedre resultater ved kronisk nyresykdom (CKD eHealth)

7. mars 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette prosjektet søker å forbedre helsen til pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) ved å utvikle og teste en elektronisk helseintervensjon (som vil kombinere sikker e-post, smarttelefontekstmeldinger og nettbasert videomateriale) for å fremme pasientbruk av effektive medisiner . Informasjonen vi samler inn om den elektroniske helseintervensjonen vil lede fremtidig forskning, inkludert en større studie og andre studier blant relaterte pasientgrupper (f.eks. raseminoriteter) og sykdommer (f.eks. type 2 diabetes mellitus). Prosjektet har potensial til å forbedre helseresultatene for de millioner av pasienter med CKD som ennå ikke får effektive medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

Kronisk nyresykdom (CKD) rammer over 20 millioner amerikanske voksne. Effektive medisiner for å redusere progresjon forblir sterkt underutnyttet på grunn av velkjente atferdsbarrierer for pasienter og klinikere, inkludert de affektive barrierene fornektelse, treghet og usikkerhet. Helsekonsekvensene av dette dårlige nivået av medisinadopsjon tilsier utvikling av nye strategier for å lette bruken av dem.

Moderat CKD som et kritisk tidspunkt for intervensjon: Forekomsten av CKD vil sannsynligvis bare eskalere ettersom medvirkende tilstander (f.eks. type 2 diabetes, fedme) øker. Med progresjon opplever pasienter kostbare, men forebyggbare nyre- og kardiovaskulær sykdom (f.eks. dialyse, hjerteinfarkt). CKD legger også en uforholdsmessig stor byrde på rase/etniske minoriteter og de med lavere sosioøkonomisk status. Det er anslagsvis 8 millioner amerikanske voksne med stadium 3 eller "moderat" CKD (definert av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på 30-59 ml/min/1,73 m2) tilby en betydelig målgruppe for intervensjon. Pasienter med stadium 3 CKD blir ofte diagnostisert på dette stadiet av sykdommen gjennom rutinemessige laboratorietester utført av deres primære omsorgspersoner og på et tidspunkt da sykdomsprogresjonen fortsatt kan minimeres. Bevis viser at bruk av fire kategorier av medisiner (for nyrebeskyttelse, hypertensjon, diabetes og hyperlipidemi) kan bremse eller til og med stoppe utviklingen av CKD-sykdom.

Underutnyttelse av effektive medisiner for CKD avslører et kvalitetsgap: Disse effektive legemidlene forblir sterkt underutnyttet til tross for deres markedsføring gjennom legemiddelformularer, praksisretningslinjer og klinikere og pasientopplæringskampanjer, inkludert det landemerke 2002 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative og relaterte foretak. Nasjonale ambulerende data indikerer at selv blant pasienter med CKD som er diagnostisert med kardiovaskulær sykdom (CVD), bare 57 % er på en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE-I) eller angiotensinreseptorblokker (ARB), har bare 35 % nådd målet. blodtrykkskontroll, og bare 52 % tar et lipidsenkende middel, til tross for deres klare fordeler i høyrisikopopulasjoner. De uten en CVD-diagnose har sammenlignbare eller enda dårligere priser for disse måltiltakene. Etter et systemomfattende kvalitetsforbedringsinitiativ, hadde Kaiser-pasienter i Sør-California identifisert å ha CKD fortsatt bemerkelsesverdige kvalitetshull i omsorgen: selv om de var forbedret, manglet 16 % en ACE-I/ARB, 56 % hadde dårlig kontrollert blodtrykk, 40 % hadde LDL over målet, og 50 % av de med komorbid type 2-diabetes (diabetes) hadde hemoglobin A1c-nivåer på 7 % eller høyere.

Mål 1: Formativ forskning – Utvikle e-helse-intervensjonen Utfordring: Det er gode bevis på hvordan man målretter bevisst prosessering for endring av helseatferd, men mindre på affektiv prosessering. Tilnærming: Ved å bruke en teoribasert tilnærming vil vi identifisere det lovende innholdet, minimumsdosen og leveringen for en e-helseintervensjon for å fremme passende medisinadopsjon. Vi vil bruke observasjonelle, systematiske gjennomganger og kvalitative metoder for denne formative forskningen med spesiell vekt på målretting av affektiv prosessering (i tillegg til bevisst prosessering). Effekt: Vi vil utvikle en e-helseintervensjon som forventes å ha et effektivt innhold, dose og levering.

Mål 2: Evaluerende forskning - Pilottest e-helse-intervensjonen i en liten RCT-utfordring: e-helse-intervensjonen må piloteres og foredles før en endelig undersøkelse av dens effektivitet. Tilnærming: Vi vil teste e-helseintervensjonen for gjennomførbarhet i en 2-arms pilot-RCT (intervensjon vs. vanlige omsorgskontroller) blant pasienter med stadium 3b CKD administrert i primærhelsetjenesten og deres klinikere, samtidig som vi samler inn data som er kritiske for å utforme en fremtidig effektstudie . Randomisering: pasienter (50/arm) vil bli gruppert av kliniker (20/arm) med målrettet inkludering av 1-3/kliniker. Primært resultat: 4-punkts "CKD-score" som vurderer kontroll av risikofaktorer for CKD-progresjon (proteinuri, blodtrykk, plasmaglukose, kolesterolnivå/beregnet CVD-risiko). H1: intervensjonsgruppen vil oppnå en bedre gjennomsnittlig CKD-score enn den vanlige omsorgsgruppen. Sekundære utfall: nye resepter for de promoterte medisinene, CKD-progresjon og gjennomførbarhet og prosessdata. Effekt: En ny intervensjon spesifikt rettet mot medisinadopsjon som er klar for evaluering i en større effekt RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium 3a (eGFR 45-59) pluss dårlig kontrollerte risikofaktorer for CKD-progresjon og/eller kardiovaskulær sykdom morbiditet/dødelighet). Vår intervensjon er egnet for pasienter med stadium 3a CKD som ennå ikke er optimalisert for nyrebeskyttelse (ved proteinuri) med ACE-hemmere/ARBS, hypertensjon, diabetes og behandling av kardiovaskulær sykdom. Våre intervensjonsmeldinger fremmer medisinklasser for optimalisering av disse tilstandene og er derfor passende for pasienter med stadium 3a CKD som ennå ikke er kontrollert for disse tilstandene
  • Stadium 3b kronisk nyresykdom (definert som eGFR 30-44): Begrunnelsen for å inkludere pasienter med stadium 3b CKD (definert av eGFR 30-44) men ikke stadium 3a (eGFR 45-59) er å redusere muligheten for feilklassifisering av disse med høyere eGFR (som har liten eller ingen underliggende nyredysfunksjon) og for å svare på bevis på at pasienter med stadium 3b CKD har mye høyere progresjon til nyresvikt enn de med stadium 3a. Vi valgte følgende inklusjonskriterier for å optimalisere balansen mellom generaliserbarhet, deltakersikkerhet, behandlingsoverholdelse og retensjon.
  • Å ha en primær omsorgsleverandør (PCP) ved UCSF, definert som en identifisert individuell leverandør eller leverandørgruppe som deltakeren mottar løpende medisinsk behandling fra, om nødvendig;
  • Ikke gravid ved studievurdering.
  • Muligheten til å bruke en datamaskin eller smarttelefon
  • Evnen til å forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertriglyseridemi (TG>500 mg/dL)
  • Hyperkalemi (K>5,0 mEq/L)
  • Alvorlig sykdom vil sannsynligvis hindre fullføring av studiet
  • Svangerskap
  • Intoleranse/allergi mot alle indikerte CKD-medisiner
  • Medisinbehandling for CKD (dvs. med alle medisiner/medisinklasser som er målrettet for promotering av e-helseintervensjonen) er allerede optimalisert
  • Har aldri brukt MyChart: fordi MyChart-bruk indikerer et minimumsnivå av eksisterende kjennskap til og bruk av e-helsemateriell
  • Har ikke tilgang til en datamaskin eller smarttelefon
  • Planer om å endre primærhelsetjenesten.
  • Familie-/husstandsmedlem til en annen studiedeltaker eller en studieansatt;
  • Allerede registrert eller planlegger å melde deg på en forskningsstudie som ville begrense full deltakelse i denne prøven eller forvirrende tolkning av resultatene;
  • Undersøkers skjønn av klinisk sikkerhet eller overholdelse av protokoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: e-helseintervensjon
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta e-helsemateriale hver 2.-4. uke i løpet av den 12-måneders intervensjonen. Imidlertid vil den nøyaktige arten av timing, dose og leveringskanal bli informert av den formative forskningen.
Pasienter som er randomisert til denne armen vil motta e-helsemateriale hver 2.-4. uke i løpet av den 12-måneders intervensjonen. Imidlertid vil den nøyaktige arten av timing, dose og leveringskanal bli informert av den formative forskningen.
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Disse pasientene vil motta standardbehandling fra legen sin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CKD metabolsk kontrollscore
Tidsramme: 12 måneder
En "CKD-score" vil bli tildelt hver pasient ved baseline og 12-måneders oppfølging, som vil være det primære resultatet av studien. De kliniske målene som utgjør CKD-skåren består av laboratorie- eller kliniske målinger som rutinemessig utføres i primærhelsetjenesten og som sådan er lett tilgjengelige i EPJ. Selv om tilsynelatende ansiktsvaliditet og bekvemmelighet gir en god begrunnelse for å introdusere CKD-poengsummen, anerkjenner vi også behovet for å validere poengsummen, noe vi vil gjøre i trinn i både mål 1 og 2 av studien.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye indikerte medisinresepter
Tidsramme: 12 måneder
Nye resepter på angitte medisiner.
12 måneder
Overholdelse av proxy-tiltak
Tidsramme: 12 måneder
Refill for resepter på foreskrevne medisiner.
12 måneder
Pasient- og leverandørtilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Pasient- og leverandørtilfredshet vil bli utledet fra online spørreskjemaer.
12 måneder
Urin albumin
Tidsramme: 6 måneder
Urin albumin
6 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
Systolisk blodtrykk
6 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Hemoglobin A1c
6 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
LDL kolesterol
6 måneder
CKD-progresjon
Tidsramme: 12 måneder
CKD-progresjon målt ved eGFR
12 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Diastolisk blodtrykk
12 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
HDL-kolesterol
12 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Totalt kolesterol
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på e-helseintervensjon

3
Abonnere