Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární péče eHealth intervence pro lepší výsledky u chronického onemocnění ledvin (CKD eHealth)

7. března 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Tento projekt se snaží zlepšit zdraví pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) vývojem a testováním elektronické zdravotní intervence (která bude kombinovat zabezpečený e-mail, textové zprávy z chytrého telefonu a online video materiály) s cílem podpořit pacienty v užívání účinných léků. . Informace, které shromažďujeme o elektronickém zdravotním zásahu, budou vodítkem pro budoucí výzkum, včetně větší studie a dalších studií mezi souvisejícími skupinami pacientů (např. rasové menšiny) a nemocemi (např. diabetes mellitus 2. typu). Projekt má potenciál zlepšit zdravotní výsledky u milionů pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří dosud nedostávají účinné léky.

Přehled studie

Detailní popis

Konkrétní cíle:

Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje více než 20 milionů dospělých Američanů. Účinné léky na snížení progrese zůstávají značně nevyužité kvůli dobře známým bariérám chování pacientů a lékařů, včetně afektivních bariér popírání, setrvačnosti a nejistoty. Zdravotní důsledky této nízké úrovně přijetí léků vyžadují vývoj nových strategií, které usnadní jejich použití.

Střední CKD jako kritický bod pro intervenci: Míra CKD bude pravděpodobně eskalovat pouze tehdy, když se zvyšují přispívající stavy (např. diabetes 2. typu, obezita). S progresí se u pacientů objevují nákladné, ale preventabilní nepříznivé důsledky renálních a kardiovaskulárních onemocnění (např. dialýza, infarkt myokardu). CKD také neúměrně zatěžuje rasové/etnické menšiny a menšiny s nižším socioekonomickým statusem. Odhaduje se, že 8 milionů dospělých v USA má 3. stádium nebo „střední“ CKD (definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 30–59 ml/min/1,73 m2) nabízí značnou cílovou populaci pro intervenci. Pacienti s CKD stadia 3 jsou často diagnostikováni v této fázi onemocnění prostřednictvím rutinních laboratorních testů prováděných jejich poskytovateli primární péče a v době, kdy lze progresi onemocnění ještě minimalizovat. Důkazy ukazují, že použití čtyř kategorií léků (pro ochranu ledvin, hypertenzi, diabetes a hyperlipidemii) může zpomalit nebo dokonce zastavit progresi onemocnění CKD.

Nedostatečné využívání účinných léků na CKD odhaluje mezeru v kvalitě: Tyto účinné léky zůstávají značně nedostatečně využívány navzdory jejich propagaci prostřednictvím lékových formulářů, praktických pokynů a vzdělávacích kampaní pro lékaře a pacienty, včetně přelomové iniciativy kvality výsledků onemocnění ledvin z roku 2002 a souvisejících závazků. Národní ambulantní údaje naznačují, že i mezi pacienty s CKD, u kterých byla diagnostikována kardiovaskulární choroba (CVD), pouze 57 % užívá inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), pouze 35 % dosáhlo cíle kontrola krevního tlaku a pouze 52 % užívá léky snižující hladinu lipidů, navzdory jejich jasným přínosům u vysoce rizikových populací. Osoby bez diagnózy KVO mají pro tato cílová opatření srovnatelnou nebo dokonce horší míru. Po celosystémové iniciativě na zlepšení kvality měli pacienti Southern California Kaiser, u kterých bylo zjištěno CKD, stále značné nedostatky v kvalitě péče: ačkoli se zlepšila, 16 % postrádalo ACE-I/ARB, 56 % mělo špatně kontrolovaný krevní tlak, 40 % mělo LDL nad cílovou hodnotou a 50 % pacientů s komorbidním diabetem 2. typu (diabetes) mělo hladiny hemoglobinu A1c 7 % nebo vyšší.

Cíl 1: Formativní výzkum – Rozvoj intervence eHealth Výzva: Existují dobré důkazy o tom, jak zacílit vědomé zpracování pro změnu zdravotního chování, ale méně na afektivní zpracování. Přístup: Pomocí přístupu založeného na teorii identifikujeme slibný obsah, minimální dávku a dodávku pro intervenci eHealth, abychom podpořili přijetí vhodných léků. Pro tento formativní výzkum použijeme pozorovací, systematické přehledové a kvalitativní metodiky se zvláštním důrazem na cílené afektivní zpracování (vedle vědomého zpracování). Dopad: Vyvineme intervence e-Health, u kterých se očekává, že budou mít účinný obsah, dávku a doručení.

Cíl 2: Hodnotící výzkum – pilotní test intervence eHealth v malém RCT Výzva: Intervence eHealth musí být otestována a zpřesněna před definitivním zkoumáním její účinnosti. Přístup: Otestujeme proveditelnost intervence eHealth ve dvouramenném pilotním RCT (intervence vs. obvyklé kontroly) mezi pacienty s CKD stadia 3b řízenými v primární péči a jejich klinickými lékaři a zároveň shromáždíme data kritická pro navrhování budoucí studie účinnosti . Randomizace: pacienti (50/rameno) budou seskupeni podle klinického lékaře (20/rameno) s cíleným zahrnutím 1-3/klinického lékaře. Primární výsledek: 4-bodové „CKD skóre“ hodnotící kontrolu rizikových faktorů progrese CKD (proteinurie, krevní tlak, plazmatická glukóza, hladina cholesterolu/vypočtené riziko KVO). H1: intervenční skupina dosáhne lepšího průměrného skóre CKD než obvyklá pečovatelská skupina. Sekundární výsledky: nové předpisy pro propagované léky, progrese CKD a údaje o proveditelnosti a procesu. Dopad: Nová intervence specificky zaměřená na přijetí léků, která je připravena k vyhodnocení v RCT s větší účinností.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium 3a (eGFR 45-59) plus špatně kontrolované rizikové faktory progrese CKD a/nebo morbiditu/mortalitu kardiovaskulárního onemocnění). Naše intervence je vhodná pro pacienty s CKD stadia 3a, kteří ještě nejsou optimalizováni pro ochranu ledvin (v podmínkách proteinurie) pomocí ACE-inhibitorů/ARBS, hypertenze, diabetu a léčby kardiovaskulárních onemocnění. Naše intervenční zprávy propagují třídy medikace pro optimalizaci těchto stavů, a proto jsou vhodné pro pacienty s CKD stadia 3a, kteří ještě nejsou kontrolováni těmito stavy.
  • Chronické onemocnění ledvin ve stádiu 3b (definované jako eGFR 30-44): Důvodem pro zahrnutí pacientů s CKD ve stádiu 3b (definovaném pomocí eGFR 30-44), ale nikoli ve stádiu 3a (eGFR 45-59), je snížit možnost nesprávné klasifikace pacientů. s vyššími eGFR (kteří mají malou nebo žádnou základní dysfunkci ledvin) a reagovat na důkazy, že pacienti s CKD stadia 3b mají mnohem vyšší míru progrese do selhání ledvin než pacienti se stadiem 3a. Zvolili jsme následující kritéria pro zařazení, abychom optimalizovali rovnováhu mezi generalizovatelností, bezpečností účastníků, adherencí k léčbě a udržením.
  • Mít poskytovatele primární péče (PCP) v UCSF, definovaného jako identifikovaný individuální poskytovatel nebo skupina poskytovatelů, od kterých účastník v případě potřeby dostává průběžnou lékařskou péči;
  • Při hodnocení studie nebyla těhotná.
  • Schopnost používat počítač nebo smartphone
  • Schopnost porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertriglyceridémie (TG>500 mg/dl)
  • Hyperkalémie (K>5,0 mEq/l)
  • Závažné onemocnění pravděpodobně znemožní dokončení studia
  • Těhotenství
  • Intolerance/alergie na všechny indikované léky na CKD
  • Řízení léků pro CKD (tj. se všemi léky/třídami léků, na které se zaměřuje propagace intervencí eHealth) již bylo optimalizováno
  • Nikdy nepoužil MyChart: protože používání MyChart ukazuje na minimální úroveň stávající znalosti a používání materiálů eHealth
  • Bez přístupu k počítači nebo smartphonu
  • Plánuje změnit místo primární péče.
  • Člen rodiny/domácnosti jiného účastníka studie nebo zaměstnance studie;
  • Již jste se zapsali nebo plánujete zapsat se do výzkumné studie, která by omezila plnou účast v této studii nebo zmátla interpretaci jejích výsledků;
  • Rozhodnutí zkoušejícího z důvodu klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: eHealth Intervence
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat materiály eHealth každé 2–4 týdny během 12měsíční intervence. Přesná povaha načasování, dávky a aplikačního kanálu však bude záviset na formativním výzkumu.
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat materiály eHealth každé 2–4 týdny během 12měsíční intervence. Přesná povaha načasování, dávky a aplikačního kanálu však bude záviset na formativním výzkumu.
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Tito pacienti dostanou standardní péči od svého lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre metabolické kontroly CKD
Časové okno: 12 měsíců
„Skóre CKD“ bude přiděleno každému pacientovi na začátku a 12měsíčním sledování, což bude primární výsledek studie. Klinické cíle, které tvoří skóre CKD, se skládají z laboratorních nebo klinických měření, která se běžně provádějí v prostředí primární péče a jako taková jsou snadno dostupná v EHR. Přestože zdánlivá validita a pohodlí poskytují dobrý důvod pro zavedení skóre CKD, uznáváme také potřebu validovat skóre, což provedeme postupně v obou cílech 1 a 2 studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové předepsané léky
Časové okno: 12 měsíců
Nové recepty na indikované léky.
12 měsíců
Adherence proxy opatření
Časové okno: 12 měsíců
Náplně na recepty k předepsaným lékům.
12 měsíců
Spokojenost pacienta i poskytovatele
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost pacientů a poskytovatelů bude odvozena z online dotazníků.
12 měsíců
Albumin v moči
Časové okno: 6 měsíců
Albumin v moči
6 měsíců
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
Systolický krevní tlak
6 měsíců
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
Hemoglobin A1c
6 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
LDL cholesterol
6 měsíců
Progrese CKD
Časové okno: 12 měsíců
Progrese CKD měřená pomocí eGFR
12 měsíců
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Diastolický krevní tlak
12 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
HDL cholesterol
12 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
Celkový cholesterol
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na eHealth Intervence

Předplatit