- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02097550
Primární péče eHealth intervence pro lepší výsledky u chronického onemocnění ledvin (CKD eHealth)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle:
Chronické onemocnění ledvin (CKD) postihuje více než 20 milionů dospělých Američanů. Účinné léky na snížení progrese zůstávají značně nevyužité kvůli dobře známým bariérám chování pacientů a lékařů, včetně afektivních bariér popírání, setrvačnosti a nejistoty. Zdravotní důsledky této nízké úrovně přijetí léků vyžadují vývoj nových strategií, které usnadní jejich použití.
Střední CKD jako kritický bod pro intervenci: Míra CKD bude pravděpodobně eskalovat pouze tehdy, když se zvyšují přispívající stavy (např. diabetes 2. typu, obezita). S progresí se u pacientů objevují nákladné, ale preventabilní nepříznivé důsledky renálních a kardiovaskulárních onemocnění (např. dialýza, infarkt myokardu). CKD také neúměrně zatěžuje rasové/etnické menšiny a menšiny s nižším socioekonomickým statusem. Odhaduje se, že 8 milionů dospělých v USA má 3. stádium nebo „střední“ CKD (definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) 30–59 ml/min/1,73 m2) nabízí značnou cílovou populaci pro intervenci. Pacienti s CKD stadia 3 jsou často diagnostikováni v této fázi onemocnění prostřednictvím rutinních laboratorních testů prováděných jejich poskytovateli primární péče a v době, kdy lze progresi onemocnění ještě minimalizovat. Důkazy ukazují, že použití čtyř kategorií léků (pro ochranu ledvin, hypertenzi, diabetes a hyperlipidemii) může zpomalit nebo dokonce zastavit progresi onemocnění CKD.
Nedostatečné využívání účinných léků na CKD odhaluje mezeru v kvalitě: Tyto účinné léky zůstávají značně nedostatečně využívány navzdory jejich propagaci prostřednictvím lékových formulářů, praktických pokynů a vzdělávacích kampaní pro lékaře a pacienty, včetně přelomové iniciativy kvality výsledků onemocnění ledvin z roku 2002 a souvisejících závazků. Národní ambulantní údaje naznačují, že i mezi pacienty s CKD, u kterých byla diagnostikována kardiovaskulární choroba (CVD), pouze 57 % užívá inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), pouze 35 % dosáhlo cíle kontrola krevního tlaku a pouze 52 % užívá léky snižující hladinu lipidů, navzdory jejich jasným přínosům u vysoce rizikových populací. Osoby bez diagnózy KVO mají pro tato cílová opatření srovnatelnou nebo dokonce horší míru. Po celosystémové iniciativě na zlepšení kvality měli pacienti Southern California Kaiser, u kterých bylo zjištěno CKD, stále značné nedostatky v kvalitě péče: ačkoli se zlepšila, 16 % postrádalo ACE-I/ARB, 56 % mělo špatně kontrolovaný krevní tlak, 40 % mělo LDL nad cílovou hodnotou a 50 % pacientů s komorbidním diabetem 2. typu (diabetes) mělo hladiny hemoglobinu A1c 7 % nebo vyšší.
Cíl 1: Formativní výzkum – Rozvoj intervence eHealth Výzva: Existují dobré důkazy o tom, jak zacílit vědomé zpracování pro změnu zdravotního chování, ale méně na afektivní zpracování. Přístup: Pomocí přístupu založeného na teorii identifikujeme slibný obsah, minimální dávku a dodávku pro intervenci eHealth, abychom podpořili přijetí vhodných léků. Pro tento formativní výzkum použijeme pozorovací, systematické přehledové a kvalitativní metodiky se zvláštním důrazem na cílené afektivní zpracování (vedle vědomého zpracování). Dopad: Vyvineme intervence e-Health, u kterých se očekává, že budou mít účinný obsah, dávku a doručení.
Cíl 2: Hodnotící výzkum – pilotní test intervence eHealth v malém RCT Výzva: Intervence eHealth musí být otestována a zpřesněna před definitivním zkoumáním její účinnosti. Přístup: Otestujeme proveditelnost intervence eHealth ve dvouramenném pilotním RCT (intervence vs. obvyklé kontroly) mezi pacienty s CKD stadia 3b řízenými v primární péči a jejich klinickými lékaři a zároveň shromáždíme data kritická pro navrhování budoucí studie účinnosti . Randomizace: pacienti (50/rameno) budou seskupeni podle klinického lékaře (20/rameno) s cíleným zahrnutím 1-3/klinického lékaře. Primární výsledek: 4-bodové „CKD skóre“ hodnotící kontrolu rizikových faktorů progrese CKD (proteinurie, krevní tlak, plazmatická glukóza, hladina cholesterolu/vypočtené riziko KVO). H1: intervenční skupina dosáhne lepšího průměrného skóre CKD než obvyklá pečovatelská skupina. Sekundární výsledky: nové předpisy pro propagované léky, progrese CKD a údaje o proveditelnosti a procesu. Dopad: Nová intervence specificky zaměřená na přijetí léků, která je připravena k vyhodnocení v RCT s větší účinností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stádium 3a (eGFR 45-59) plus špatně kontrolované rizikové faktory progrese CKD a/nebo morbiditu/mortalitu kardiovaskulárního onemocnění). Naše intervence je vhodná pro pacienty s CKD stadia 3a, kteří ještě nejsou optimalizováni pro ochranu ledvin (v podmínkách proteinurie) pomocí ACE-inhibitorů/ARBS, hypertenze, diabetu a léčby kardiovaskulárních onemocnění. Naše intervenční zprávy propagují třídy medikace pro optimalizaci těchto stavů, a proto jsou vhodné pro pacienty s CKD stadia 3a, kteří ještě nejsou kontrolováni těmito stavy.
- Chronické onemocnění ledvin ve stádiu 3b (definované jako eGFR 30-44): Důvodem pro zahrnutí pacientů s CKD ve stádiu 3b (definovaném pomocí eGFR 30-44), ale nikoli ve stádiu 3a (eGFR 45-59), je snížit možnost nesprávné klasifikace pacientů. s vyššími eGFR (kteří mají malou nebo žádnou základní dysfunkci ledvin) a reagovat na důkazy, že pacienti s CKD stadia 3b mají mnohem vyšší míru progrese do selhání ledvin než pacienti se stadiem 3a. Zvolili jsme následující kritéria pro zařazení, abychom optimalizovali rovnováhu mezi generalizovatelností, bezpečností účastníků, adherencí k léčbě a udržením.
- Mít poskytovatele primární péče (PCP) v UCSF, definovaného jako identifikovaný individuální poskytovatel nebo skupina poskytovatelů, od kterých účastník v případě potřeby dostává průběžnou lékařskou péči;
- Při hodnocení studie nebyla těhotná.
- Schopnost používat počítač nebo smartphone
- Schopnost porozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertriglyceridémie (TG>500 mg/dl)
- Hyperkalémie (K>5,0 mEq/l)
- Závažné onemocnění pravděpodobně znemožní dokončení studia
- Těhotenství
- Intolerance/alergie na všechny indikované léky na CKD
- Řízení léků pro CKD (tj. se všemi léky/třídami léků, na které se zaměřuje propagace intervencí eHealth) již bylo optimalizováno
- Nikdy nepoužil MyChart: protože používání MyChart ukazuje na minimální úroveň stávající znalosti a používání materiálů eHealth
- Bez přístupu k počítači nebo smartphonu
- Plánuje změnit místo primární péče.
- Člen rodiny/domácnosti jiného účastníka studie nebo zaměstnance studie;
- Již jste se zapsali nebo plánujete zapsat se do výzkumné studie, která by omezila plnou účast v této studii nebo zmátla interpretaci jejích výsledků;
- Rozhodnutí zkoušejícího z důvodu klinické bezpečnosti nebo dodržování protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: eHealth Intervence
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat materiály eHealth každé 2–4 týdny během 12měsíční intervence.
Přesná povaha načasování, dávky a aplikačního kanálu však bude záviset na formativním výzkumu.
|
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat materiály eHealth každé 2–4 týdny během 12měsíční intervence.
Přesná povaha načasování, dávky a aplikačního kanálu však bude záviset na formativním výzkumu.
|
|
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Tito pacienti dostanou standardní péči od svého lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre metabolické kontroly CKD
Časové okno: 12 měsíců
|
„Skóre CKD“ bude přiděleno každému pacientovi na začátku a 12měsíčním sledování, což bude primární výsledek studie.
Klinické cíle, které tvoří skóre CKD, se skládají z laboratorních nebo klinických měření, která se běžně provádějí v prostředí primární péče a jako taková jsou snadno dostupná v EHR.
Přestože zdánlivá validita a pohodlí poskytují dobrý důvod pro zavedení skóre CKD, uznáváme také potřebu validovat skóre, což provedeme postupně v obou cílech 1 a 2 studie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové předepsané léky
Časové okno: 12 měsíců
|
Nové recepty na indikované léky.
|
12 měsíců
|
|
Adherence proxy opatření
Časové okno: 12 měsíců
|
Náplně na recepty k předepsaným lékům.
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta i poskytovatele
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost pacientů a poskytovatelů bude odvozena z online dotazníků.
|
12 měsíců
|
|
Albumin v moči
Časové okno: 6 měsíců
|
Albumin v moči
|
6 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak
|
6 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Hemoglobin A1c
|
6 měsíců
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
LDL cholesterol
|
6 měsíců
|
|
Progrese CKD
Časové okno: 12 měsíců
|
Progrese CKD měřená pomocí eGFR
|
12 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
|
Diastolický krevní tlak
|
12 měsíců
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
|
HDL cholesterol
|
12 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkový cholesterol
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-28341
- 1K23DK097308-01A1 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální insuficience, chronická
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na eHealth Intervence
-
Universitat de GironaDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoIschemická choroba srdeční | Kvalita života | eHealth | SamosprávaTchaj-wan
-
Aarhus University HospitalNáborPřetrvávající fyzické příznakyDánsko
-
Zagazig UniversityDokončenoRakovina | Rakovina (rakovina tlustého střeva, rakovina prsu, lymfom, chronická lymfomová leukémie, mnohočetný myelom)Egypt
-
University of Southern DenmarkOPEN - Odense Patient data Explorative Network, The University of Southern...Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)UkončenoSedavý životní stylSpojené státy
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoUžívání drog | Sexuálně rizikové chování | Fungování rodinySpojené státy
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNáborMetabolický syndrom | eHealth | Životní styl | Těžká duševní porucha | Somatický screeningHolandsko
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; Trillium Health PartnersDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Hiroshima UniversityNorth South University, BangladeshDokončeno