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Intervenção de e-Saúde na Atenção Primária para Resultados Melhorados na Doença Renal Crônica (CKD eHealth)

7 de março de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Este projeto busca melhorar a saúde de pacientes com doença renal crônica (DRC), desenvolvendo e testando uma intervenção eletrônica de saúde (que combinará e-mail seguro, mensagem de texto de smartphone e materiais de vídeo on-line) para promover o uso de medicamentos eficazes pelo paciente . As informações que coletamos sobre a intervenção eletrônica de saúde orientarão pesquisas futuras, incluindo um estudo maior e outros estudos entre grupos de pacientes relacionados (por exemplo, minorias raciais) e doenças (por exemplo, diabetes mellitus tipo 2). O projeto tem o potencial de melhorar os resultados de saúde para milhões de pacientes com DRC que ainda não estão recebendo medicamentos eficazes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos Específicos:

A Doença Renal Crônica (DRC) afeta mais de 20 milhões de adultos americanos. Medicamentos eficazes para reduzir a progressão permanecem amplamente subutilizados devido a barreiras comportamentais bem conhecidas para pacientes e médicos, incluindo as barreiras afetivas de negação, inércia e incerteza. As consequências para a saúde desse baixo nível de adoção de medicamentos justificam o desenvolvimento de novas estratégias para facilitar seu uso.

DRC moderada como um momento crítico para intervenção: as taxas de DRC tendem a aumentar à medida que as condições contribuintes (por exemplo, diabetes tipo 2, obesidade) aumentam. Com a progressão, os pacientes apresentam resultados adversos dispendiosos, mas evitáveis, de doenças renais e cardiovasculares (por exemplo, diálise, infarto do miocárdio). A DRC também impõe um fardo desproporcionalmente pesado às minorias raciais/étnicas e aos de status socioeconômico mais baixo. Há uma estimativa de 8 milhões de adultos nos EUA com estágio 3 ou DRC "moderada" (definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de 30-59 mL/min/1,73m2) oferecendo uma população-alvo considerável para intervenção. Os pacientes com DRC em estágio 3 são frequentemente diagnosticados nesse estágio da doença por meio de exames laboratoriais de rotina realizados por seus prestadores de cuidados primários e em um momento em que a progressão da doença ainda pode ser minimizada. Evidências mostram que o uso de quatro categorias de medicamentos (para proteção renal, hipertensão, diabetes e hiperlipidemia) pode retardar ou mesmo interromper a progressão da doença renal crônica.

A subutilização de medicamentos eficazes para DRC expõe uma lacuna de qualidade: esses medicamentos eficazes permanecem amplamente subutilizados, apesar de sua promoção por meio de formulários de medicamentos, diretrizes práticas e campanhas educativas para médicos e pacientes, incluindo o marco 2002 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative e empreendimentos relacionados. Dados ambulatoriais nacionais indicam que, mesmo entre os pacientes com DRC diagnosticados com doença cardiovascular (DCV), apenas 57% estão em uso de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA), apenas 35% atingiram a meta controle da pressão arterial, e apenas 52% estão tomando um agente hipolipemiante, apesar de seus claros benefícios em populações de alto risco. Aqueles sem diagnóstico de DCV têm taxas comparáveis ​​ou até piores para essas medidas-alvo. Após uma iniciativa de melhoria de qualidade em todo o sistema, os pacientes da Kaiser do sul da Califórnia identificados como portadores de DRC ainda apresentavam lacunas notáveis ​​de qualidade no atendimento: embora melhorados, 16% estavam sem um ACE-I/ARB, 56% tinham pressão arterial mal controlada, 40% tinham LDL acima da meta e 50% das pessoas com diabetes tipo 2 comórbido (diabetes) tinham níveis de hemoglobina A1c de 7% ou mais.

Objetivo 1: Pesquisa formativa – Desenvolver a intervenção de eHealth Desafio: Há boas evidências sobre como direcionar o processamento consciente para a mudança de comportamento de saúde, mas menos sobre o processamento afetivo. Abordagem: Usando uma abordagem baseada em teoria, identificaremos o conteúdo promissor, a dose mínima e a entrega de uma intervenção de eHealth para promover a adoção apropriada de medicamentos. Usaremos metodologias observacionais, de revisão sistemática e qualitativas para esta pesquisa formativa, com ênfase especial no direcionamento do processamento afetivo (além do processamento consciente). Impacto: Desenvolveremos uma intervenção de e-Saúde que deverá ter um conteúdo, dose e entrega efetivos.

Objetivo 2: Pesquisa avaliativa-teste piloto da intervenção de eHealth em um pequeno RCT Desafio: A intervenção de eHealth deve ser testada e refinada antes de uma investigação definitiva de sua eficácia. Abordagem: Testaremos a viabilidade da intervenção eHealth em um RCT piloto de 2 braços (intervenção versus controles de cuidados habituais) entre pacientes com DRC em estágio 3b gerenciados na atenção primária e seus médicos, ao mesmo tempo em que coletamos dados essenciais para projetar um futuro estudo de eficácia . Randomização: os pacientes (50/braço) serão agrupados por clínico (20/braço) com inclusão direcionada de 1-3/clínico. Desfecho primário: "escore CKD" de 4 pontos avaliando o controle dos fatores de risco para progressão da DRC (proteinúria, pressão arterial, glicose plasmática, nível de colesterol/risco calculado de DCV). H1: o grupo de intervenção alcançará uma pontuação média de DRC melhor do que o grupo de cuidados habituais. Resultados secundários: novas prescrições para os medicamentos promovidos, progressão da DRC e dados de viabilidade e processo. Impacto: Uma nova intervenção voltada especificamente para a adoção de medicamentos que está pronta para avaliação em um RCT de maior eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio 3a (eGFR 45-59) mais fatores de risco mal controlados para progressão de DRC e/ou morbidade/mortalidade por doença cardiovascular). Nossa intervenção é apropriada para pacientes com DRC em estágio 3a que ainda não estão otimizados para proteção renal (no cenário de proteinúria) com inibidores da ECA/ARBS, hipertensão, diabetes e tratamento de doenças cardiovasculares. Nossas mensagens de intervenção promovem classes de medicamentos para a otimização dessas condições e, portanto, são adequadas para pacientes com DRC estágio 3a que ainda não estão controlados para essas condições
  • Doença renal crônica estágio 3b (definida como eGFR 30-44): A justificativa para incluir pacientes com DRC estágio 3b (definido por eGFR 30-44), mas não estágio 3a (eGFR 45-59) é reduzir a possibilidade de classificação incorreta daqueles com eGFRs mais altos (que têm pouca ou nenhuma disfunção renal subjacente) e para responder à evidência de que pacientes com DRC em estágio 3b têm taxas muito mais altas de progressão para insuficiência renal do que aqueles com estágio 3a. Escolhemos os seguintes critérios de inclusão para otimizar o equilíbrio entre generalização, segurança do participante, adesão ao tratamento e retenção.
  • Ter um prestador de cuidados primários (PCP) na UCSF, definido como um prestador individual identificado ou grupo de prestadores de quem o participante recebe cuidados médicos contínuos, se necessário;
  • Não grávida na avaliação do estudo.
  • A capacidade de usar um computador ou smartphone
  • A capacidade de entender o inglês

Critério de exclusão:

  • Hipertrigliceridemia grave (TG>500 mg/dL)
  • Hipercalemia (K>5,0 mEq/L)
  • Doença grave que provavelmente impedirá a conclusão do estudo
  • Gravidez
  • Intolerância/alergia a todos os medicamentos indicados para DRC
  • O gerenciamento de medicamentos para DRC (ou seja, com todos os medicamentos/classes de medicamentos direcionados para promoção pela intervenção de eHealth) já foi otimizado
  • Nunca usou MyChart: porque o uso de MyChart indica um nível mínimo de familiaridade existente e uso de materiais de eHealth
  • Não ter acesso a um computador ou smartphone
  • Planos para mudar o local de cuidados primários.
  • Membro da família/domicílio de outro participante do estudo ou de um membro da equipe do estudo;
  • Já inscrito ou planejando se inscrever em um estudo de pesquisa que limitaria a participação total neste estudo ou confundiria a interpretação de seus resultados;
  • Critério do investigador por motivos de segurança clínica ou adesão ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção de eSaúde
Os pacientes randomizados para este braço receberão materiais de eHealth a cada 2-4 semanas durante a intervenção de 12 meses. No entanto, a natureza exata do tempo, dose e canal de entrega será informada pela pesquisa formativa.
Os pacientes randomizados para este braço receberão materiais de eHealth a cada 2-4 semanas durante a intervenção de 12 meses. No entanto, a natureza exata do tempo, dose e canal de entrega será informada pela pesquisa formativa.
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Esses pacientes receberão o padrão de atendimento de seu médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de controle metabólico de DRC
Prazo: 12 meses
Uma "pontuação de CKD" será atribuída a cada paciente no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses, que será o resultado primário do estudo. Os alvos clínicos que compõem o escore de DRC consistem em medições laboratoriais ou clínicas que são realizadas rotineiramente em ambientes de atenção primária e, como tal, estão prontamente disponíveis no EHR. Embora a aparente validade aparente e a conveniência forneçam uma boa justificativa para a introdução do escore CKD, também reconhecemos a necessidade de validar o escore, o que faremos em etapas nos Objetivos 1 e 2 do estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novas prescrições médicas indicadas
Prazo: 12 meses
Novas prescrições de medicamentos indicados.
12 meses
Medidas proxy de adesão
Prazo: 12 meses
Recargas para prescrições de medicamentos prescritos.
12 meses
Satisfação do paciente e do prestador
Prazo: 12 meses
A satisfação do paciente e do provedor será derivada de questionários online.
12 meses
Albumina de urina
Prazo: 6 meses
Albumina de urina
6 meses
Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
Pressão arterial sistólica
6 meses
Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
Hemoglobina a1c
6 meses
Colesterol LDL
Prazo: 6 meses
Colesterol LDL
6 meses
Progressão da DRC
Prazo: 12 meses
Progressão de DRC medida por eGFR
12 meses
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 meses
Pressão sanguínea diastólica
12 meses
Colesterol HDL
Prazo: 12 meses
Colesterol HDL
12 meses
Colesterol total
Prazo: 12 meses
Colesterol total
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

29 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

3 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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