- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02097550
Intervenção de e-Saúde na Atenção Primária para Resultados Melhorados na Doença Renal Crônica (CKD eHealth)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Específicos:
A Doença Renal Crônica (DRC) afeta mais de 20 milhões de adultos americanos. Medicamentos eficazes para reduzir a progressão permanecem amplamente subutilizados devido a barreiras comportamentais bem conhecidas para pacientes e médicos, incluindo as barreiras afetivas de negação, inércia e incerteza. As consequências para a saúde desse baixo nível de adoção de medicamentos justificam o desenvolvimento de novas estratégias para facilitar seu uso.
DRC moderada como um momento crítico para intervenção: as taxas de DRC tendem a aumentar à medida que as condições contribuintes (por exemplo, diabetes tipo 2, obesidade) aumentam. Com a progressão, os pacientes apresentam resultados adversos dispendiosos, mas evitáveis, de doenças renais e cardiovasculares (por exemplo, diálise, infarto do miocárdio). A DRC também impõe um fardo desproporcionalmente pesado às minorias raciais/étnicas e aos de status socioeconômico mais baixo. Há uma estimativa de 8 milhões de adultos nos EUA com estágio 3 ou DRC "moderada" (definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de 30-59 mL/min/1,73m2) oferecendo uma população-alvo considerável para intervenção. Os pacientes com DRC em estágio 3 são frequentemente diagnosticados nesse estágio da doença por meio de exames laboratoriais de rotina realizados por seus prestadores de cuidados primários e em um momento em que a progressão da doença ainda pode ser minimizada. Evidências mostram que o uso de quatro categorias de medicamentos (para proteção renal, hipertensão, diabetes e hiperlipidemia) pode retardar ou mesmo interromper a progressão da doença renal crônica.
A subutilização de medicamentos eficazes para DRC expõe uma lacuna de qualidade: esses medicamentos eficazes permanecem amplamente subutilizados, apesar de sua promoção por meio de formulários de medicamentos, diretrizes práticas e campanhas educativas para médicos e pacientes, incluindo o marco 2002 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative e empreendimentos relacionados. Dados ambulatoriais nacionais indicam que, mesmo entre os pacientes com DRC diagnosticados com doença cardiovascular (DCV), apenas 57% estão em uso de um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA), apenas 35% atingiram a meta controle da pressão arterial, e apenas 52% estão tomando um agente hipolipemiante, apesar de seus claros benefícios em populações de alto risco. Aqueles sem diagnóstico de DCV têm taxas comparáveis ou até piores para essas medidas-alvo. Após uma iniciativa de melhoria de qualidade em todo o sistema, os pacientes da Kaiser do sul da Califórnia identificados como portadores de DRC ainda apresentavam lacunas notáveis de qualidade no atendimento: embora melhorados, 16% estavam sem um ACE-I/ARB, 56% tinham pressão arterial mal controlada, 40% tinham LDL acima da meta e 50% das pessoas com diabetes tipo 2 comórbido (diabetes) tinham níveis de hemoglobina A1c de 7% ou mais.
Objetivo 1: Pesquisa formativa – Desenvolver a intervenção de eHealth Desafio: Há boas evidências sobre como direcionar o processamento consciente para a mudança de comportamento de saúde, mas menos sobre o processamento afetivo. Abordagem: Usando uma abordagem baseada em teoria, identificaremos o conteúdo promissor, a dose mínima e a entrega de uma intervenção de eHealth para promover a adoção apropriada de medicamentos. Usaremos metodologias observacionais, de revisão sistemática e qualitativas para esta pesquisa formativa, com ênfase especial no direcionamento do processamento afetivo (além do processamento consciente). Impacto: Desenvolveremos uma intervenção de e-Saúde que deverá ter um conteúdo, dose e entrega efetivos.
Objetivo 2: Pesquisa avaliativa-teste piloto da intervenção de eHealth em um pequeno RCT Desafio: A intervenção de eHealth deve ser testada e refinada antes de uma investigação definitiva de sua eficácia. Abordagem: Testaremos a viabilidade da intervenção eHealth em um RCT piloto de 2 braços (intervenção versus controles de cuidados habituais) entre pacientes com DRC em estágio 3b gerenciados na atenção primária e seus médicos, ao mesmo tempo em que coletamos dados essenciais para projetar um futuro estudo de eficácia . Randomização: os pacientes (50/braço) serão agrupados por clínico (20/braço) com inclusão direcionada de 1-3/clínico. Desfecho primário: "escore CKD" de 4 pontos avaliando o controle dos fatores de risco para progressão da DRC (proteinúria, pressão arterial, glicose plasmática, nível de colesterol/risco calculado de DCV). H1: o grupo de intervenção alcançará uma pontuação média de DRC melhor do que o grupo de cuidados habituais. Resultados secundários: novas prescrições para os medicamentos promovidos, progressão da DRC e dados de viabilidade e processo. Impacto: Uma nova intervenção voltada especificamente para a adoção de medicamentos que está pronta para avaliação em um RCT de maior eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio 3a (eGFR 45-59) mais fatores de risco mal controlados para progressão de DRC e/ou morbidade/mortalidade por doença cardiovascular). Nossa intervenção é apropriada para pacientes com DRC em estágio 3a que ainda não estão otimizados para proteção renal (no cenário de proteinúria) com inibidores da ECA/ARBS, hipertensão, diabetes e tratamento de doenças cardiovasculares. Nossas mensagens de intervenção promovem classes de medicamentos para a otimização dessas condições e, portanto, são adequadas para pacientes com DRC estágio 3a que ainda não estão controlados para essas condições
- Doença renal crônica estágio 3b (definida como eGFR 30-44): A justificativa para incluir pacientes com DRC estágio 3b (definido por eGFR 30-44), mas não estágio 3a (eGFR 45-59) é reduzir a possibilidade de classificação incorreta daqueles com eGFRs mais altos (que têm pouca ou nenhuma disfunção renal subjacente) e para responder à evidência de que pacientes com DRC em estágio 3b têm taxas muito mais altas de progressão para insuficiência renal do que aqueles com estágio 3a. Escolhemos os seguintes critérios de inclusão para otimizar o equilíbrio entre generalização, segurança do participante, adesão ao tratamento e retenção.
- Ter um prestador de cuidados primários (PCP) na UCSF, definido como um prestador individual identificado ou grupo de prestadores de quem o participante recebe cuidados médicos contínuos, se necessário;
- Não grávida na avaliação do estudo.
- A capacidade de usar um computador ou smartphone
- A capacidade de entender o inglês
Critério de exclusão:
- Hipertrigliceridemia grave (TG>500 mg/dL)
- Hipercalemia (K>5,0 mEq/L)
- Doença grave que provavelmente impedirá a conclusão do estudo
- Gravidez
- Intolerância/alergia a todos os medicamentos indicados para DRC
- O gerenciamento de medicamentos para DRC (ou seja, com todos os medicamentos/classes de medicamentos direcionados para promoção pela intervenção de eHealth) já foi otimizado
- Nunca usou MyChart: porque o uso de MyChart indica um nível mínimo de familiaridade existente e uso de materiais de eHealth
- Não ter acesso a um computador ou smartphone
- Planos para mudar o local de cuidados primários.
- Membro da família/domicílio de outro participante do estudo ou de um membro da equipe do estudo;
- Já inscrito ou planejando se inscrever em um estudo de pesquisa que limitaria a participação total neste estudo ou confundiria a interpretação de seus resultados;
- Critério do investigador por motivos de segurança clínica ou adesão ao protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de eSaúde
Os pacientes randomizados para este braço receberão materiais de eHealth a cada 2-4 semanas durante a intervenção de 12 meses.
No entanto, a natureza exata do tempo, dose e canal de entrega será informada pela pesquisa formativa.
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Os pacientes randomizados para este braço receberão materiais de eHealth a cada 2-4 semanas durante a intervenção de 12 meses.
No entanto, a natureza exata do tempo, dose e canal de entrega será informada pela pesquisa formativa.
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Esses pacientes receberão o padrão de atendimento de seu médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de controle metabólico de DRC
Prazo: 12 meses
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Uma "pontuação de CKD" será atribuída a cada paciente no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses, que será o resultado primário do estudo.
Os alvos clínicos que compõem o escore de DRC consistem em medições laboratoriais ou clínicas que são realizadas rotineiramente em ambientes de atenção primária e, como tal, estão prontamente disponíveis no EHR.
Embora a aparente validade aparente e a conveniência forneçam uma boa justificativa para a introdução do escore CKD, também reconhecemos a necessidade de validar o escore, o que faremos em etapas nos Objetivos 1 e 2 do estudo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novas prescrições médicas indicadas
Prazo: 12 meses
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Novas prescrições de medicamentos indicados.
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12 meses
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Medidas proxy de adesão
Prazo: 12 meses
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Recargas para prescrições de medicamentos prescritos.
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12 meses
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Satisfação do paciente e do prestador
Prazo: 12 meses
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A satisfação do paciente e do provedor será derivada de questionários online.
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12 meses
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Albumina de urina
Prazo: 6 meses
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Albumina de urina
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6 meses
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
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Pressão arterial sistólica
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6 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
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Hemoglobina a1c
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6 meses
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Colesterol LDL
Prazo: 6 meses
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Colesterol LDL
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6 meses
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Progressão da DRC
Prazo: 12 meses
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Progressão de DRC medida por eGFR
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12 meses
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 12 meses
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Pressão sanguínea diastólica
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12 meses
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Colesterol HDL
Prazo: 12 meses
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Colesterol HDL
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12 meses
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Colesterol total
Prazo: 12 meses
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Colesterol total
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-28341
- 1K23DK097308-01A1 (NIH)
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