Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusterveydenhuollon sähköisen terveydenhuollon interventio parantaa tuloksia kroonisissa munuaissairaudissa (CKD eHealth)

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tällä hankkeella pyritään parantamaan kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien potilaiden terveyttä kehittämällä ja testaamalla sähköistä terveydenhuoltoa (jossa yhdistyvät suojattu sähköposti, älypuhelimen tekstiviestit ja online-videomateriaalit) edistämään potilaiden tehokkaiden lääkkeiden käyttöä. . Sähköisestä terveysinterventiosta keräämämme tiedot ohjaavat tulevaa tutkimusta, mukaan lukien laajempaa tutkimusta ja muita tutkimuksia asiaan liittyvien potilasryhmien (esim. rotuvähemmistöjen) ja sairauksien (esim. tyypin 2 diabetes mellitus) kesken. Hankkeella on potentiaalia parantaa niiden miljoonien kroonista munuaista kärsivien potilaiden terveyttä, jotka eivät vielä saa tehokkaita lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

Krooninen munuaistauti (CKD) vaikuttaa yli 20 miljoonaan amerikkalaiseen aikuiseen. Tehokkaat lääkkeet, jotka vähentävät etenemistä, ovat edelleen valtavasti vajaakäytössä potilaiden ja lääkäreiden hyvin tunnettujen käyttäytymisen esteiden vuoksi, mukaan lukien kieltämisen, inertian ja epävarmuuden affektiiviset esteet. Tämän heikon lääkkeiden käyttöönoton terveysvaikutukset edellyttävät uusien strategioiden kehittämistä niiden käytön helpottamiseksi.

Keskivaikea CKD tärkeänä interventiokohtana: CKD:n esiintymistiheys todennäköisesti vain lisääntyy, kun siihen vaikuttavat sairaudet (esim. tyypin 2 diabetes, liikalihavuus) lisääntyvät. Etenemisen myötä potilaat kokevat kalliita, mutta estettävissä olevia munuais- ja sydän- ja verisuonitautien haittavaikutuksia (esim. dialyysi, sydäninfarkti). CKD asettaa myös suhteettoman raskaan taakan rodullisille/etnisille vähemmistöille ja niille, joilla on heikompi sosioekonominen asema. Yhdysvalloissa on arviolta 8 miljoonaa aikuista, joilla on vaiheen 3 tai "kohtalainen" CKD (määritelty arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) tarjoaa laajan kohdejoukon interventiota varten. Potilaat, joilla on vaiheen 3 CKD, diagnosoidaan usein taudin tässä vaiheessa rutiininomaisilla laboratoriotesteillä, jotka heidän perusterveydenhuollon tarjoajat tekevät ja ajankohtana, jolloin taudin eteneminen voidaan vielä minimoida. Todisteet osoittavat, että neljän luokan lääkkeiden käyttö (munuaisten suojaamiseen, verenpainetautiin, diabetekseen ja hyperlipidemiaan) voi hidastaa tai jopa pysäyttää CKD-taudin etenemisen.

Tehokkaiden CKD-lääkkeiden vajaakäyttö paljastaa laatuvajeen: Näitä tehokkaita lääkkeitä ei hyödynnetä valtavasti huolimatta siitä, että niitä edistetään lääkevalmisteiden, käytännön ohjeiden sekä lääkärien ja potilaiden koulutuskampanjoiden avulla, mukaan lukien vuoden 2002 munuaistautien tulosten laatualoite ja siihen liittyvät sitoumukset. Kansalliset ambulatoriset tiedot osoittavat, että jopa CKD-potilaista, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, vain 57 % käyttää angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACE-I) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) ja vain 35 % on saavuttanut tavoitteen. verenpaineen hallintaan, ja vain 52 % käyttää lipidejä alentavia aineita, huolimatta niiden selvistä eduista korkean riskin väestössä. Niillä, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautidiagnoosia, on vertailukelpoisia tai jopa huonompia osuuksia näihin tavoitemittauksiin. Koko järjestelmän kattavan laadunparannusaloitteen jälkeen Etelä-Kalifornian Kaiserin potilailla, joilla todettiin krooninen munuaistauti, oli edelleen huomattavia laatuvajeita hoidossa: 16 %:lla puuttui ACE-I/ARB, 56 %:lla verenpaine oli huonosti hallinnassa ja 40 %:lla oli LDL yli tavoitteen, ja 50 prosentilla tyypin 2 diabetesta sairastavista hemoglobiini A1c oli 7 prosenttia tai enemmän.

Tavoite 1: Formatiivinen tutkimus - Sähköisen terveydenhuollon interventioiden kehittäminen Haaste: On olemassa hyvää näyttöä siitä, kuinka tietoinen käsittely voidaan kohdistaa terveyskäyttäytymisen muutokseen, mutta vähemmän affektiiviseen käsittelyyn. Lähestymistapa: Teoriapohjaisen lähestymistavan avulla tunnistamme lupaavan sisällön, vähimmäisannoksen ja toimituksen sähköisen terveydenhuollon interventiolle edistääksemme asianmukaista lääkityksen käyttöönottoa. Käytämme tässä formatiivisessa tutkimuksessa havainnollistavaa, systemaattista katsausta ja kvalitatiivisia metodologioita painottaen erityisesti affektiivisen käsittelyn kohdentamista (tietoisen prosessoinnin lisäksi). Vaikutus: Kehitämme sähköisen terveydenhuollon interventiota, jolla odotetaan olevan tehokas sisältö, annos ja toimitus.

Tavoite 2: Arvioiva tutkimus – Pilottitesti sähköisen terveydenhuollon interventiota pienessä RCT:ssä Haaste: Sähköisen terveydenhuollon interventiota on pilotoitava ja jalostettava ennen sen tehokkuuden lopullista tutkimista. Lähestymistapa: Testaamme sähköisen terveydenhuollon interventioiden toteutettavuutta 2-haaraisessa pilotti-RCT:ssä (interventio vs. tavallisen hoidon kontrollit) potilaiden, joilla on vaiheen 3b CKD, joita hoidetaan perusterveydenhuollossa, ja heidän lääkäreidensä keskuudessa, samalla kun keräämme tietoja, jotka ovat tärkeitä tulevan tehokkuustutkimuksen suunnittelussa. . Satunnaistaminen: potilaat (50/käsi) ryhmittelee kliinikon (20/käsi) mukaan kohdistetusti 1-3/kliinikko. Ensisijainen tulos: 4 pisteen "CKD-pistemäärä", jolla arvioidaan kroonisen taudin etenemisen riskitekijöiden hallintaa (proteinuria, verenpaine, plasman glukoosi, kolesterolitaso/laskettu sydän- ja verisuonitautiriski). H1: Interventioryhmä saavuttaa paremman keskimääräisen kroonisen taudin pistemäärän kuin tavallinen hoitoryhmä. Toissijaiset tulokset: uudet reseptit edistetyille lääkkeille, kroonisen taudin eteneminen sekä toteutettavuus- ja prosessitiedot. Vaikutus: Uusi interventio, joka on suunnattu erityisesti lääkkeiden käyttöönotolle ja joka on valmis arvioitavaksi suuremmassa tehokkuuden RCT:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe 3a (eGFR 45-59) sekä huonosti kontrolloidut kroonisen taudin etenemisen ja/tai sydän- ja verisuonitautien sairastuvuuden/kuolleisuuden riskitekijät). Interventiomme soveltuu potilaille, joilla on vaiheen 3a CKD, jotka eivät ole vielä optimoituja munuaissuojaukseen (proteinurian taustalla) ACE-estäjien/ARBS:n, verenpainetaudin, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien hoidossa. Interventioviestimme edistävät lääkitysluokkia näiden tilojen optimoimiseksi ja ovat siten sopivia potilaille, joilla on vaiheen 3a krooninen munuaistauti ja jotka eivät vielä ole hallinnassa näiden tilojen suhteen.
  • Vaiheen 3b krooninen munuaissairaus (määritelty eGFR 30-44): Syynä siihen, että potilaat, joilla on vaiheen 3b CKD (määritelty eGFR 30-44), mutta ei vaihetta 3a (eGFR 45-59), otetaan mukaan, on vähentää näiden potilaiden väärinluokittelun mahdollisuutta. joilla on korkeammat eGFR:t (joilla on vain vähän tai ei ollenkaan munuaisten vajaatoimintaa taustalla) ja vastata näyttöön siitä, että potilailla, joilla on vaiheen 3b CKD, on paljon suurempi munuaisten vajaatoiminnan etenemisaste kuin potilailla, joilla on vaihe 3a. Valitsimme seuraavat sisällyttämiskriteerit optimoidaksemme tasapainon yleistettävyyden, osallistujien turvallisuuden, hoitoon sitoutumisen ja retention välillä.
  • Perushoidon tarjoaja (PCP) UCSF:ssä, joka määritellään yksilöityksi palveluntarjoajaksi tai palveluntarjoajaryhmäksi, jolta osallistuja saa tarvittaessa jatkuvaa sairaanhoitoa;
  • Ei raskaana tutkimusarvioinnissa.
  • Mahdollisuus käyttää tietokonetta tai älypuhelinta
  • Kyky ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hypertriglyseridemia (TG > 500 mg/dl)
  • Hyperkalemia (K> 5,0 mekv/l)
  • Vakava sairaus, joka todennäköisesti estää tutkimuksen suorittamisen
  • Raskaus
  • Intoleranssi/allergia kaikille osoitetuille CKD-lääkkeille
  • Kroonisen taudin lääkityksen hallinta (eli kaikki lääkkeet/lääkeluokat, jotka on kohdistettu eHealth-intervention edistämiseen) on jo optimoitu
  • Ei ole koskaan käyttänyt MyChartia: koska MyChartin käyttö osoittaa sähköisten terveysmateriaalien tuntemisen ja käytön vähimmäistason
  • Ei pääsyä tietokoneeseen tai älypuhelimeen
  • Suunnittelee perusterveydenhuollon paikan vaihtoa.
  • toisen tutkimukseen osallistuvan tai tutkimushenkilöstön perheenjäsen/kotitalouden jäsen;
  • olet jo ilmoittautunut tai suunnittelet osallistumista tutkimustutkimukseen, joka rajoittaisi täysimääräistä osallistumista tähän tutkimukseen tai hämmentää sen tulosten tulkintaa;
  • Tutkijan harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: eHealth Intervention
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat eHealth-materiaaleja 2–4 ​​viikon välein 12 kuukauden hoidon aikana. Kuitenkin ajoituksen, annoksen ja jakelukanavan tarkka luonne selviää formatiivisesta tutkimuksesta.
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat eHealth-materiaaleja 2–4 ​​viikon välein 12 kuukauden hoidon aikana. Kuitenkin ajoituksen, annoksen ja jakelukanavan tarkka luonne selviää formatiivisesta tutkimuksesta.
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
Nämä potilaat saavat normaalia hoitoa lääkäriltään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-aineenvaihdunnan kontrollipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kullekin potilaalle määritetään "CKD-pisteet" lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa, mikä on tutkimuksen ensisijainen tulos. CKD-pistemäärän muodostavat kliiniset kohteet koostuvat laboratorio- tai kliinisistä mittauksista, jotka suoritetaan rutiininomaisesti perusterveydenhuollon tiloissa ja jotka ovat sellaisenaan helposti saatavilla EHR:ssä. Vaikka näennäinen kasvojen validiteetti ja mukavuus tarjoavat hyvän syyn CKD-pisteiden käyttöönotolle, tunnustamme myös tarpeen validoida pisteet, minkä teemme vaiheittain sekä tutkimuksen tavoitteessa 1 että 2.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudet lääkemääräykset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uudet reseptit osoitetuille lääkkeille.
12 kuukautta
Kiinnittymisen välitystoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Reseptilääkkeiden täyttöpakkaukset.
12 kuukautta
Potilaan ja palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyys johdetaan online-kyselylomakkeista.
12 kuukautta
Virtsan albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Virtsan albumiini
6 kuukautta
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Systolinen verenpaine
6 kuukautta
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hemoglobiini A1c
6 kuukautta
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDL kolesteroli
6 kuukautta
CKD:n eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CKD:n eteneminen mitattuna eGFR:llä
12 kuukautta
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diastolinen verenpaine
12 kuukautta
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HDL kolesteroli
12 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset eHealth Intervention

3
Tilaa