- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02097550
Perusterveydenhuollon sähköisen terveydenhuollon interventio parantaa tuloksia kroonisissa munuaissairaudissa (CKD eHealth)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet:
Krooninen munuaistauti (CKD) vaikuttaa yli 20 miljoonaan amerikkalaiseen aikuiseen. Tehokkaat lääkkeet, jotka vähentävät etenemistä, ovat edelleen valtavasti vajaakäytössä potilaiden ja lääkäreiden hyvin tunnettujen käyttäytymisen esteiden vuoksi, mukaan lukien kieltämisen, inertian ja epävarmuuden affektiiviset esteet. Tämän heikon lääkkeiden käyttöönoton terveysvaikutukset edellyttävät uusien strategioiden kehittämistä niiden käytön helpottamiseksi.
Keskivaikea CKD tärkeänä interventiokohtana: CKD:n esiintymistiheys todennäköisesti vain lisääntyy, kun siihen vaikuttavat sairaudet (esim. tyypin 2 diabetes, liikalihavuus) lisääntyvät. Etenemisen myötä potilaat kokevat kalliita, mutta estettävissä olevia munuais- ja sydän- ja verisuonitautien haittavaikutuksia (esim. dialyysi, sydäninfarkti). CKD asettaa myös suhteettoman raskaan taakan rodullisille/etnisille vähemmistöille ja niille, joilla on heikompi sosioekonominen asema. Yhdysvalloissa on arviolta 8 miljoonaa aikuista, joilla on vaiheen 3 tai "kohtalainen" CKD (määritelty arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) tarjoaa laajan kohdejoukon interventiota varten. Potilaat, joilla on vaiheen 3 CKD, diagnosoidaan usein taudin tässä vaiheessa rutiininomaisilla laboratoriotesteillä, jotka heidän perusterveydenhuollon tarjoajat tekevät ja ajankohtana, jolloin taudin eteneminen voidaan vielä minimoida. Todisteet osoittavat, että neljän luokan lääkkeiden käyttö (munuaisten suojaamiseen, verenpainetautiin, diabetekseen ja hyperlipidemiaan) voi hidastaa tai jopa pysäyttää CKD-taudin etenemisen.
Tehokkaiden CKD-lääkkeiden vajaakäyttö paljastaa laatuvajeen: Näitä tehokkaita lääkkeitä ei hyödynnetä valtavasti huolimatta siitä, että niitä edistetään lääkevalmisteiden, käytännön ohjeiden sekä lääkärien ja potilaiden koulutuskampanjoiden avulla, mukaan lukien vuoden 2002 munuaistautien tulosten laatualoite ja siihen liittyvät sitoumukset. Kansalliset ambulatoriset tiedot osoittavat, että jopa CKD-potilaista, joilla on diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, vain 57 % käyttää angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACE-I) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) ja vain 35 % on saavuttanut tavoitteen. verenpaineen hallintaan, ja vain 52 % käyttää lipidejä alentavia aineita, huolimatta niiden selvistä eduista korkean riskin väestössä. Niillä, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautidiagnoosia, on vertailukelpoisia tai jopa huonompia osuuksia näihin tavoitemittauksiin. Koko järjestelmän kattavan laadunparannusaloitteen jälkeen Etelä-Kalifornian Kaiserin potilailla, joilla todettiin krooninen munuaistauti, oli edelleen huomattavia laatuvajeita hoidossa: 16 %:lla puuttui ACE-I/ARB, 56 %:lla verenpaine oli huonosti hallinnassa ja 40 %:lla oli LDL yli tavoitteen, ja 50 prosentilla tyypin 2 diabetesta sairastavista hemoglobiini A1c oli 7 prosenttia tai enemmän.
Tavoite 1: Formatiivinen tutkimus - Sähköisen terveydenhuollon interventioiden kehittäminen Haaste: On olemassa hyvää näyttöä siitä, kuinka tietoinen käsittely voidaan kohdistaa terveyskäyttäytymisen muutokseen, mutta vähemmän affektiiviseen käsittelyyn. Lähestymistapa: Teoriapohjaisen lähestymistavan avulla tunnistamme lupaavan sisällön, vähimmäisannoksen ja toimituksen sähköisen terveydenhuollon interventiolle edistääksemme asianmukaista lääkityksen käyttöönottoa. Käytämme tässä formatiivisessa tutkimuksessa havainnollistavaa, systemaattista katsausta ja kvalitatiivisia metodologioita painottaen erityisesti affektiivisen käsittelyn kohdentamista (tietoisen prosessoinnin lisäksi). Vaikutus: Kehitämme sähköisen terveydenhuollon interventiota, jolla odotetaan olevan tehokas sisältö, annos ja toimitus.
Tavoite 2: Arvioiva tutkimus – Pilottitesti sähköisen terveydenhuollon interventiota pienessä RCT:ssä Haaste: Sähköisen terveydenhuollon interventiota on pilotoitava ja jalostettava ennen sen tehokkuuden lopullista tutkimista. Lähestymistapa: Testaamme sähköisen terveydenhuollon interventioiden toteutettavuutta 2-haaraisessa pilotti-RCT:ssä (interventio vs. tavallisen hoidon kontrollit) potilaiden, joilla on vaiheen 3b CKD, joita hoidetaan perusterveydenhuollossa, ja heidän lääkäreidensä keskuudessa, samalla kun keräämme tietoja, jotka ovat tärkeitä tulevan tehokkuustutkimuksen suunnittelussa. . Satunnaistaminen: potilaat (50/käsi) ryhmittelee kliinikon (20/käsi) mukaan kohdistetusti 1-3/kliinikko. Ensisijainen tulos: 4 pisteen "CKD-pistemäärä", jolla arvioidaan kroonisen taudin etenemisen riskitekijöiden hallintaa (proteinuria, verenpaine, plasman glukoosi, kolesterolitaso/laskettu sydän- ja verisuonitautiriski). H1: Interventioryhmä saavuttaa paremman keskimääräisen kroonisen taudin pistemäärän kuin tavallinen hoitoryhmä. Toissijaiset tulokset: uudet reseptit edistetyille lääkkeille, kroonisen taudin eteneminen sekä toteutettavuus- ja prosessitiedot. Vaikutus: Uusi interventio, joka on suunnattu erityisesti lääkkeiden käyttöönotolle ja joka on valmis arvioitavaksi suuremmassa tehokkuuden RCT:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe 3a (eGFR 45-59) sekä huonosti kontrolloidut kroonisen taudin etenemisen ja/tai sydän- ja verisuonitautien sairastuvuuden/kuolleisuuden riskitekijät). Interventiomme soveltuu potilaille, joilla on vaiheen 3a CKD, jotka eivät ole vielä optimoituja munuaissuojaukseen (proteinurian taustalla) ACE-estäjien/ARBS:n, verenpainetaudin, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien hoidossa. Interventioviestimme edistävät lääkitysluokkia näiden tilojen optimoimiseksi ja ovat siten sopivia potilaille, joilla on vaiheen 3a krooninen munuaistauti ja jotka eivät vielä ole hallinnassa näiden tilojen suhteen.
- Vaiheen 3b krooninen munuaissairaus (määritelty eGFR 30-44): Syynä siihen, että potilaat, joilla on vaiheen 3b CKD (määritelty eGFR 30-44), mutta ei vaihetta 3a (eGFR 45-59), otetaan mukaan, on vähentää näiden potilaiden väärinluokittelun mahdollisuutta. joilla on korkeammat eGFR:t (joilla on vain vähän tai ei ollenkaan munuaisten vajaatoimintaa taustalla) ja vastata näyttöön siitä, että potilailla, joilla on vaiheen 3b CKD, on paljon suurempi munuaisten vajaatoiminnan etenemisaste kuin potilailla, joilla on vaihe 3a. Valitsimme seuraavat sisällyttämiskriteerit optimoidaksemme tasapainon yleistettävyyden, osallistujien turvallisuuden, hoitoon sitoutumisen ja retention välillä.
- Perushoidon tarjoaja (PCP) UCSF:ssä, joka määritellään yksilöityksi palveluntarjoajaksi tai palveluntarjoajaryhmäksi, jolta osallistuja saa tarvittaessa jatkuvaa sairaanhoitoa;
- Ei raskaana tutkimusarvioinnissa.
- Mahdollisuus käyttää tietokonetta tai älypuhelinta
- Kyky ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hypertriglyseridemia (TG > 500 mg/dl)
- Hyperkalemia (K> 5,0 mekv/l)
- Vakava sairaus, joka todennäköisesti estää tutkimuksen suorittamisen
- Raskaus
- Intoleranssi/allergia kaikille osoitetuille CKD-lääkkeille
- Kroonisen taudin lääkityksen hallinta (eli kaikki lääkkeet/lääkeluokat, jotka on kohdistettu eHealth-intervention edistämiseen) on jo optimoitu
- Ei ole koskaan käyttänyt MyChartia: koska MyChartin käyttö osoittaa sähköisten terveysmateriaalien tuntemisen ja käytön vähimmäistason
- Ei pääsyä tietokoneeseen tai älypuhelimeen
- Suunnittelee perusterveydenhuollon paikan vaihtoa.
- toisen tutkimukseen osallistuvan tai tutkimushenkilöstön perheenjäsen/kotitalouden jäsen;
- olet jo ilmoittautunut tai suunnittelet osallistumista tutkimustutkimukseen, joka rajoittaisi täysimääräistä osallistumista tähän tutkimukseen tai hämmentää sen tulosten tulkintaa;
- Tutkijan harkintavalta kliinisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: eHealth Intervention
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat eHealth-materiaaleja 2–4 viikon välein 12 kuukauden hoidon aikana.
Kuitenkin ajoituksen, annoksen ja jakelukanavan tarkka luonne selviää formatiivisesta tutkimuksesta.
|
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat eHealth-materiaaleja 2–4 viikon välein 12 kuukauden hoidon aikana.
Kuitenkin ajoituksen, annoksen ja jakelukanavan tarkka luonne selviää formatiivisesta tutkimuksesta.
|
EI_INTERVENTIA: Hoidon standardi
Nämä potilaat saavat normaalia hoitoa lääkäriltään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CKD-aineenvaihdunnan kontrollipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kullekin potilaalle määritetään "CKD-pisteet" lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa, mikä on tutkimuksen ensisijainen tulos.
CKD-pistemäärän muodostavat kliiniset kohteet koostuvat laboratorio- tai kliinisistä mittauksista, jotka suoritetaan rutiininomaisesti perusterveydenhuollon tiloissa ja jotka ovat sellaisenaan helposti saatavilla EHR:ssä.
Vaikka näennäinen kasvojen validiteetti ja mukavuus tarjoavat hyvän syyn CKD-pisteiden käyttöönotolle, tunnustamme myös tarpeen validoida pisteet, minkä teemme vaiheittain sekä tutkimuksen tavoitteessa 1 että 2.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uudet lääkemääräykset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudet reseptit osoitetuille lääkkeille.
|
12 kuukautta
|
Kiinnittymisen välitystoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Reseptilääkkeiden täyttöpakkaukset.
|
12 kuukautta
|
Potilaan ja palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyys johdetaan online-kyselylomakkeista.
|
12 kuukautta
|
Virtsan albumiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan albumiini
|
6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Systolinen verenpaine
|
6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hemoglobiini A1c
|
6 kuukautta
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL kolesteroli
|
6 kuukautta
|
CKD:n eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CKD:n eteneminen mitattuna eGFR:llä
|
12 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diastolinen verenpaine
|
12 kuukautta
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HDL kolesteroli
|
12 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-28341
- 1K23DK097308-01A1 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset eHealth Intervention
-
Tilburg UniversityValmis
-
University of MiamiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden käyttö | Seksuaalinen riskikäyttäytyminen | Perheen toimintaYhdysvallat
-
University of StavangerHelse Stavanger HF; St. Olavs HospitalRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Paksusuolen peräsuolen syöpä | Ei-tarttuvat tauditNorja
-
University of Alabama at BirminghamValmisSyöpä | Ylipaino ja lihavuusYhdysvallat
-
Duke UniversityValmis
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Lopetettu
-
University of British ColumbiaThe Craig H. Neilsen FoundationEi vielä rekrytointiaOmaishoitajan taakka | Selkäytimen vammat
-
Washington University School of MedicineEpharmix, Inc.ValmisHätälääketiede | Mobile Health | Yleinen lääketiedeYhdysvallat
-
University of Ontario Institute of TechnologyDurham Region Health DepartmentTuntematon
-
Aarhus University HospitalRekrytointiJatkuvat fyysiset oireetTanska