Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de eSalud de atención primaria para mejorar los resultados en la enfermedad renal crónica (CKD eHealth)

7 de marzo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Este proyecto busca mejorar la salud de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) mediante el desarrollo y la prueba de una intervención de salud electrónica (que combinará correo electrónico seguro, mensajes de texto de teléfonos inteligentes y materiales de video en línea) para promover el uso de medicamentos efectivos por parte de los pacientes. . La información que recopilamos sobre la intervención de salud electrónica guiará la investigación futura, incluido un ensayo más grande y otros estudios entre grupos de pacientes relacionados (p. ej., minorías raciales) y enfermedades (p. ej., diabetes mellitus tipo 2). El proyecto tiene el potencial de mejorar los resultados de salud de los millones de pacientes con ERC que aún no reciben medicamentos efectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos específicos:

La enfermedad renal crónica (ERC) afecta a más de 20 millones de adultos estadounidenses. Los medicamentos eficaces para reducir la progresión siguen estando muy infrautilizados debido a las conocidas barreras conductuales de los pacientes y los médicos, incluidas las barreras afectivas de la negación, la inercia y la incertidumbre. Las consecuencias para la salud de este bajo nivel de adopción de medicamentos justifican el desarrollo de nuevas estrategias para facilitar su uso.

La ERC moderada como coyuntura crítica para la intervención: Es probable que las tasas de ERC solo aumenten a medida que aumentan las condiciones contribuyentes (p. ej., diabetes tipo 2, obesidad). Con la progresión, los pacientes experimentan resultados adversos costosos pero prevenibles de enfermedades renales y cardiovasculares (p. ej., diálisis, infarto de miocardio). La ERC también impone una carga desproporcionadamente pesada sobre las minorías raciales/étnicas y las personas de nivel socioeconómico más bajo. Se estima que hay 8 millones de adultos en los EE. UU. con ERC en etapa 3 o "moderada" (definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de 30-59 ml/min/1,73 m2) ofreciendo una población objetivo considerable para la intervención. Los pacientes con ERC en etapa 3 a menudo son diagnosticados en esta etapa de la enfermedad a través de pruebas de laboratorio de rutina realizadas por sus proveedores de atención primaria y en un momento en que aún se puede minimizar la progresión de la enfermedad. La evidencia muestra que el uso de cuatro categorías de medicamentos (para protección renal, hipertensión, diabetes e hiperlipidemia) puede retrasar o incluso detener la progresión de la enfermedad CKD.

La infrautilización de medicamentos efectivos para la ERC expone una brecha de calidad: estos medicamentos efectivos siguen estando muy infrautilizados a pesar de su promoción a través de formularios de medicamentos, pautas de práctica y campañas educativas para médicos y pacientes, incluida la histórica Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal de 2002 y compromisos relacionados. Los datos ambulatorios nacionales indican que incluso entre los pacientes con ERC a los que se les diagnostica una enfermedad cardiovascular (ECV), solo el 57 % recibe un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE-I) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), solo el 35 % ha logrado el objetivo control de la presión arterial, y solo el 52% está tomando un agente hipolipemiante, a pesar de sus claros beneficios en poblaciones de alto riesgo. Aquellos sin un diagnóstico de ECV tienen tasas comparables o incluso peores para estas medidas objetivo. Después de una iniciativa de mejora de la calidad en todo el sistema, los pacientes de Kaiser del Sur de California identificados con ERC todavía tenían brechas notables en la calidad de la atención: aunque mejoraron, al 16 % le faltaba un ACE-I/ARB, el 56 % tenía la presión arterial mal controlada, el 40 % tenía LDL por encima del objetivo, y el 50 % de las personas con diabetes tipo 2 comórbida (diabetes) tenían niveles de hemoglobina A1c del 7 % o más.

Objetivo 1: Investigación formativa: desarrollar la intervención de eSalud Desafío: Hay buena evidencia sobre cómo enfocar el procesamiento consciente para el cambio de comportamiento de salud, pero menos sobre el procesamiento afectivo. Enfoque: Utilizando un enfoque basado en la teoría, identificaremos el contenido prometedor, la dosis mínima y la entrega de una intervención de eSalud para promover la adopción de medicamentos apropiados. Usaremos metodologías observacionales, de revisión sistemática y cualitativas para esta investigación formativa con un énfasis especial en enfocarnos en el procesamiento afectivo (además del procesamiento consciente). Impacto: Desarrollaremos una intervención de e-Salud que se anticipa tendrá un contenido, dosis y entrega efectivos.

Objetivo 2: Investigación evaluativa: prueba piloto de la intervención de eSalud en un pequeño ECA Desafío: La intervención de eSalud debe probarse y refinarse antes de una investigación definitiva de su eficacia. Enfoque: probaremos la viabilidad de la intervención de eSalud en un ECA piloto de 2 brazos (intervención frente a controles de atención habitual) entre pacientes con ERC en estadio 3b tratados en atención primaria y sus médicos, al mismo tiempo que recopilaremos datos críticos para diseñar un futuro ensayo de eficacia. . Aleatorización: los pacientes (50/brazo) se agruparán por médico (20/brazo) con inclusión específica de 1-3/médico. Resultado primario: "puntuación de CKD" de 4 puntos que evalúa el control de los factores de riesgo para la progresión de la CKD (proteinuria, presión arterial, glucosa plasmática, nivel de colesterol/riesgo calculado de ECV). H1: el grupo de intervención logrará una mejor puntuación media de ERC que el grupo de atención habitual. Resultados secundarios: nuevas prescripciones para los medicamentos promocionados, progresión de la ERC y datos de factibilidad y proceso. Impacto: una nueva intervención dirigida específicamente a la adopción de medicamentos que está lista para su evaluación en un ECA de eficacia más amplio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa 3a (eGFR 45-59) más factores de riesgo mal controlados para la progresión de la ERC y/o morbilidad/mortalidad por enfermedad cardiovascular). Nuestra intervención es adecuada para pacientes con ERC en etapa 3a que aún no están optimizados para la protección renal (en el contexto de proteinuria) con inhibidores de la ECA/ARBS, hipertensión, diabetes y tratamiento de enfermedades cardiovasculares. Nuestros mensajes de intervención promueven clases de medicamentos para la optimización de estas condiciones y, por lo tanto, son apropiados para pacientes con ERC en etapa 3a que aún no están controlados para estas condiciones.
  • Enfermedad renal crónica en estadio 3b (definida como eGFR 30-44): La justificación para incluir pacientes con ERC en estadio 3b (definida por eGFR 30-44) pero no en estadio 3a (eGFR 45-59) es reducir la posibilidad de clasificación errónea de aquellos con eGFR más altos (que tienen poca o ninguna disfunción renal subyacente) y para responder a la evidencia de que los pacientes con ERC en estadio 3b tienen tasas mucho más altas de progresión a insuficiencia renal que aquellos con estadio 3a. Elegimos los siguientes criterios de inclusión para optimizar el equilibrio entre la generalización, la seguridad de los participantes, la adherencia al tratamiento y la retención.
  • Tener un proveedor de atención primaria (PCP) en UCSF, definido como un proveedor individual identificado o un grupo de proveedores del cual el participante recibe atención médica continua, si es necesario;
  • No embarazada en la evaluación del estudio.
  • La capacidad de usar una computadora o teléfono inteligente
  • La capacidad de entender inglés.

Criterio de exclusión:

  • Hipertrigliceridemia severa (TG>500 mg/dL)
  • Hiperpotasemia (K>5,0 mEq/L)
  • Enfermedad grave que probablemente impida la finalización del estudio
  • El embarazo
  • Intolerancia/alergia a todos los medicamentos indicados para la ERC
  • La gestión de medicamentos para la ERC (es decir, con todos los medicamentos/clases de medicamentos que la intervención de eSalud pretende promover) ya se ha optimizado.
  • Nunca ha usado MyChart: porque el uso de MyChart indica un nivel mínimo de familiaridad existente y uso de materiales de eHealth
  • No tener acceso a una computadora o teléfono inteligente
  • Planes para cambiar el sitio de atención primaria.
  • Familiar/miembro del hogar de otro participante del estudio o de un miembro del personal del estudio;
  • Ya está inscrito o planea inscribirse en un estudio de investigación que limitaría la participación total en este ensayo o confundiría la interpretación de sus resultados;
  • A discreción del investigador por razones de seguridad clínica o cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de eSalud
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán materiales de eSalud cada 2 a 4 semanas durante la intervención de 12 meses. Sin embargo, la investigación formativa informará sobre la naturaleza exacta del momento, la dosis y el canal de administración.
Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán materiales de eSalud cada 2 a 4 semanas durante la intervención de 12 meses. Sin embargo, la investigación formativa informará sobre la naturaleza exacta del momento, la dosis y el canal de administración.
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Estos pacientes recibirán el estándar de atención de su médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de control metabólico de la ERC
Periodo de tiempo: 12 meses
Se asignará una "puntuación de ERC" a cada paciente al inicio del estudio ya los 12 meses de seguimiento, que será el resultado principal del ensayo. Los objetivos clínicos que componen la puntuación CKD consisten en mediciones clínicas o de laboratorio que se realizan de forma rutinaria en entornos de atención primaria y, como tales, están fácilmente disponibles en el EHR. Si bien la validez aparente y la conveniencia brindan una buena razón para introducir la puntuación de CKD, también reconocemos la necesidad de validar la puntuación, lo que haremos por etapas en los objetivos 1 y 2 del estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevas recetas médicas indicadas
Periodo de tiempo: 12 meses
Recetas nuevas de medicamentos indicados.
12 meses
Medidas sustitutas de adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Resurtidos de recetas a medicamentos prescritos.
12 meses
Satisfacción del paciente y del proveedor
Periodo de tiempo: 12 meses
La satisfacción del paciente y del proveedor se derivará de cuestionarios en línea.
12 meses
Albúmina de orina
Periodo de tiempo: 6 meses
Albúmina de orina
6 meses
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
Presión arterial sistólica
6 meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Hemoglobina a1c
6 meses
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Colesterol LDL
6 meses
Progresión de la ERC
Periodo de tiempo: 12 meses
Progresión de la ERC medida por eGFR
12 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión arterial diastólica
12 meses
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12 meses
Colesterol HDL
12 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 meses
Colesterol total
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir