- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02097550
Eerstelijns eHealth-interventie voor betere resultaten bij chronische nierziekte (CKD eHealth)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
Chronische nierziekte (CKD) treft meer dan 20 miljoen Amerikaanse volwassenen. Effectieve medicijnen voor het verminderen van progressie blijven enorm onderbenut vanwege bekende gedragsbarrières voor patiënten en clinici, waaronder de affectieve barrières van ontkenning, inertie en onzekerheid. De gevolgen voor de gezondheid van deze slechte acceptatie van medicatie rechtvaardigen de ontwikkeling van nieuwe strategieën om het gebruik ervan te vergemakkelijken.
Matige CKD als een kritiek moment voor interventie: CKD-cijfers zullen waarschijnlijk alleen maar toenemen naarmate bijdragende aandoeningen (bijv. Diabetes type 2, obesitas) toenemen. Bij progressie ervaren patiënten kostbare maar vermijdbare nadelige gevolgen voor nier- en cardiovasculaire aandoeningen (bijv. Dialyse, myocardinfarct). CKD legt ook een onevenredig zware last op raciale/etnische minderheden en mensen met een lagere sociaaleconomische status. Er zijn naar schatting 8 miljoen Amerikaanse volwassenen met stadium 3 of "matige" CKD (gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van 30-59 ml/min/1,73 m2) het aanbieden van een omvangrijke doelgroep voor interventie. Patiënten met stadium 3 CKD worden vaak in dit stadium van de ziekte gediagnosticeerd door middel van routinematige laboratoriumtests die worden uitgevoerd door hun eerstelijnszorgverleners en op een moment dat ziekteprogressie nog tot een minimum kan worden beperkt. Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van vier categorieën medicijnen (voor nierbescherming, hypertensie, diabetes en hyperlipidemie) de progressie van CKD-ziekte kan vertragen of zelfs stoppen.
Onderbenutting van effectieve medicijnen voor CKD legt een kwaliteitskloof bloot: deze effectieve medicijnen blijven enorm onderbenut ondanks hun promotie via geneesmiddelenformuleringen, praktijkrichtlijnen en voorlichtingscampagnes voor clinici en patiënten, waaronder het baanbrekende Kidney Disease Outcomes Quality Initiative uit 2002 en aanverwante ondernemingen. Nationale ambulante gegevens geven aan dat zelfs onder patiënten met CKD bij wie cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) zijn vastgesteld, slechts 57% een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-I) of angiotensine-receptorblokker (ARB) gebruikt, slechts 35% heeft het doel bereikt bloeddrukcontrole, en slechts 52% gebruikt een lipidenverlagend middel, ondanks hun duidelijke voordelen bij populaties met een hoog risico. Degenen zonder een CVD-diagnose hebben vergelijkbare of zelfs slechtere percentages voor deze doelmaatregelen. Na een systeembreed kwaliteitsverbeteringsinitiatief vertoonden Kaiser-patiënten in Zuid-Californië waarvan werd vastgesteld dat ze CKD hadden, nog steeds opmerkelijke kwaliteitslacunes in de zorg: hoewel verbeterd, miste 16% een ACE-I/ARB, 56% had een slecht gecontroleerde bloeddruk, 40% had LDL boven het doel, en 50% van degenen met comorbide diabetes type 2 (diabetes) had hemoglobine A1c-waarden van 7% of hoger.
Doel 1: Vormend onderzoek - Ontwikkel de eHealth-interventie Uitdaging: Er is goed bewijs over hoe bewuste verwerking gericht kan worden op verandering van gezondheidsgedrag, maar minder over affectieve verwerking. Aanpak: Met behulp van een op theorie gebaseerde aanpak zullen we de veelbelovende inhoud, minimale dosis en levering voor een eHealth-interventie identificeren om de juiste medicatieadoptie te bevorderen. We zullen observationele, systematische review en kwalitatieve methodologieën gebruiken voor dit formatieve onderzoek met een speciale nadruk op het richten op affectieve verwerking (naast bewuste verwerking). Impact: We zullen een e-Health-interventie ontwikkelen die naar verwachting een effectieve inhoud, dosis en levering zal hebben.
Doel 2: Evaluatief onderzoek - Pilot test de eHealth-interventie in een kleine RCT Uitdaging: De eHealth-interventie moet worden getest en verfijnd voordat de doeltreffendheid ervan definitief wordt onderzocht. Aanpak: we zullen de eHealth-interventie testen op haalbaarheid in een 2-armige pilot-RCT (interventie vs. gebruikelijke zorgcontroles) bij patiënten met stadium 3b CKD die in de eerste lijn worden behandeld en hun clinici, terwijl we ook gegevens verzamelen die cruciaal zijn voor het ontwerpen van een toekomstige werkzaamheidsstudie . Randomisatie: patiënten (50/arm) worden geclusterd per clinicus (20/arm) met gerichte opname van 1-3/clinic. Primaire uitkomst: 4-punts "CKD-score" ter beoordeling van de controle van risicofactoren voor CKD-progressie (proteïnurie, bloeddruk, plasmaglucose, cholesterolgehalte/berekend CVD-risico). H1: de interventiegroep zal een betere gemiddelde CKD-score behalen dan de gebruikelijke zorggroep. Secundaire uitkomsten: nieuwe voorschriften voor de gepromote medicijnen, CKD-progressie en haalbaarheids- en procesgegevens. Impact: een nieuwe interventie die specifiek gericht is op de acceptatie van medicatie en die klaar is voor evaluatie in een RCT met een grotere werkzaamheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium 3a (eGFR 45-59) plus slecht gecontroleerde risicofactoren voor CKD-progressie en/of cardiovasculaire ziekte (morbiditeit/mortaliteit). Onze interventie is geschikt voor patiënten met stadium 3a CKD die nog niet zijn geoptimaliseerd voor nierbescherming (in de setting van proteïnurie) met ACE-remmers/ARBS, hypertensie, diabetes en behandeling van hart- en vaatziekten. Onze interventieberichten promoten medicatieklassen voor de optimalisatie van deze aandoeningen en zijn dus geschikt voor patiënten met stadium 3a CKD die nog niet onder controle zijn voor deze aandoeningen
- Stadium 3b chronische nierziekte (gedefinieerd als eGFR 30-44): De grondgedachte voor het opnemen van patiënten met stadium 3b CKD (gedefinieerd door eGFR 30-44) maar niet stadium 3a (eGFR 45-59) is om de mogelijkheid van verkeerde classificatie van die met hogere eGFR's (die weinig of geen onderliggende nierdisfunctie hebben) en om te reageren op bewijs dat patiënten met stadium 3b CKD een veel hogere mate van progressie naar nierfalen hebben dan patiënten met stadium 3a. We kozen de volgende inclusiecriteria om de balans tussen generaliseerbaarheid, veiligheid van deelnemers, therapietrouw en retentie te optimaliseren.
- Het hebben van een eerstelijnszorgverlener (PCP) bij UCSF, gedefinieerd als een geïdentificeerde individuele aanbieder of aanbiedergroep van wie de deelnemer doorlopende medische zorg krijgt, indien nodig;
- Niet zwanger bij studiebeoordeling.
- De mogelijkheid om een computer of smartphone te gebruiken
- Het vermogen om Engels te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertriglyceridemie (TG>500 mg/dL)
- Hyperkaliëmie (K>5,0 mEq/L)
- Ernstige ziekte die de afronding van de studie waarschijnlijk verhindert
- Zwangerschap
- Intolerantie/allergie voor alle geïndiceerde CKD-medicatie
- Medicatiebeheer voor CKD (d.w.z. met alle medicijnen/medicatieklassen gericht op promotie door de eHealth-interventie) is al geoptimaliseerd
- Heeft MyChart nooit gebruikt: omdat het gebruik van MyChart een minimale bestaande bekendheid met en gebruik van eHealth-materialen aangeeft
- Geen toegang hebben tot een computer of smartphone
- Plannen om de locatie van de eerstelijnszorg te veranderen.
- Gezins-/gezinslid van een andere studiedeelnemer of van een studiemedewerker;
- Reeds ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een onderzoeksstudie die de volledige deelname aan deze studie zou beperken of de interpretatie van de resultaten zou verwarren;
- Discretie van de onderzoeker om redenen van klinische veiligheid of naleving van het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: eHealth-interventie
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen gedurende de interventie van 12 maanden om de 2-4 weken eHealth-materialen ontvangen.
De exacte aard van timing, dosis en toedieningskanaal zal echter worden bepaald door het formatieve onderzoek.
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen gedurende de interventie van 12 maanden om de 2-4 weken eHealth-materialen ontvangen.
De exacte aard van timing, dosis en toedieningskanaal zal echter worden bepaald door het formatieve onderzoek.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Deze patiënten krijgen de standaardzorg van hun arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CKD metabolische controlescore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aan elke patiënt zal een "CKD-score" worden toegekend bij aanvang en na 12 maanden follow-up, wat het primaire resultaat van het onderzoek zal zijn.
De klinische doelen waaruit de CKD-score bestaat, bestaan uit laboratorium- of klinische metingen die routinematig worden uitgevoerd in de eerstelijnszorg en als zodanig direct beschikbaar zijn in het EPD.
Hoewel schijnbare gezichtsvaliditeit en gemak een goede reden vormen voor het introduceren van de CKD-score, erkennen we ook de noodzaak om de score te valideren, wat we in fasen zullen doen in zowel Doel 1 als 2 van het onderzoek.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe geïndiceerde medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nieuwe voorschriften voor geïndiceerde medicijnen.
|
12 maanden
|
|
Volmachtmaatregelen voor naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Navullingen voor recepten voor voorgeschreven medicijnen.
|
12 maanden
|
|
Tevredenheid van patiënt en zorgverlener
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tevredenheid van patiënten en zorgverleners zal worden afgeleid uit online vragenlijsten.
|
12 maanden
|
|
Urine-albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Urine-albumine
|
6 maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Systolische bloeddruk
|
6 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hemoglobine a1c
|
6 maanden
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
LDL cholesterol
|
6 maanden
|
|
CKD-progressie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CKD-progressie gemeten door eGFR
|
12 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Diastolische bloeddruk
|
12 maanden
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HDL-cholesterol
|
12 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale cholesterol
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-28341
- 1K23DK097308-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .