Estimation de la surcharge myocardique en fer par IRM 3 Tesla dans l'hémochromatose héréditaire HFE (HEMOCOEUR)
Estimation De La Surcharge Myocardique En Fer Par IRM 3 Tesla Et Conséquences Fonctionnelles Cardiaques Chez Les Patients Atteints D'HFE Hereditary Haemochromatosis. Étude pilote
L'hémochromatose héréditaire (HHC) est une maladie fréquente en Bretagne (5 à 7‰), responsable d'abord d'un dérèglement biologique des paramètres du fer sanguin et de troubles cliniques mineurs, avant d'évoluer vers des conséquences potentiellement mortelles comme le diabète, la cirrhose du foie et l'insuffisance cardiaque congestive. .
L'amélioration du dépistage et des traitements a rendu ces affections sévères suffisamment rares pour ne pas évaluer systématiquement la surcharge en fer myocardique dans le bilan de départ. Néanmoins, cette surcharge myocardique en fer pourrait avoir de graves conséquences sur la fonction cardiaque à long terme.
Un seul essai a été mené sur un nombre limité de patients avec une IRM de 1,5 Tesla, qui a montré une surcharge en fer du myocarde (définie par une valeur de T2* du myocarde
L'objectif principal de cette étude est d'estimer précisément la surcharge cardiaque en fer chez les patients naïfs de traitement avec une hémochromatose héréditaire HFE nouvellement diagnostiquée avec une IRM à 3 Tesla, plus sensible que celle à 1,5 Tesla, afin d'apprécier ultérieurement sa corrélation avec la morbidité cardiaque dans l'HHC.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Depuis que la phlébotomie a été largement utilisée, l'incidence de l'insuffisance cardiaque congestive dans les HHC est devenue assez faible. Ainsi, l'intérêt pour le diagnostic initial et le suivi cardiologique a été moindre. Une surcharge en fer myocardique infraclinique peut néanmoins exister et entraîner à terme des conséquences fonctionnelles à moyen et long terme si elle est négligée, voire évoluer vers une insuffisance cardiaque et une fraction d'éjection préservée.
Les suites attendues de cette étude sont :
- L'estimation de la fréquence de la surcharge myocardique en fer mesurée par IRM 3 Tesla chez un patient atteint d'hémochromatose héréditaire HFE ;
- L'évaluation de ses conséquences sur la fonction cardiaque ;
- L'appréciation d'une stratégie d'évaluation cardiologique chez les patients atteints d'hémochromatose héréditaire HFE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- Rennes University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients :
- Adultes de plus de 18 ans ;
- Nouvellement diagnostiqué avec une hémochromatose héréditaire HFE par test génétique (homozygote pour la mutation C283Y sur le gène HFE);
- Naïf de traitement ;
- Présentant un taux de ferritine supérieur à 200µg/l pour les femmes et supérieur à 300µg/l pour les hommes ;
- Affilié à la Sécurité sociale française ;
- Avoir donné un consentement éclairé écrit.
Volontaires sains :
- Adultes de plus de 18 ans ;
Présentant tous les critères suivants :
- Examen physique cardiovasculaire normal : pas de signe d'insuffisance cardiaque, pas de souffle cardiaque pathologique, ECG normal (rythme sinusal régulier, pas d'AV de haut degré ni de bloc ventriculaire, pas d'anomalie du rythme),
- Indice de masse corporelle
- Biologie sanguine de routine normale (numération sanguine, VGM, fer sérique, ferritine, saturation de la transferrine) ;
- Affilié à la Sécurité sociale française ;
- Avoir donné un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les patients :
Critères liés à l'IRM :
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté ;
- Valve cardiaque prothétique non compatible IRM ;
- Clips/stents/coils/etc. non compatibles avec l'IRM ;
- implant cochléaire ;
- Stimulateur périphérique ou neuronal ;
- Corps étrangers métalliques intra-oculaires ou cérébraux, corps étranger au voisinage des yeux, éclat d'obus ou blessure par arme à feu ;
- Stents de moins de 4 semaines, matériaux d'ostéosynthèse de moins de 6 semaines ;
- Claustrophobie;
- Pompes, tatouages, maquillage permanent, dispositif intra-utérin, patchs ;
- Matériau métallique ou magnétique inamovible au voisinage du champ analysé.
Autres critères :
- Instabilité hémodynamique / Insuffisance respiratoire aiguë / Altération de l'état général / Nécessité d'une surveillance continue incompatible avec le cadre IRM ;
- Grossesse, allaitement;
- Antécédents de transfusion sanguine ou de supplémentation en fer ;
- Don de sang au cours des 3 derniers mois ;
- Infection dans les 7 jours précédant la première visite ;
- Séjour en altitude (>1500m) au cours des 2 derniers mois ;
- Adultes sous régime de protection légale ou privés de liberté.
Volontaires en bonne santé
- Abus d'alcool (>20g par jour pour les femmes, >30g par jour pour les hommes);
- Intoxication tabagique active ou arrêt du tabac dans les 6 derniers mois ;
- Antécédents médicaux cardiovasculaires personnels ;
- Signes fonctionnels cardiovasculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'hémochromatose héréditaire HFE
Les patients (40) subiront un examen médical afin d'analyser leurs antécédents médicaux, leurs paramètres cardiovasculaires et de vérifier les critères d'inclusion et de non-inclusion. Seront ensuite exécutés :
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Fer sérique, transferrine sérique, saturation de la transferrine, ferritine sérique, NT-proBNP
Bêta-hCG
Échocardiographe transthoracique
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Expérimental: Volontaires en bonne santé
Les volontaires sains (10 hommes et 10 femmes) subiront :
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Échocardiographe transthoracique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs myocardiques de T2* dans l'hémochromatose comparées à des volontaires sains
Délai: Jour 1
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Évaluation du pourcentage de patients présentant une valeur de T2* inférieure à la valeur initiale définie par la moyenne des valeurs de T2* mesurées chez des volontaires sains avec une marge de 1 écart type.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs moyennes de T2 chez les volontaires sains et les patients atteints d'hémochromatose liée à l'HFE
Délai: Jour 1
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Comparaison des valeurs moyennes de T2 chez des volontaires sains et des patients atteints d'hémochromatose liée à l'HFE
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Jour 1
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Paramètres échocardiographiques des fonctions systolique et diastolique et déformation myocardique
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Valeurs myocardiques T2 et T2* dans les deux groupes
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Valeurs hépatiques T2/T2*
Délai: Jour 1
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Corrélation entre T2/T2* hépatique et T2/T2* myocardique
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Jour 1
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Valeurs pancréatiques T2/T2*
Délai: Jour 1
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Corrélation entre T2/T2* pancréatique et T2/T2* myocardique
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Jour 1
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Valeurs de rate T2/T2*
Délai: Jour 1
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Corrélation entre la rate T2/T2* et le myocarde T2/T2*
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erwan DONAL, MD, PhD, Rennes University Hospital - Service de cardiologie et maladies vasculaires
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-A01843-42
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