Estimering af myokardiejernoverbelastning ved 3 Tesla MRI i HFE arvelig hæmokromatose (HEMOCOEUR)
Estimering af myokardiejernoverbelastning ved 3 Tesla MRI og hjertefunktionelle konsekvenser hos patienter med HFE arvelig hæmokromatose. Indledende studier
Arvelig hæmokromatose (HHC) er en hyppig sygdom i Bretagne (5 til 7‰), som først er ansvarlig for biologisk lidelse i blodets jernparametre og mindre kliniske lidelser, før den udvikler sig til potentielle livstruende konsekvenser såsom diabetes, levercirrhose og kongestiv hjertesvigt .
Forbedringen af screening og behandlinger gjorde disse alvorlige lidelser sjældne nok til ikke at evaluere myokardiejernoverbelastning til en systematisk del af startkontrollen. Ikke desto mindre kan denne myokardie-jernoverbelastning have alvorlige konsekvenser for hjertefunktionen på lang sigt.
Et enkelt forsøg blev udført på et begrænset antal patienter med 1,5 Tesla MRI, som viste en myokardiejernoverbelastning (defineret ved en myokardium T2* værdi
Hovedformålet med denne undersøgelse er præcist at estimere hjertejernoverbelastning hos behandlingsnaive patienter med nyligt diagnosticeret HFE arvelig hæmokromatose med en 3 Tesla MRI, mere følsom end den 1,5 Tesla, for senere at værdsætte dens korrelation med hjertemorbiditet i HHC.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Siden den brede brug af flebotomi blev implementeret, blev forekomsten af kongestiv hjertesvigt ved HHC ret lav. Som sådan har interessen for den indledende diagnose og kardiologiske opfølgning været mindre. En subklinisk myokardiejernoverbelastning kan ikke desto mindre eksistere og i sidste ende føre til funktionelle konsekvenser på mellemlang og lang sigt, hvis den negligeres, endda udvikle sig til hjertesvigt og bevaret ejektionsfraktion.
Det forventede efterspil af denne undersøgelse er:
- Estimeringen af hyppigheden af myokardiejernoverbelastning målt ved 3 Tesla MRI hos patient med HFE arvelig hæmokromatose;
- Vurderingen af dets konsekvenser for hjertefunktionen;
- Påskønnelse af en kardiologisk vurderingsstrategi hos patienter med HFE arvelig hæmokromatose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Voksne ældre end 18 ;
- Nyligt diagnosticeret med HFE arvelig hæmokromatose ved genetisk testning (homozygot for C283Y-mutationen på HFE-genet);
- Behandlingsnaiv;
- Viser et ferritinniveau højere end 200 µg/l for kvinder og højere end 300 µg/l for mænd;
- Tilknyttet fransk socialsikring;
- Efter at have givet et skriftligt informeret samtykke.
Sunde frivillige:
- Voksne ældre end 18;
Præsenterer alle følgende kriterier:
- Normal kardiovaskulær fysisk undersøgelse: ingen tegn på hjerteinsufficiens, ingen patologisk hjertemislyd, normal EKG (regelmæssig sinusrytme, ingen høj grad af AV eller ventrikulære blokeringer, ingen rytmeanomali),
- BMI
- Normal rutinemæssig blodbiologi (blodtal, MCV, serumjern, ferritin, transferrinmætning);
- Tilknyttet fransk socialsikring;
- Efter at have givet et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
MR-relaterede kriterier:
- Pacemaker eller implanteret defibrillator;
- Ikke MRI-kompatibel hjerteklapprotese;
- Ikke MRI-kompatible clips/stents/coils/osv.;
- Cochlear implantat;
- Perifer eller neuronal stimulator;
- Intra-okulære eller hjernemetalliske fremmedlegemer, fremmedlegeme i øjnenes nærhed, granatsplinter eller skydevåbensår;
- Mindre end 4 uger gamle stents, mindre end 6 uger gamle osteosyntesematerialer;
- Klaustrofobi;
- Pumper, tatoveringer, permanent makeup, intrauterin anordning, plastre;
- Ikke-aftageligt metallisk eller magnetisk materiale i nærheden af det analyserede felt.
Andre kriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet / Akut respiratorisk insufficiens / Ændret generel status / Behov for kontinuerlig overvågning uforenelig med MRI-grænser;
- Graviditet, amning;
- Anamnese med blodtransfusion eller jerntilskud;
- Bloddonation inden for de sidste 3 måneder;
- Infektion i de 7 dage før det første besøg;
- Ophold i højden (>1500m) inden for de seneste 2 måneder;
- Voksne under juridisk beskyttende regime eller frihedsberøvet.
Sunde frivillige
- Alkoholmisbrug (>20g pr. dag for kvinder, >30g pr. dag for mænd);
- Aktiv tobaksforgiftning eller rygestop i de sidste 6 måneder;
- Personlig kardiovaskulær sygehistorie;
- Kardiovaskulære funktionelle tegn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med HFE arvelig hæmokromatose
Patienterne (40) vil gennemgå en lægeundersøgelse for at analysere deres sygehistorie, kardiovaskulære parametre og kontrollere inklusions- og ikke-inklusionskriterier. Derefter udføres:
|
Serumjern, serumtransferrin, transferrinmætning, serumferritin, NT-proBNP
Beta-hCG
Transthorax ekkokardiograf
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
De raske frivillige (10 mænd og 10 kvinder) vil gennemgå:
|
Transthorax ekkokardiograf
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardie T2*-værdier ved hæmokromatose sammenlignet med raske frivillige
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af den procentvise andel af patienter, der viser en lavere T2*-værdi end basislinjen defineret ved middelværdien af T2*-værdier målt hos raske frivillige med en standardafvigelsesmargin på 1.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige T2-værdier hos raske frivillige og patienter med HFE-relateret hæmokromatose
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning af de gennemsnitlige T2-værdier hos raske frivillige og patienter med HFE-relateret hæmokromatose
|
Dag 1
|
|
Ekkokardiografiske parametre for systoliske og diastoliske funktioner og myokardiedeformation
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Myokardie T2 og T2* værdier i begge grupper
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Lever T2/T2* værdier
Tidsramme: Dag 1
|
Korrelation mellem lever T2/T2* og myokardie T2/T2*
|
Dag 1
|
|
Pancreas T2/T2* værdier
Tidsramme: Dag 1
|
Korrelation mellem pancreas T2/T2* og myokardie T2/T2*
|
Dag 1
|
|
Milt T2/T2* værdier
Tidsramme: Dag 1
|
Korrelation mellem milt T2/T2* og myokardie T2/T2*
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erwan DONAL, MD, PhD, Rennes University Hospital - Service de cardiologie et maladies vasculaires
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-A01843-42
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardiejernoverbelastning
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Rennes University HospitalAfsluttetSjældne Iron OverlaodsFrankrig
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Wolfson Medical CenterHadassah Medical Organization; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
Kliniske forsøg med 3Tesla hjerte-MR
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineMyocardial SolutionsAfsluttetSarkom | Lymfom | Leukæmi | Brystkræft | Lungekræft | Kardiotoksicitet | MyelomForenede Stater
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom; Imperial College...Trukket tilbageMyokardiefibrose | Hjertefejl | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Kronisk nyresygdom Stadium V | Kronisk nyresygdom, stadium IV (alvorlig)Det Forenede Kongerige
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringSpastisk diplegiForenede Stater
-
Université Catholique de LouvainIkke rekrutterer endnuSund og rask | Unge sunde voksne