Odhad přetížení myokardu železem pomocí 3 Tesla MRI u HFE hereditární hemochromatózy (HEMOCOEUR)
Odhad přetížení myokardu železem pomocí 3 Tesla MRI a srdečních funkčních důsledků u pacientů s HFE hereditární hemochromatózou. Pilotní studie
Dědičná hemochromatóza (HHC) je časté onemocnění v Bretani (5 až 7‰), zodpovědné nejprve za biologické poruchy parametrů železa v krvi a drobné klinické poruchy, než se rozvine do potenciálních život ohrožujících následků, jako je diabetes, cirhóza jater a městnavé srdeční selhání. .
Zlepšení screeningu a léčby způsobilo, že tato těžká onemocnění byla natolik vzácná, že nebylo možné hodnotit přetížení myokardu železem jako systematickou součást úvodní kontroly. Nicméně toto přetížení myokardu železem může mít vážné důsledky na srdeční funkci z dlouhodobého hlediska.
Jedna studie byla provedena na omezeném počtu pacientů s 1,5 Tesla MRI, která ukázala přetížení myokardu železem (definované hodnotou myokardu T2*
Hlavním cílem této studie je přesně odhadnout přetížení srdce železem u dosud neléčených pacientů s nově diagnostikovanou HFE hereditární hemochromatózou pomocí MRI 3 Tesla, citlivější než 1,5 Tesla, aby bylo možné později posoudit jeho korelaci s kardiální morbiditou u HHC.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že bylo zavedeno široké použití flebotomie, výskyt městnavého srdečního selhání u HHC se stal poměrně nízkým. Zájem o prvotní diagnózu a kardiologické sledování byl proto menší. Subklinické přetížení myokardu železem přesto může existovat a v případě zanedbání vést ve střednědobém a dlouhodobém horizontu k funkčním důsledkům, dokonce se vyvinout v srdeční selhání a zachovanou ejekční frakci.
Očekávané následky této studie jsou:
- Odhad frekvence přetížení myokardu železem měřený 3 Tesla MRI u pacienta s HFE hereditární hemochromatózou;
- Hodnocení jeho důsledků na srdeční funkci;
- Ocenění strategie kardiologického hodnocení u pacientů s HFE hereditární hemochromatózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Dospělí starší 18 let;
- Nově diagnostikovaná HFE hereditární hemochromatóza genetickým vyšetřením (homozygotní pro mutaci C283Y na genu HFE);
- Léčba naivní;
- Ukazuje hladinu feritinu vyšší než 200 µg/l u žen a vyšší než 300 µg/l u mužů;
- Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení;
- Po udělení písemného informovaného souhlasu.
Zdraví dobrovolníci:
- Dospělí starší 18 let;
Uvedení všech následujících kritérií:
- Normální kardiovaskulární fyzikální vyšetření: žádné známky srdeční insuficience, žádný patologický srdeční šelest, normální EKG (pravidelný sinusový rytmus, žádný vysoký stupeň AV ani komorové bloky, žádná anomálie rytmu),
- Index tělesné hmotnosti
- Normální rutinní biologie krve (krevní obraz, MCV, sérové železo, feritin, saturace transferinu);
- Přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení;
- Po udělení písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
Kritéria související s MRI:
- Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor;
- Protetická srdeční chlopeň nekompatibilní s MRI;
- klipy/stenty/cívky/atd. nekompatibilní s MRI;
- Kochleární implantát;
- Periferní nebo neuronální stimulátor;
- Nitrooční nebo mozková kovová cizí tělesa, cizí těleso v blízkosti očí, šrapnel nebo zranění střelnou zbraní;
- Méně než 4 týdny staré stenty, méně než 6 týdnů staré materiály pro osteosyntézu;
- Klaustrofobie;
- Pumpy, tetování, permanentní make-up, nitroděložní tělísko, náplasti;
- Neodstranitelný kovový nebo magnetický materiál v blízkosti analyzovaného pole.
Další kritéria:
- Hemodynamická nestabilita / Akutní respirační insuficience / Změněný celkový stav / Potřeba nepřetržitého monitorování nekompatibilní s omezením MRI;
- Těhotenství, kojení;
- Anamnéza krevní transfuze nebo suplementace železa;
- dárcovství krve v posledních 3 měsících;
- Infekce během 7 dnů před první návštěvou;
- Pobyt ve výšce (>1500 m) v posledních 2 měsících;
- Dospělí v režimu zákonné ochrany nebo zbavení svobody.
Zdraví dobrovolníci
- Zneužívání alkoholu (> 20 g denně u žen, > 30 g denně u mužů);
- Aktivní intoxikace tabákem nebo odvykání kouření v posledních 6 měsících;
- Osobní kardiovaskulární anamnéza;
- Kardiovaskulární funkční příznaky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s HFE hereditární hemochromatózou
Pacienti (40) podstoupí lékařské vyšetření za účelem analýzy jejich anamnézy, kardiovaskulárních parametrů a kontroly kritérií pro zařazení a nezařazení. Poté bude provedeno:
|
Sérové železo, sérový transferin, saturace transferinu, sérový feritin, NT-proBNP
Beta-hCG
Transtorakální echokardiograf
|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci (10 mužů a 10 žen) podstoupí:
|
Transtorakální echokardiograf
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty T2* myokardu u hemochromatózy ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Časové okno: Den 1
|
Posouzení procentuálního podílu pacientů vykazujících nižší hodnotu T2* než výchozí hodnota definovaná průměrem hodnot T2* naměřených u zdravých dobrovolníků s 1 standardní odchylkou.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné hodnoty T2 u zdravých dobrovolníků a pacientů s hemochromatózou související s HFE
Časové okno: Den 1
|
Srovnání průměrných hodnot T2 u zdravých dobrovolníků a pacientů s hemochromatózou související s HFE
|
Den 1
|
|
Echokardiografické parametry systolických a diastolických funkcí a deformace myokardu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Hodnoty T2 a T2* myokardu v obou skupinách
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Hodnoty jaterního T2/T2*
Časové okno: Den 1
|
Korelace mezi jaterním T2/T2* a myokardiálním T2/T2*
|
Den 1
|
|
Hodnoty T2/T2* pankreatu
Časové okno: Den 1
|
Korelace mezi slinivkou T2/T2* a T2/T2* myokardu
|
Den 1
|
|
Hodnoty T2/T2* sleziny
Časové okno: Den 1
|
Korelace mezi T2/T2* sleziny a T2/T2* myokardu
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erwan DONAL, MD, PhD, Rennes University Hospital - Service de cardiologie et maladies vasculaires
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A01843-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3 Tesla srdeční MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
University of EdinburghDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Medical University of ViennaDokončenoNeuropatie brachiálního plexu | Traumatická léze brachiálního plexu | Bionická rekonstrukce rukyRakousko