Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перегрузки миокарда железом с помощью МРТ 3 Тесла при наследственном гемохроматозе HFE (HEMOCOEUR)

18 октября 2017 г. обновлено: Rennes University Hospital

Оценка перегрузки миокарда железом с помощью МРТ 3 Тесла и кардиологических функциональных последствий у пациентов с наследственным гемохроматозом HFE. Обучение пилота

Наследственный гемохроматоз (HHC) является частым заболеванием в Бретани (от 5 до 7‰), ответственным сначала за биологические нарушения параметров железа в крови и незначительные клинические расстройства, а затем перерастает в потенциальные опасные для жизни последствия, такие как диабет, цирроз печени и застойная сердечная недостаточность. .

Улучшение скрининга и лечения сделало эти тяжелые поражения достаточно редкими, чтобы не оценивать перегрузку миокарда железом систематической частью начального обследования. Тем не менее, эта перегрузка миокарда железом может иметь серьезные последствия для сердечной функции в долгосрочной перспективе.

Одно исследование было проведено на ограниченном числе пациентов с МРТ 1,5 Тесла, которая показала перегрузку миокарда железом (определяемую значением Т2* миокарда).

Основная цель этого исследования - точно оценить перегрузку сердца железом у пациентов, ранее не получавших лечения, с впервые диагностированным наследственным гемохроматозом HFE с помощью МРТ 3 Тесла, более чувствительной, чем 1,5 Тесла, чтобы позже оценить ее корреляцию с сердечной заболеваемостью при HHC.

Обзор исследования

Подробное описание

С внедрением широкого применения флеботомии частота застойной сердечной недостаточности при ВГС стала достаточно низкой. Таким образом, интерес к первоначальной диагностике и кардиологическому наблюдению был меньше. Тем не менее субклиническая перегрузка миокарда железом может существовать и в конечном итоге привести к функциональным последствиям в среднесрочной и долгосрочной перспективе, если ее игнорировать, даже привести к сердечной недостаточности и сохраненной фракции выброса.

Ожидаемые последствия этого исследования:

  • Оценка частоты перегрузки миокарда железом по данным МРТ 3 Тесла у пациента с наследственным гемохроматозом HFE;
  • оценка его последствий для сердечной деятельности;
  • Оценка стратегии кардиологической оценки у пациентов с наследственным гемохроматозом HFE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rennes, Франция, 35000
        • Rennes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • Взрослые старше 18 лет;
  • Наследственный гемохроматоз HFE, впервые диагностированный с помощью генетического тестирования (гомозиготный по мутации C283Y в гене HFE);
  • Наивное лечение;
  • Уровень ферритина выше 200 мкг/л у женщин и выше 300 мкг/л у мужчин;
  • Аффилированный с французским социальным обеспечением;
  • Дав письменное информированное согласие.

Здоровые добровольцы:

  • Взрослые старше 18 лет;
  • Представление всех следующих критериев:

    • Физикальное обследование сердечно-сосудистой системы в норме: нет признаков сердечной недостаточности, нет патологических шумов в сердце, нормальная ЭКГ (правильный синусовый ритм, нет АВ высокой степени или желудочковой блокады, нет аномалий ритма),
    • Индекс массы тела
    • Нормальная рутинная биология крови (анализ крови, MCV, сывороточное железо, ферритин, насыщение трансферрина);
  • Аффилированный с французским социальным обеспечением;
  • Дав письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты:

Критерии, связанные с МРТ:

  • кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор;
  • Протез клапана сердца, несовместимый с МРТ;
  • Несовместимые с МРТ зажимы/стенты/спирали/и т. д.;
  • кохлеарный имплант;
  • Периферический или нейрональный стимулятор;
  • Внутриглазные или мозговые металлические инородные тела, инородное тело в области глаз, осколочное или огнестрельное ранение;
  • Стенты возрастом менее 4 недель, материалы для остеосинтеза возрастом менее 6 недель;
  • Клаустрофобия;
  • Помпы, татуировки, перманентный макияж, внутриматочная спираль, пластыри;
  • Неудаляемый металлический или магнитный материал вблизи анализируемого поля.

Другие критерии:

  • Нестабильность гемодинамики / Острая дыхательная недостаточность / Изменение общего состояния / Необходимость постоянного наблюдения, несовместимая с МРТ;
  • Беременность, кормление грудью;
  • Переливание крови или прием препаратов железа в анамнезе;
  • Сдача крови за последние 3 месяца;
  • Заражение за 7 дней до первого визита;
  • Пребывание на высоте (> 1500 м) в течение последних 2 месяцев;
  • Взрослые, находящиеся под правовым охранным режимом или лишенные свободы.

Здоровые добровольцы

  • Злоупотребление алкоголем (> 20 г в сутки для женщин, > 30 г в сутки для мужчин);
  • Активная табачная интоксикация или отказ от курения в течение 6 последних месяцев;
  • Личный сердечно-сосудистый анамнез;
  • Сердечно-сосудистые функциональные признаки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с наследственным гемохроматозом HFE

Пациенты (40 человек) пройдут медицинское обследование для анализа их истории болезни, параметров сердечно-сосудистой системы и проверки критериев включения и невключения.

Затем будет выполнено:

  • Электрокардиограмма
  • Анализы крови: железо и сердечные маркеры (железо в сыворотке, трансферрин в сыворотке, насыщение трансферрина, ферритин в сыворотке, NT-proBNP), бета-ХГЧ при необходимости, банк сыворотки
  • МРТ сердца 3Tesla, повторенная дважды (для соблюдения критерия воспроизводимости)
  • МРТ брюшной полости 3Tesla
  • Эхокардиография в покое.
Железо сыворотки, трансферрин сыворотки, насыщение трансферрина, ферритин сыворотки, NT-proBNP
Бета-ХГЧ
Трансторакальный эхокардиограф
Экспериментальный: Здоровые добровольцы

Здоровые добровольцы (10 мужчин и 10 женщин) пройдут:

  • Тест мочи на беременность (если применимо)
  • МРТ сердца 3Tesla, повторенная дважды (для соблюдения критерия воспроизводимости)
  • Эхокардиография в покое.
Трансторакальный эхокардиограф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения Т2* миокарда при гемохроматозе по сравнению со здоровыми добровольцами
Временное ограничение: 1 день
Оценка процентной доли пациентов с более низким значением T2*, чем исходный уровень, определяемый средним значением значений T2*, измеренных у здоровых добровольцев, с погрешностью в 1 стандартное отклонение.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние значения T2 у здоровых добровольцев и пациентов с гемохроматозом, связанным с HFE
Временное ограничение: 1 день
Сравнение средних значений T2 у здоровых добровольцев и пациентов с гемохроматозом, связанным с HFE
1 день
Эхокардиографические параметры систолической и диастолической функции и деформации миокарда
Временное ограничение: 1 день
1 день
Миокардиальные значения Т2 и Т2* в обеих группах
Временное ограничение: 1 день
1 день
Значения T2/T2* в печени
Временное ограничение: 1 день
Корреляция между Т2/Т2* печени и Т2/Т2* миокарда
1 день
Значения Т2/Т2* поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 день
Корреляция между T2/T2* поджелудочной железы и T2/T2* миокарда
1 день
Значения T2/T2* селезенки
Временное ограничение: 1 день
Корреляция между Т2/Т2* селезенки и Т2/Т2* миокарда
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Erwan DONAL, MD, PhD, Rennes University Hospital - Service de cardiologie et maladies vasculaires

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться