A szívizom vastúlterhelésének becslése 3 Tesla MRI-vel HFE örökletes hemokromatózisban (HEMOCOEUR)
A szívizom vastúlterhelésének becslése 3 Tesla MRI-vel és a szív funkcionális következményei HFE örökletes hemokromatózisban szenvedő betegeknél. Kísérleti tanulmány
Az örökletes haemochromatosis (HHC) gyakori betegség Bretagne-ban (5-7‰), amely először a vér vasparamétereinek biológiai rendellenességeiért és kisebb klinikai rendellenességekért felelős, majd lehetséges életveszélyes következményekké fejlődik, mint például a cukorbetegség, a májcirrhosis és a pangásos szívelégtelenség. .
A szűrés és a kezelések javulása elég ritkasággá tette ezeket a súlyos betegségeket ahhoz, hogy a szívizom vastúlterhelését ne értékeljék a kezdeti kivizsgálás szisztematikus részét. Mindazonáltal ez a szívizom vastúlterhelése súlyos következményekkel járhat a szívműködésre hosszú távon.
Egyetlen kísérletet végeztek korlátozott számú, 1,5 Tesla MRI-vel rendelkező betegen, amely a szívizom vastúlterhelését mutatta (amit a szívizom T2* értéke határozza meg)
Ennek a tanulmánynak a fő célja az újonnan diagnosztizált HFE örökletes haemochromatosisban szenvedő betegek szív vas-túlterhelésének pontos becslése egy 3 Tesla MRI-vel, amely érzékenyebb, mint az 1,5 Tesla, annak érdekében, hogy később értékelni lehessen ennek összefüggését a HHC szívmorbiditásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A phlebotomia széles körű alkalmazása óta a pangásos szívelégtelenség előfordulása HHC-ben meglehetősen alacsonyra csökkent. Ennek megfelelően a kezdeti diagnózis és a kardiológiai nyomon követés iránti érdeklődés csökkent. Ennek ellenére fennállhat a szívizom szubklinikai vastúlterhelése, amely közép- és hosszú távon funkcionális következményekhez vezethet, ha figyelmen kívül hagyják, akár szívelégtelenséggé és megőrzött ejekciós frakcióvá alakulhat.
A tanulmány várható következményei:
- A szívizom vastúlterhelésének gyakoriságának becslése 3 Tesla MRI-vel HFE örökletes haemochromatosisban szenvedő betegeknél;
- A szívműködésre gyakorolt hatásainak felmérése;
- A kardiológiai értékelési stratégia értékelése HFE örökletes haemochromatosisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek :
- 18 évnél idősebb felnőttek;
- Újonnan diagnosztizáltak HFE örökletes hemokromatózist genetikai vizsgálattal (homozigóta a HFE gén C283Y mutációjára);
- Kezelés-naiv;
- Nőknél 200 µg/l-nél, férfiaknál 300 µg/l-nél magasabb ferritinszintet mutatnak;
- A francia társadalombiztosítás tagja;
- írásos beleegyezés megadása után.
Egészséges önkéntesek:
- 18 évnél idősebb felnőttek;
Az összes alábbi kritérium bemutatása:
- Normál kardiovaszkuláris fizikális vizsgálat: nincs szívelégtelenség jele, nincs kóros szívzörej, normális EKG (szabályos sinusritmus, nincs nagyfokú AV, sem kamrai blokk, nincs ritmuszavar),
- Testtömeg-index
- Normál rutin vérbiológia (vérkép, MCV, szérum vas, ferritin, transzferrin telítettség);
- A francia társadalombiztosítás tagja;
- írásos beleegyezés megadása után.
Kizárási kritériumok:
Betegek :
MRI-vel kapcsolatos kritériumok:
- szívritmus-szabályozó vagy beültetett defibrillátor ;
- Nem MRI-kompatibilis szívbillentyű protézis;
- Nem MRI-kompatibilis klipek/stentek/tekercsek/stb.;
- Cochleáris implantátum;
- Perifériás vagy neuronális stimulátor;
- Szemen belüli vagy agyi fém idegen testek, idegen test a szem közelében, repeszek vagy lőfegyver seb;
- 4 hetesnél fiatalabb sztentek, 6 hetesnél fiatalabb osteosynthesis anyagok;
- Klausztrofóbia;
- Pumpák, tetoválások, tartós smink, méhen belüli eszköz, tapaszok;
- Nem eltávolítható fémes vagy mágneses anyag a vizsgált mező közelében.
Egyéb kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás / Akut légzési elégtelenség / Megváltozott általános állapot / Folyamatos monitorozás szükségessége, amely nem kompatibilis az MRI-vel;
- Terhesség, szoptatás;
- Vérátömlesztés vagy vaspótlás anamnézisében;
- Véradás az elmúlt 3 hónapban;
- Fertőzés az első látogatást megelőző 7 napon belül;
- Maradjon magasságban (>1500 m) az elmúlt 2 hónapban;
- Jogi védelem alatt álló vagy szabadságától megfosztott felnőttek.
Egészséges önkéntesek
- alkoholizmus (>20g/nap nőknél,>30g/nap férfiaknál);
- Aktív dohánymérgezés vagy dohányzás abbahagyása az elmúlt 6 hónapban;
- Személyes szív- és érrendszeri kórtörténet;
- Kardiovaszkuláris funkcionális jelek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HFE örökletes haemochromatosisban szenvedő betegek
A betegek (40) orvosi vizsgálaton esnek át kórtörténetük, szív- és érrendszeri paramétereik elemzése, valamint a befogadás és a be nem zárás kritériumainak ellenőrzése érdekében. Ezután kerül sor:
|
Szérum vas, szérum transzferrin, transzferrin telítettség, szérum ferritin, NT-proBNP
Béta-hCG
Transthoracalis echocardiograph
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
Az egészséges önkéntesek (10 férfi és 10 nő) az alábbiakon mennek keresztül:
|
Transthoracalis echocardiograph
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom T2*-értékei haemochromatosisban egészséges önkéntesekhez képest
Időkeret: 1. nap
|
A kiindulási értéknél alacsonyabb T2*-értéket mutató betegek százalékos arányának felmérése az egészséges önkénteseknél mért T2*-értékek átlagával 1 szórás mellett.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos T2 értékek egészséges önkéntesekben és HFE-vel összefüggő haemochromatosisban szenvedő betegekben
Időkeret: 1. nap
|
Egészséges önkéntesek és HFE-vel összefüggő haemochromatosisban szenvedő betegek átlagos T2-értékeinek összehasonlítása
|
1. nap
|
|
A szisztolés és diasztolés funkciók echokardiográfiás paraméterei és a szívizom deformációja
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A szívizom T2 és T2* értékei mindkét csoportban
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
|
A máj T2/T2* értékei
Időkeret: 1. nap
|
Korreláció a máj T2/T2* és a szívizom T2/T2* között
|
1. nap
|
|
Hasnyálmirigy T2/T2* értékek
Időkeret: 1. nap
|
Korreláció a hasnyálmirigy T2/T2* és a szívizom T2/T2* között
|
1. nap
|
|
Lép T2/T2* értékek
Időkeret: 1. nap
|
Korreláció a lép T2/T2* és a szívizom T2/T2* között
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erwan DONAL, MD, PhD, Rennes University Hospital - Service de cardiologie et maladies vasculaires
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A01843-42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A szívizom vas túlterhelése
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonVisszavontIschaemia-reperfúzió (IR) SérülésEgyesült Királyság
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteJelentkezés meghívóvalFogyás | Elhízott | Böjt időszak | Viselkedés-gazdasági | HOMA-IRThaiföld
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
Klinikai vizsgálatok a 3 Tesla szív MRI
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ToborzásMitrális regurgitáció | Sebészet | Szívbillentyű betegség | Mitrális billentyű betegség | Mitrális billentyű műtét | Mitrális szelep javításHollandia
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationMég nincs toborzásParoxizmális pitvarfibrilláció
-
Boston Scientific CorporationBefejezvePitvarfibrillációHollandia, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Belgium, Horvátország
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt