Estimación de la sobrecarga miocárdica de hierro mediante RM de 3 Tesla en la hemocromatosis hereditaria HFE (HEMOCOEUR)
Estimación de la sobrecarga miocárdica de hierro mediante resonancia magnética de 3 teslas y consecuencias funcionales cardíacas en pacientes con hemocromatosis hereditaria HFE. Estudio piloto
La hemocromatosis hereditaria (HHC) es una enfermedad frecuente en Bretaña (5 a 7‰), responsable primero de trastornos biológicos en los parámetros de hierro en sangre y trastornos clínicos menores, antes de evolucionar a consecuencias potencialmente mortales como diabetes, cirrosis hepática e insuficiencia cardíaca congestiva. .
La mejora de la detección y los tratamientos hizo que esas afecciones severas fueran lo suficientemente raras como para no evaluar la sobrecarga de hierro del miocardio como parte sistemática del chequeo inicial. No obstante, esta sobrecarga miocárdica de hierro podría tener implicaciones graves sobre la función cardíaca a largo plazo.
Se realizó un único ensayo en un número limitado de pacientes con resonancia magnética de 1,5 Tesla, que mostró una sobrecarga de hierro del miocardio (definida por un valor de T2* del miocardio
El objetivo principal de este estudio es estimar con precisión la sobrecarga cardíaca de hierro en pacientes vírgenes de tratamiento con hemocromatosis hereditaria HFE de nuevo diagnóstico con una RM de 3 Tesla, más sensible que la de 1,5 Tesla, para luego apreciar su correlación con la morbilidad cardíaca en HHC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde que se implementó el amplio uso de la flebotomía, la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva en HHC se volvió bastante baja. Por tanto, el interés hacia el diagnóstico inicial y el seguimiento cardiológico ha sido menor. No obstante, puede existir una sobrecarga miocárdica de hierro subclínica y, si se descuida, eventualmente tener consecuencias funcionales a medio y largo plazo, incluso evolucionar a insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada.
Las consecuencias esperadas de este estudio son:
- La estimación de la frecuencia de sobrecarga miocárdica de hierro medida por resonancia magnética de 3 Tesla en pacientes con hemocromatosis hereditaria HFE;
- La evaluación de sus consecuencias sobre la función cardíaca;
- La apreciación de una estrategia de evaluación cardiológica en pacientes con hemocromatosis hereditaria HFE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Adultos mayores de 18 años;
- Recién diagnosticado con hemocromatosis hereditaria HFE mediante pruebas genéticas (homocigoto para la mutación C283Y en el gen HFE);
- tratamiento ingenuo;
- Mostrar un nivel de ferritina superior a 200 µg/l para mujeres y superior a 300 µg/l para hombres;
- Afiliado a la Seguridad Social francesa;
- Haber dado un consentimiento informado por escrito.
Voluntarios saludables:
- Adultos mayores de 18 años;
Presentando todos los siguientes criterios:
- Exploración física cardiovascular normal: sin signos de insuficiencia cardiaca, sin soplo cardiaco patológico, electrocardiograma normal (ritmo sinusal regular, sin bloqueo AV ni ventricular de alto grado, sin anomalía del ritmo),
- Índice de masa corporal
- Biología sanguínea de rutina normal (hemograma, VCM, hierro sérico, ferritina, saturación de transferrina);
- Afiliado a la Seguridad Social francesa;
- Haber dado un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
Criterios relacionados con la resonancia magnética:
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado;
- Válvula cardíaca protésica no compatible con MRI;
- Clips/stents/bobinas/etc. no compatibles con MRI;
- Implante coclear;
- estimulador periférico o neuronal;
- Cuerpos extraños metálicos intraoculares o cerebrales, cuerpo extraño en la vecindad de los ojos, herida de metralla o arma de fuego;
- Stents de menos de 4 semanas, materiales de osteosíntesis de menos de 6 semanas;
- Claustrofobia;
- Bombas, tatuajes, maquillaje permanente, dispositivo intrauterino, parches;
- Material metálico o magnético no removible en las cercanías del campo analizado.
Otros criterios:
- Inestabilidad hemodinámica / Insuficiencia respiratoria aguda / Alteración del estado general / Necesidad de monitorización continua incompatible con los límites de la RM;
- Embarazo, lactancia;
- Antecedentes de transfusiones de sangre o suplementos de hierro;
- Donación de sangre en los últimos 3 meses;
- Infección en los 7 días previos a la primera visita;
- Permanecer en altitud (>1500 m) en los últimos 2 meses;
- Mayores de edad en régimen de protección legal o privados de libertad.
voluntarios sanos
- Abuso de alcohol (>20 g por día para mujeres, >30 g por día para hombres);
- Intoxicación tabáquica activa o abandono del hábito tabáquico en los 6 últimos meses;
- Historial médico cardiovascular personal;
- Signos funcionales cardiovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con hemocromatosis hereditaria HFE
Los pacientes (40) serán sometidos a un reconocimiento médico con el fin de analizar su historial médico, parámetros cardiovasculares y comprobar criterios de inclusión y no inclusión. Luego se realizará:
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Hierro sérico, transferrina sérica, saturación de transferrina, ferritina sérica, NT-proBNP
Beta-hCG
Ecocardiograma transtorácico
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Experimental: Voluntarios sanos
Los voluntarios sanos (10 hombres y 10 mujeres) se someterán a:
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Ecocardiograma transtorácico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores miocárdicos de T2* en hemocromatosis comparados con voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Día 1
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Valoración de la tasa porcentual de pacientes que presentan un valor de T2* inferior al basal definido por la media de los valores de T2* medidos en voluntarios sanos con un margen de 1 desviación estándar.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores medios de T2 en voluntarios sanos y pacientes con hemocromatosis relacionada con HFE
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación de los valores medios de T2 en voluntarios sanos y pacientes con hemocromatosis relacionada con HFE
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Día 1
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Parámetros ecocardiográficos de funciones sistólica y diastólica y deformación miocárdica
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Valores miocárdicos de T2 y T2* en ambos grupos
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Valores T2/T2* hepáticos
Periodo de tiempo: Día 1
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Correlación entre T2/T2* hepático y T2/T2* miocárdico
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Día 1
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Valores T2/T2* del páncreas
Periodo de tiempo: Día 1
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Correlación entre T2/T2* de páncreas y T2/T2* de miocardio
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Día 1
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Valores de T2/T2* de bazo
Periodo de tiempo: Día 1
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Correlación entre T2/T2* de bazo y T2/T2* de miocardio
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwan DONAL, MD, PhD, Rennes University Hospital - Service de cardiologie et maladies vasculaires
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01843-42
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