Estimativa da sobrecarga de ferro miocárdica por ressonância magnética de 3 Tesla em hemocromatose hereditária HFE (HEMOCOEUR)
Estimativa da Sobrecarga de Ferro Miocárdica por 3 Tesla MRI e Consequências Funcionais Cardíacas em Pacientes com Hemocromatose Hereditária HFE. Estudo piloto
A hemocromatose hereditária (HHC) é uma doença frequente na Bretanha (5 a 7‰), responsável primeiro por distúrbios biológicos nos parâmetros de ferro no sangue e distúrbios clínicos menores, antes de evoluir para consequências potencialmente fatais, como diabetes, cirrose hepática e insuficiência cardíaca congestiva .
O aprimoramento da triagem e dos tratamentos tornou essas afecções graves raras o suficiente para não avaliar a sobrecarga miocárdica de ferro como parte sistemática do check-up inicial. No entanto, esta sobrecarga miocárdica de ferro pode ter implicações graves na função cardíaca a longo prazo.
Um único estudo foi realizado em um número limitado de pacientes com ressonância magnética de 1,5 Tesla, que mostrou uma sobrecarga de ferro no miocárdio (definida por um valor de T2* do miocárdio
O principal objetivo deste estudo é estimar com precisão a sobrecarga cardíaca de ferro em pacientes virgens de tratamento com hemocromatose hereditária HFE recém-diagnosticada com uma ressonância magnética de 3 Tesla, mais sensível que a de 1,5 Tesla, para posteriormente avaliar sua correlação com a morbidade cardíaca na HHC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde que o amplo uso da flebotomia foi implementado, a incidência de insuficiência cardíaca congestiva em HHC tornou-se bastante baixa. Assim, o interesse pelo diagnóstico inicial e acompanhamento cardiológico tem sido menor. Uma sobrecarga de ferro miocárdica subclínica pode, no entanto, existir e eventualmente levar a consequências funcionais a médio e longo prazo se negligenciada, evoluindo até mesmo para insuficiência cardíaca e fração de ejeção preservada.
O resultado esperado deste estudo é:
- A estimativa da frequência de sobrecarga miocárdica de ferro medida por 3 Tesla MRI em paciente com hemocromatose hereditária HFE;
- A avaliação das suas consequências na função cardíaca;
- A valorização de uma estratégia de avaliação cardiológica em pacientes com hemocromatose hereditária HFE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes :
- Adultos com mais de 18 anos;
- Recentemente diagnosticado com hemocromatose hereditária HFE por teste genético (homozigoto para a mutação C283Y no gene HFE);
- virgens de tratamento;
- Apresentar nível de ferritina maior que 200µg/l para mulheres e maior que 300µg/L para homens;
- Filiado à Segurança Social francesa;
- Tendo dado um consentimento informado por escrito.
Voluntários saudáveis:
- Maiores de 18 anos;
Apresentando todos os seguintes critérios:
- Exame físico cardiovascular normal: sem sinais de insuficiência cardíaca, sem sopro cardíaco patológico, ECG normal (ritmo sinusal regular, sem AV de alto grau nem bloqueios ventriculares, sem anomalia do ritmo),
- Índice de massa corporal
- Biologia sanguínea de rotina normal (hemograma, MCV, ferro sérico, ferritina, saturação de transferrina);
- Filiado à Segurança Social francesa;
- Tendo dado um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Pacientes :
Critérios relacionados à ressonância magnética:
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado;
- Válvula cardíaca protética não compatível com ressonância magnética;
- Clipes/stents/bobinas/etc não compatíveis com ressonância magnética;
- Implante coclear;
- Estimulador periférico ou neuronal;
- Corpos estranhos metálicos intra-oculares ou cerebrais, corpo estranho nas proximidades dos olhos, ferimento por estilhaço ou arma de fogo;
- stents com menos de 4 semanas, materiais de osteossíntese com menos de 6 semanas;
- Claustrofobia;
- Bombas, tatuagens, maquiagem permanente, dispositivo intra-uterino, patches;
- Material metálico ou magnético não removível nas proximidades do campo analisado.
Outros critérios:
- Instabilidade hemodinâmica / Insuficiência respiratória aguda / Estado geral alterado / Necessidade de monitorização contínua incompatível com confinamentos de RM;
- Gravidez, amamentação;
- História de transfusão de sangue ou suplementação de ferro;
- Doação de sangue nos últimos 3 meses;
- Infecção nos 7 dias anteriores à primeira consulta;
- Permaneceu em altitude (>1500m) nos últimos 2 meses;
- Adultos em regime de proteção legal ou privados de liberdade.
voluntários saudáveis
- Abuso de álcool (>20g por dia para mulheres, >30g por dia para homens);
- Intoxicação tabágica ativa ou cessação tabágica nos últimos 6 meses;
- Histórico médico cardiovascular pessoal;
- Sinais funcionais cardiovasculares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com hemocromatose hereditária HFE
Os pacientes (40) serão submetidos a exame médico para análise do histórico médico, parâmetros cardiovasculares e verificação de critérios de inclusão e não inclusão. Então será realizado:
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Ferro sérico, transferrina sérica, saturação de transferrina, ferritina sérica, NT-proBNP
Beta-hCG
Ecocardiografia transtorácica
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Experimental: Voluntários saudáveis
Os voluntários saudáveis (10 homens e 10 mulheres) serão submetidos a:
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Ecocardiografia transtorácica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de T2* do miocárdio na hemocromatose em comparação com voluntários saudáveis
Prazo: Dia 1
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Avaliação da porcentagem de pacientes com valor de T2* inferior ao basal definido pela média dos valores de T2* medidos em voluntários saudáveis com margem de 1 desvio padrão.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores médios de T2 em voluntários saudáveis e pacientes com hemocromatose relacionada à HFE
Prazo: Dia 1
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Comparação dos valores médios de T2 em voluntários saudáveis e pacientes com hemocromatose relacionada à HFE
|
Dia 1
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Parâmetros ecocardiográficos das funções sistólica e diastólica e deformação miocárdica
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Valores de T2 e T2* do miocárdio em ambos os grupos
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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|
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Valores Fígado T2/T2*
Prazo: Dia 1
|
Correlação entre T2/T2* do fígado e T2/T2* do miocárdio
|
Dia 1
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Valores T2/T2* do pâncreas
Prazo: Dia 1
|
Correlação entre T2/T2* do pâncreas e T2/T2* do miocárdio
|
Dia 1
|
|
Valores T2/T2* do baço
Prazo: Dia 1
|
Correlação entre baço T2/T2* e miocárdio T2/T2*
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erwan DONAL, MD, PhD, Rennes University Hospital - Service de cardiologie et maladies vasculaires
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A01843-42
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