Schätzung der myokardialen Eisenüberladung durch 3-Tesla-MRT bei hereditärer HFE-Hämochromatose (HEMOCOEUR)
Schätzung der myokardialen Eisenüberladung durch 3-Tesla-MRT und kardiale funktionelle Folgen bei Patienten mit hereditärer HFE-Hämochromatose. Pilotstudie
Hereditäre Hämochromatose (HHC) ist eine häufige Krankheit in der Bretagne (5 bis 7 ‰), die zunächst für biologische Störungen der Bluteisenparameter und geringfügige klinische Störungen verantwortlich ist, bevor sie sich zu potenziell lebensbedrohlichen Folgen wie Diabetes, Leberzirrhose und dekompensierter Herzinsuffizienz entwickelt .
Die Verbesserung des Screenings und der Behandlungen machte diese schweren Erkrankungen selten genug, um die myokardiale Eisenüberladung nicht zu einem systematischen Bestandteil der anfänglichen Untersuchung zu machen. Nichtsdestotrotz könnte diese myokardiale Eisenüberladung langfristig schwerwiegende Auswirkungen auf die Herzfunktion haben.
Eine einzige Studie wurde an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit 1,5-Tesla-MRT durchgeführt, die eine myokardiale Eisenüberladung (definiert durch einen T2*-Wert des Myokards) zeigte
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die kardiale Eisenüberladung bei behandlungsnaiven Patienten mit neu diagnostizierter hereditärer HFE-Hämochromatose mit einem 3-Tesla-MRT, das empfindlicher als das 1,5-Tesla-MRT ist, genau abzuschätzen, um später die Korrelation mit der kardialen Morbidität bei HHC zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Seit die breite Anwendung der Phlebotomie eingeführt wurde, wurde die Inzidenz von dekompensierter Herzinsuffizienz bei HHC ziemlich niedrig. Daher war das Interesse an der Erstdiagnose und kardiologischen Nachsorge geringer. Eine subklinische myokardiale Eisenüberladung kann dennoch bestehen und bei Vernachlässigung mittel- und langfristig zu funktionellen Konsequenzen bis hin zur Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion führen.
Die erwarteten Folgen dieser Studie sind:
- Die Schätzung der Häufigkeit der myokardialen Eisenüberladung, gemessen durch 3-Tesla-MRT bei Patienten mit hereditärer HFE-Hämochromatose;
- Die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Herzfunktion;
- Die Wertschätzung einer kardiologischen Bewertungsstrategie bei Patienten mit hereditärer HFE-Hämochromatose.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten :
- Erwachsene über 18;
- Neu diagnostizierte erbliche HFE-Hämochromatose durch Gentests (homozygot für die C283Y-Mutation auf dem HFE-Gen);
- Behandlungsnaiv;
- einen Ferritinspiegel über 200 µg/l bei Frauen und über 300 µg/l bei Männern aufweisen;
- Mitglied der französischen Sozialversicherung;
- Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Gesunde Freiwillige:
- Erwachsene über 18;
Präsentieren Sie alle folgenden Kriterien:
- Normale kardiovaskuläre körperliche Untersuchung: keine Anzeichen einer Herzinsuffizienz, kein pathologisches Herzgeräusch, normales EKG (regelmäßiger Sinusrhythmus, kein hochgradiger AV- oder ventrikulärer Block, keine Rhythmusanomalie),
- Body-Mass-Index
- Normale Routineblutbiologie (Blutbild, MCV, Serumeisen, Ferritin, Transferrinsättigung);
- Mitglied der französischen Sozialversicherung;
- Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten :
MRT-bezogene Kriterien:
- Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator;
- Nicht MRT-kompatible Herzklappenprothese;
- Nicht MRT-kompatible Clips/Stents/Coils/etc.;
- Cochleaimplantat;
- Peripherer oder neuronaler Stimulator;
- Intraokulare oder gehirnmetallische Fremdkörper, Fremdkörper in der Nähe der Augen, Schrapnell- oder Schusswaffenwunde;
- Weniger als 4 Wochen alte Stents, weniger als 6 Wochen alte Osteosynthesematerialien;
- Klaustrophobie;
- Pumpen, Tätowierungen, Permanent Make-up, Intrauterinpessar, Pflaster;
- Nicht entfernbares metallisches oder magnetisches Material in der Nähe des analysierten Feldes.
Weitere Kriterien:
- Hämodynamische Instabilität / Akute respiratorische Insuffizienz / Veränderter Allgemeinzustand / Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung, die nicht mit MRT-Beschränkungen vereinbar ist;
- Schwangerschaft, Stillzeit;
- Geschichte der Bluttransfusion oder Eisenergänzung;
- Blutspende in den letzten 3 Monaten;
- Infektion in den 7 Tagen vor dem ersten Besuch;
- Aufenthalt in der Höhe (>1500m) in den letzten 2 Monaten;
- Erwachsene unter gesetzlicher Schutzregelung oder Freiheitsentzug.
Gesunde Freiwillige
- Alkoholmissbrauch (>20 g pro Tag für Frauen, >30 g pro Tag für Männer);
- Aktive Tabakvergiftung oder Raucherentwöhnung in den letzten 6 Monaten;
- Persönliche kardiovaskuläre Anamnese;
- Kardiovaskuläre Funktionszeichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit hereditärer HFE-Hämochromatose
Die Patienten (40) werden einer ärztlichen Untersuchung unterzogen, um ihre Anamnese, kardiovaskuläre Parameter zu analysieren und Einschluss- und Nichteinschlusskriterien zu prüfen. Dann wird ausgeführt:
|
Serumeisen, Serumtransferrin, Transferrinsättigung, Serumferritin, NT-proBNP
Beta-hCG
Transthorakaler Echokardiograph
|
|
Experimental: Gesunde Freiwillige
Die gesunden Freiwilligen (10 Männer und 10 Frauen) unterziehen sich:
|
Transthorakaler Echokardiograph
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardiale T2*-Werte bei Hämochromatose im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: Tag 1
|
Bewertung des Prozentsatzes von Patienten mit einem niedrigeren T2*-Wert als dem Ausgangswert, definiert durch den Mittelwert der T2*-Werte, die bei gesunden Probanden mit einer Standardabweichung von 1 gemessen wurden.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere T2-Werte bei gesunden Probanden und Patienten mit HFE-bedingter Hämochromatose
Zeitfenster: Tag 1
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Vergleich der mittleren T2-Werte bei gesunden Probanden und Patienten mit HFE-assoziierter Hämochromatose
|
Tag 1
|
|
Echokardiographische Parameter der systolischen und diastolischen Funktionen und Myokardverformung
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Myokardiale T2- und T2*-Werte in beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Leber-T2/T2*-Werte
Zeitfenster: Tag 1
|
Korrelation zwischen Leber-T2/T2* und Myokard-T2/T2*
|
Tag 1
|
|
T2/T2*-Werte der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Tag 1
|
Korrelation zwischen T2/T2* der Bauchspeicheldrüse und T2/T2* des Myokards
|
Tag 1
|
|
T2/T2*-Werte der Milz
Zeitfenster: Tag 1
|
Korrelation zwischen T2/T2* der Milz und T2/T2* des Myokards
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erwan DONAL, MD, PhD, Rennes University Hospital - Service de cardiologie et maladies vasculaires
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A01843-42
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