Oszacowanie przeciążenia mięśnia sercowego żelazem za pomocą 3 tesli MRI w HFE dziedzicznej hemochromatozie (HEMOCOEUR)
Oszacowanie przeciążenia mięśnia sercowego żelazem za pomocą rezonansu magnetycznego 3 tesli i konsekwencji czynnościowych serca u pacjentów z dziedziczną hemochromatozą HFE. Badanie pilotażowe
Hemochromatoza dziedziczna (HHC) jest częstą chorobą w Bretanii (od 5 do 7‰), odpowiadającą najpierw za biologiczne zaburzenia parametrów żelaza we krwi i drobne zaburzenia kliniczne, zanim rozwinie się w potencjalnie zagrażające życiu konsekwencje, takie jak cukrzyca, marskość wątroby i zastoinowa niewydolność serca .
Poprawa badań przesiewowych i leczenia sprawiła, że te ciężkie schorzenia stały się na tyle rzadkie, że ocena przeciążenia mięśnia sercowego żelazem nie stała się systematyczną częścią początkowej kontroli. Niemniej jednak to przeciążenie mięśnia sercowego żelazem może mieć poważne konsekwencje dla funkcji serca w perspektywie długoterminowej.
Przeprowadzono pojedyncze badanie na ograniczonej liczbie pacjentów z rezonansem magnetycznym 1,5 Tesli, które wykazało przeciążenie mięśnia sercowego żelazem (określone przez wartość T2* mięśnia sercowego
Głównym celem tego badania jest precyzyjna ocena obciążenia serca żelazem u wcześniej nieleczonych pacjentów z nowo rozpoznaną dziedziczną hemochromatozą HFE za pomocą rezonansu magnetycznego 3 Tesli, bardziej czułego niż 1,5 Tesli, w celu późniejszej oceny jego korelacji z chorobowością sercową w HHC.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Odkąd wprowadzono szerokie zastosowanie flebotomii, częstość występowania zastoinowej niewydolności serca w HHC stała się dość niska. W związku z tym zainteresowanie wstępną diagnostyką i obserwacją kardiologiczną było mniejsze. Niemniej jednak może wystąpić subkliniczne przeciążenie mięśnia sercowego żelazem, które w przypadku zaniedbania ostatecznie prowadzi do konsekwencji funkcjonalnych w perspektywie średnio- i długoterminowej, a nawet może przekształcić się w niewydolność serca i zachowaną frakcję wyrzutową.
Oczekiwane następstwa tego badania to:
- Ocena częstości przeładowania mięśnia sercowego żelazem mierzona za pomocą 3 teslowego rezonansu magnetycznego u pacjenta z dziedziczną hemochromatozą HFE;
- Ocena jego wpływu na czynność serca;
- Ocena strategii oceny kardiologicznej u pacjentów z dziedziczną hemochromatozą HFE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat;
- Nowo zdiagnozowana dziedziczna hemochromatoza HFE na podstawie badań genetycznych (homozygota pod względem mutacji C283Y w genie HFE);
- nieleczony;
- Wykazujące poziom ferrytyny wyższy niż 200 µg/l dla kobiet i wyższy niż 300 µg/l dla mężczyzn;
- Związany z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym;
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
Zdrowi ochotnicy:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat;
Przedstawienie wszystkich następujących kryteriów:
- Badanie fizykalne układu sercowo-naczyniowego prawidłowe: brak cech niewydolności serca, brak patologicznego szmeru sercowego, EKG prawidłowe (rytm zatokowy, brak bloków przedsionkowo-komorowych wysokiego stopnia, brak anomalii rytmu),
- Wskaźnik masy ciała
- Normalna rutynowa biologia krwi (morfologia krwi, MCV, żelazo w surowicy, ferrytyna, wysycenie transferyny);
- Związany z francuskim Ubezpieczeniem Społecznym;
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
Kryteria związane z MRI:
- Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator;
- Proteza zastawki serca niezgodna z MRI;
- Klipsy/stenty/cewki/itp. niekompatybilne z MRI;
- implant ślimakowy;
- Stymulator obwodowy lub neuronalny;
- Wewnątrzgałkowe lub mózgowe metalowe ciała obce, ciało obce w okolicy oczu, rana odłamka lub broni palnej;
- Stenty starsze niż 4 tygodnie, materiały do osteosyntezy starsze niż 6 tygodni;
- Klaustrofobia;
- Pompy, tatuaże, makijaż permanentny, wkładka wewnątrzmaciczna, plastry;
- Nieusuwalny materiał metaliczny lub magnetyczny w pobliżu analizowanego pola.
Inne kryteria:
- Niestabilność hemodynamiczna / Ostra niewydolność oddechowa / Zmieniony stan ogólny / Konieczność ciągłego monitorowania niezgodne z zakresami MRI;
- Ciąża, karmienie piersią;
- Historia transfuzji krwi lub suplementacji żelaza;
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Zakażenie w ciągu 7 dni przed pierwszą wizytą;
- przebywać na wysokości (>1500 m) w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Osoby pełnoletnie objęte ochroną prawną lub pozbawione wolności.
Zdrowi ochotnicy
- Nadużywanie alkoholu (>20g dziennie dla kobiet, >30g dziennie dla mężczyzn);
- Czynne zatrucie tytoniem lub zaprzestanie palenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Osobista historia chorób sercowo-naczyniowych;
- Objawy funkcjonalne układu sercowo-naczyniowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z dziedziczną hemochromatozą HFE
Pacjenci (40) zostaną poddani badaniu lekarskiemu w celu analizy historii choroby, parametrów sercowo-naczyniowych oraz sprawdzenia kryteriów włączenia i niewłączenia. Następnie wykonane zostaną:
|
Żelazo w surowicy, transferyna w surowicy, wysycenie transferyną, ferrytyna w surowicy, NT-proBNP
Beta-hCG
Echokardiograf przezklatkowy
|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy (10 mężczyzn i 10 kobiet) zostaną poddani:
|
Echokardiograf przezklatkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości T2* mięśnia sercowego w hemochromatozie w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena odsetka pacjentów z niższą wartością T2* niż wyjściowa określona jako średnia wartości T2* zmierzonych u zdrowych ochotników z marginesem 1 odchylenia standardowego.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wartości T2 u zdrowych ochotników i pacjentów z hemochromatozą związaną z HFE
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie średnich wartości T2 u zdrowych ochotników i pacjentów z hemochromatozą związaną z HFE
|
Dzień 1
|
|
Echokardiograficzne parametry funkcji skurczowej i rozkurczowej oraz deformacji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Wartości T2 i T2* mięśnia sercowego w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Wartości T2/T2* wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Korelacja między T2/T2* wątroby a T2/T2* mięśnia sercowego
|
Dzień 1
|
|
Wartości T2/T2* trzustki
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Korelacja między T2/T2* trzustki a T2/T2* mięśnia sercowego
|
Dzień 1
|
|
Wartości T2/T2* śledziony
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Korelacja między T2/T2* śledziony a T2/T2* mięśnia sercowego
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erwan DONAL, MD, PhD, Rennes University Hospital - Service de cardiologie et maladies vasculaires
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A01843-42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .