Cellule stromale autologue dérivée du tissu adipeux administrée par injections intramusculaires pour le traitement de l'ischémie critique des membres

Critère d'intégration:

• Âge ~ 18 ans
• Existence d'une ischémie des membres, avec une présentation clinique correspondant aux catégories de Rutherford 2 à 6 telles que définies dans les normes de déclaration adoptées par \ la Society of Vascular Surgeons, ou correspondant à la classification de Leriche-Fontaine, stades II, III ou IV
• Patients atteints d'ischémie et d'ulcération ischémique à condition que le patient ait des preuves angiographiques d'atteinte vasculaire et qu'il ne soit pas candidat à la revascularisation
• Stable et sous prise en charge médicale optimale depuis > 60 jours comme suit :
• Clopidogrel/aspirine ou autre traitement anticoagulant, hypocholestérolémiant et⁄ou antihypertenseur
• Hématocrite ≥ 28,0 %, nombre de globules blancs ≤ 14 000, nombre de plaquettes ≥ 50 000
• Créatinine ≤ 2,5 mg/dL et INR ≤ 1,6 (sauf si vous prenez de la warfarine) ou PTT < 1,5 × contrôle (pour éviter les complications hémorragiques). Les valeurs INR pour les patients prenant de la warfarine seront corrigées avant la procédure

• Le patient répond à au moins un des critères diagnostiques suivants pour le membre index :

  1. IPS<.5mmHg
  2. TcpO2 <20 mm Hg en position couchée et en respirant l'air ambiant, si disponible
  3. Ou, ulcère qui ne cicatrise pas en raison d'un compromis artériel local sans possibilité de revascularisation
• Au moins un ulcère ischémique de l'extrémité distale non cicatrisant, confirmé par un chirurgien vasculaire
• À jour sur tous les dépistages du cancer adaptés à l'âge et au sexe par l'American Cancer Society

Critère d'exclusion:

• Femme enceinte ou allaitante, ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception fiable
• Tout problème médical contre-indiquant la liposuccion à la seringue tumescente
• Espérance de vie < 6 mois

• Patient déterminé comme candidat non chirurgical pour des raisons telles que

  1. Conditions médicales à haut risque
  2. Maladie cardiaque instable
  3. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire entraînant des limitations des membres inférieurs ou survenant dans les 180 jours précédant la visite de dépistage initiale
  4. Arthrite sévère ou autre trouble musculo-squelettique.
• Pression artérielle systolique (décubitus dorsal) ≤ 90 mmHg
• Fréquence cardiaque au repos > 100 bpm
• Diabète mal contrôlé (HgbA1c > 10%)
• Complications potentiellement mortelles de l'ischémie des membres nécessitant une amputation immédiate
• Occlusion de l'artère iliaque non corrigée du côté de l'index, sauf si elle est corrigée avec un stent
• Nécrose étendue du membre index ou autres conditions rendant l'amputation inévitable (catégorie 6 de Rutherford)
• Infection clinique active dans la semaine suivant l'inscription
• Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs
• Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool, ou tout autre facteur susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats
• Ne convient pas pour participer à l'avis de l'investigateur principal
• Antécédents de cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le cancer du col de l'utérus in situ) dans les cinq ans précédant l'entrée à l'étude
• Refus et/ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit