Autologiczne komórki zrębu pochodzące z tkanki tłuszczowej dostarczane za pomocą wstrzyknięć domięśniowych w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ~ 18 lat
• Istnienie niedokrwienia kończyn, z obrazem klinicznym odpowiadającym kategoriom Rutherforda 2-6 zgodnie ze standardami raportowania przyjętymi przez Towarzystwo Chirurgów Naczyniowych lub odpowiadającym klasyfikacji Leriche-Fontaine, stopnie II, III lub IV
• Pacjenci z niedokrwieniem i owrzodzeniem niedokrwiennym, pod warunkiem, że pacjent ma angiograficzne dowody uszkodzenia naczyń i nie jest kandydatem do rewaskularyzacji
• Stabilna i optymalna opieka medyczna przez > 60 dni w następujący sposób:
• Terapia klopidogrelem/aspiryną lub inna terapia przeciwzakrzepowa, leki obniżające poziom cholesterolu i/lub leki przeciwnadciśnieniowe
• Hematokryt ≥ 28,0%, liczba białych krwinek ≤14 000, liczba płytek krwi ≥ 50 000
• Kreatynina ≤ 2,5 mg/dl i INR ≤ 1,6 (chyba że przyjmuje warfarynę) lub PTT < 1,5 × kontrola (aby uniknąć powikłań krwotocznych). Wartości INR dla pacjentów przyjmujących warfarynę zostaną skorygowane przed zabiegiem

• Pacjent spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów diagnostycznych kończyny wskazującej:

  1. ABI<0,5 mmHg
  2. TcpO2 <20 mm Hg podczas leżenia i oddychania powietrzem pokojowym, jeśli jest dostępne
  3. Lub niegojące się owrzodzenie z powodu miejscowego upośledzenia tętniczego bez możliwości rewaskularyzacji
• Co najmniej jeden niegojący się owrzodzenie niedokrwienne dystalnej kończyny potwierdzone przez chirurga naczyniowego
• Aktualne informacje na temat wszystkich badań przesiewowych w kierunku raka odpowiednich dla wieku i płci według American Cancer Society

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
• Jakiekolwiek problemy medyczne przeciwwskazające do liposukcji tumescencyjnej
• Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy

• Pacjent uznany za kandydata niechirurgicznego z powodów takich jak

  1. Choroby wysokiego ryzyka
  2. Niestabilna choroba serca
  3. Udar lub przemijający napad niedokrwienny prowadzący do ograniczenia kończyn dolnych lub występujący w ciągu 180 dni przed pierwszą wizytą przesiewową
  4. Ciężkie zapalenie stawów lub inne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego.
• Skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) ≤ 90 mmHg
• Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę
• Źle kontrolowana cukrzyca (HgbA1c > 10%)
• Zagrażające życiu powikłania niedokrwienia kończyn wymagające natychmiastowej amputacji
• Nieskorygowana niedrożność tętnicy biodrowej po stronie wskazującej, chyba że została skorygowana stentem
• Rozległa martwica kończyny wskazującej lub inne stany, które sprawiają, że amputacja jest nieunikniona (kategoria Rutherforda 6)
• Aktywna infekcja kliniczna w ciągu jednego tygodnia od rejestracji
• Leczenie lekami immunosupresyjnymi
• Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników
• Nie nadaje się do udziału w opinii kierownika projektu
• Nowotwór w wywiadzie (inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu pięciu lat poprzedzających włączenie do badania
• Nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody