Cellule stromali autologhe di derivazione adiposa somministrate tramite iniezioni intramuscolari per il trattamento dell'ischemia critica degli arti

Criterio di inclusione:

• Età ~ 18 anni
• Esistenza di ischemia degli arti, con presentazione clinica corrispondente alle categorie di Rutherford 2-6 come definite negli standard di refertazione adottati dalla Society of Vascular Surgeons, o corrispondenti alla classificazione di Leriche-Fontaine, stadi II, III o IV
• Pazienti con ischemia e ulcerazione ischemica a condizione che il paziente abbia evidenza angiografica di compromissione vascolare e non sia candidato alla rivascolarizzazione
• Gestione medica stabile e ottimale per > 60 giorni come segue:
• Terapia con clopidogrel/aspirina o altra terapia anticoagulante, agenti ipocolesterolemizzanti e⁄o farmaci antipertensivi
• Ematocrito ≥ 28,0%, conta leucocitaria ≤14.000, conta piastrinica ≥ 50.000
• Creatinina ≤ 2,5 mg/dL e INR ≤ 1,6 (a meno che non si assumano warfarin) o PTT < 1,5× controllo (per evitare complicanze emorragiche). I valori INR per i pazienti che assumono warfarin verranno corretti prima della procedura

• Il paziente soddisfa almeno uno dei seguenti criteri diagnostici per l'arto indice:

  1. ABI<.5mmHg
  2. TcpO2 <20 mm Hg quando si è sdraiati e si respira aria ambiente, se disponibile
  3. Oppure, ulcera non cicatrizzante dovuta a compromissione arteriosa locale senza possibilità di rivascolarizzazione
• Almeno un'ulcera ischemica dell'estremità distale non cicatrizzata, come confermato da un chirurgo vascolare
• Aggiornato su tutti gli screening del cancro appropriati per età e sesso secondo l'American Cancer Society

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento, o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
• Qualsiasi problema medico che controindica la liposuzione con siringa tumescente
• Aspettativa di vita < 6 mesi

• Paziente determinato a essere candidato non chirurgico a causa di motivi come

  1. Condizioni mediche ad alto rischio
  2. Malattia cardiaca instabile
  3. Ictus o attacco ischemico transitorio che porta a limitazioni negli arti inferiori o si verifica entro 180 giorni prima della visita di screening iniziale
  4. Grave artrite o altri disturbi muscoloscheletrici.
• Pressione arteriosa sistolica (supina) ≤ 90 mmHg
• Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm
• Diabete mellito scarsamente controllato (HgbA1c > 10%)
• Complicanze potenzialmente letali dell'ischemia degli arti che richiedono l'amputazione immediata
• Occlusione dell'arteria iliaca non corretta sul lato dell'indice a meno che non venga corretta con stent
• Necrosi estesa dell'arto indice o altre condizioni che rendono inevitabile l'amputazione (Categoria Rutherford 6)
• Infezione clinica attiva entro una settimana dall'arruolamento
• Trattamento con farmaci immunosoppressori
• Dipendenza nota da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che possa interferire con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati
• Non adatto a partecipare al parere del ricercatore principale
• Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) nei cinque anni precedenti l'ingresso nello studio
• Non disposto e/o non in grado di fornire il consenso informato scritto