Autologe van vetweefsel afgeleide stromale cel toegediend via intramusculaire injecties voor de behandeling van kritieke ischemie van ledematen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ~ 18 jaar
• Aanwezigheid van ischemie van ledematen, met klinische presentatie die overeenkomt met Rutherford-categorieën 2-6 zoals gedefinieerd in de rapportagenormen die zijn aangenomen door de Society of Vascular Surgeons, of die overeenkomt met de Leriche-Fontaine-classificatie, stadia II, III of IV
• Patiënten met ischemie en ischemische ulceratie, op voorwaarde dat de patiënt angiografisch bewijs heeft van vasculaire complicaties en geen kandidaat is voor revascularisatie
• Stabiel en onder optimaal medisch beheer gedurende > 60 dagen als volgt:
• Behandeling met clopidogrel/aspirine of andere antistollingstherapie, cholesterolverlagende middelen en/of antihypertensiva
• Hematocriet ≥ 28,0%, aantal witte bloedcellen ≤14.000, aantal bloedplaatjes ≥ 50.000
• Creatinine ≤ 2,5 mg/dL en INR ≤ 1,6 (tenzij warfarine wordt gebruikt) of PTT < 1,5× controle (om bloedingscomplicaties te voorkomen). INR-waarden voor patiënten die warfarine gebruiken, worden voorafgaand aan de procedure gecorrigeerd

• Patiënt voldoet aan ten minste een van de volgende diagnostische criteria voor de wijsvinger:

  1. ABI<.5 mmHg
  2. TcpO2 <20 mm Hg bij liggen en inademen van kamerlucht, indien beschikbaar
  3. Of een niet-genezende zweer als gevolg van lokale arteriële vernauwing zonder mogelijkheid tot revascularisatie
• Ten minste één niet-genezende ischemische zweer aan de distale extremiteit zoals bevestigd door een vaatchirurg
• Up-to-date over alle leeftijds- en geslachtsgeschikte kankerscreening volgens American Cancer Society

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd is en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt
• Eventuele medische problemen die een contra-indicatie vormen voor liposuctie met een tumescente spuit
• Levensverwachting < 6 maanden

• Patiënt vastbesloten om niet-chirurgische kandidaat te zijn vanwege redenen zoals

  1. Medische aandoeningen met een hoog risico
  2. Onstabiele hartziekte
  3. Beroerte of transiënte ischemische aanval die leidt tot beperkingen in de onderste ledematen of optreedt binnen 180 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
  4. Ernstige artritis of andere musculoskeletale aandoeningen.
• Systolische bloeddruk (liglig) ≤ 90 mmHg
• Hartslag in rust > 100 bpm
• Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HgbA1c > 10%)
• Levensbedreigende complicaties van ischemie van de ledematen die onmiddellijke amputatie noodzakelijk maken
• Niet-gecorrigeerde occlusie van de iliacale slagader aan de indexzijde, tenzij gecorrigeerd met een stent
• Uitgebreide necrose van de wijsvinger of andere aandoeningen die amputatie onvermijdelijk maken (Rutherford Categorie 6)
• Actieve klinische infectie binnen een week na inschrijving
• Behandeling met immunosuppressiva
• Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid, of andere factoren die het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
• Niet geschikt om mee te werken aan de mening van de hoofdonderzoeker
• Voorgeschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker of in situ baarmoederhalskanker) binnen vijf jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
• Niet bereid en/of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven