Autologa fetthärledda stromalceller levererade via intramuskulära injektioner för behandling av kritisk extremitetsischemi

Inklusionskriterier:

• Ålder ~ 18 år
• Förekomst av extremitetsischemi, med klinisk presentation som motsvarar Rutherford-kategorierna 2-6 enligt definitionen i de rapporteringsstandarder som antagits av Society of Vascular Surgeons, eller som motsvarar Leriche-Fontaine-klassificeringen, steg II, III eller IV
• Patienter med ischemi och ischemisk ulceration förutsatt att patienten har angiografiska tecken på vaskulär kompromiss och är inte en kandidat för revaskularisering
• Stabil och med optimal medicinsk behandling i > 60 dagar enligt följande:
• Clopidogrel/aspirinbehandling eller annan antikoagulationsterapi, kolesterolsänkande medel och/eller blodtryckssänkande medicin
• Hematokrit ≥ 28,0 %, antal vita blodkroppar ≤ 14 000, antal trombocyter ≥ 50 000
• Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL och INR ≤ 1,6 (såvida du inte tar warfarin) eller PTT < 1,5× kontroll (för att undvika blödningskomplikationer). INR-värden för patienter som tar warfarin kommer att korrigeras före proceduren

• Patienten uppfyller minst ett av följande diagnostiska kriterier för indexlem:

  1. ABI <.5 mmHg
  2. TcpO2 <20 mm Hg när du ligger ner och andas rumsluft, om tillgängligt
  3. Eller icke-läkande sår på grund av lokal arteriell kompromiss utan möjlighet till revaskularisering
• Minst ett icke-läkande ischemiskt sår på distala extremiteter som bekräftats av en kärlkirurg
• Uppdaterad om cancerscreening för alla åldrar och kön enligt American Cancer Society

Exklusions kriterier:

• Kvinna som är gravid eller ammar, eller är i fertil ålder och inte använder en pålitlig preventivmetod
• Eventuella medicinska problem kontraindikerar tumescent spruta fettsugning
• Förväntad livslängd < 6 månader

• Patient fastställts för att vara icke-kirurgisk kandidat på grund av skäl som t.ex

  1. Medicinska tillstånd med hög risk
  2. Instabil hjärtsjukdom
  3. Stroke eller övergående ischemisk attack som leder till begränsningar i nedre extremiteter eller inträffar inom 180 dagar före det första screeningbesöket
  4. Svår artrit eller annan muskel- och skelettsjukdom.
• Systoliskt blodtryck (ryggläge) ≤ 90 mmHg
• Vilopuls > 100 slag/min
• Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HgbA1c > 10%)
• Livshotande komplikationer av extremitetsischemi som kräver omedelbar amputation
• Okorrigerad iliacartärocklusion på indexsidan om den inte korrigerats med stent
• Omfattande nekros av indexbenet eller andra tillstånd som gör amputation oundviklig (Rutherford kategori 6)
• Aktiv klinisk infektion inom en vecka efter inskrivningen
• Behandling med immunsuppressiva läkemedel
• Känt drog- eller alkoholberoende, eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten
• Ej lämplig att delta enligt huvudutredarens uppfattning
• Historik cancer (annat än icke-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalscancer) inom fem år före studiestart
• Ovilliga och/eller inte kunna ge skriftligt informerat samtycke