Autologe aus Fettgewebe gewonnene Stromazellen, die über intramuskuläre Injektionen zur Behandlung kritischer Extremitätenischämie verabreicht werden

Einschlusskriterien:

• Alter ~ 18 Jahre
• Vorliegen einer Gliedmaßenischämie mit klinischem Erscheinungsbild, das den Rutherford-Kategorien 2–6 entspricht, wie in den von der Society of Vascular Surgeons angenommenen Berichtsstandards definiert, oder der Leriche-Fontaine-Klassifikation, Stadium II, III oder IV entspricht
• Patienten mit Ischämie und ischämischer Ulzeration, vorausgesetzt, der Patient weist angiographische Hinweise auf eine Gefäßschädigung auf und ist kein Kandidat für eine Revaskularisierung
• Stabil und unter optimalem medizinischem Management für > 60 Tage wie folgt:
• Clopidogrel/Aspirin-Therapie oder andere Antikoagulationstherapie, cholesterinsenkende Mittel und/oder blutdrucksenkende Medikamente
• Hämatokrit ≥ 28,0 %, Anzahl weißer Blutkörperchen ≤ 14.000, Thrombozytenzahl ≥ 50.000
• Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL und INR ≤ 1,6 (außer bei Einnahme von Warfarin) oder PTT < 1,5-fache Kontrolle (um Blutungskomplikationen zu vermeiden). Die INR-Werte für Patienten, die Warfarin einnehmen, werden vor dem Eingriff korrigiert

• Der Patient erfüllt mindestens eines der folgenden diagnostischen Kriterien für die Indexextremität:

  1. ABI<.5mmHg
  2. TcpO2 <20 mm Hg beim Liegen und Atmen von Raumluft, sofern verfügbar
  3. Oder ein nicht heilendes Geschwür aufgrund einer lokalen arteriellen Beeinträchtigung ohne Möglichkeit einer Revaskularisierung
• Mindestens ein nicht heilendes ischämisches Ulkus an der distalen Extremität, bestätigt durch einen Gefäßchirurgen
• Aktuelle Informationen zu allen alters- und geschlechtsgerechten Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der American Cancer Society

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Alle medizinischen Probleme, die eine Fettabsaugung mit Tumeszenzspritze kontraindizieren
• Lebenserwartung < 6 Monate

• Der Patient wurde aus folgenden Gründen als nicht-chirurgischer Kandidat eingestuft:

  1. Medizinische Erkrankungen mit hohem Risiko
  2. Instabile Herzerkrankung
  3. Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, der zu Einschränkungen der unteren Extremitäten führt oder innerhalb von 180 Tagen vor dem ersten Screening-Besuch auftritt
  4. Schwere Arthritis oder andere Erkrankungen des Bewegungsapparates.
• Systolischer Blutdruck (Rückenlage) ≤ 90 mmHg
• Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute
• Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HgbA1c > 10 %)
• Lebensbedrohliche Komplikationen einer Extremitätenischämie, die eine sofortige Amputation erforderlich machen
• Unkorrigierter Verschluss der Beckenarterie auf der Indexseite, sofern er nicht mit einem Stent korrigiert wurde
• Ausgedehnte Nekrose des Zeigegliedes oder andere Erkrankungen, die eine Amputation unumgänglich machen (Rutherford-Kategorie 6)
• Aktive klinische Infektion innerhalb einer Woche nach der Einschreibung
• Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten
• Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen
• Nicht geeignet, an der Meinung des Hauptermittlers teilzunehmen
• Anamnesekrebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von fünf Jahren vor Studienbeginn
• Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben