Células estromales derivadas de tejido adiposo autólogas administradas mediante inyecciones intramusculares para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades

Criterios de inclusión:

• Edad ~ 18 años
• Existencia de isquemia de extremidades, con presentación clínica correspondiente a las Categorías 2-6 de Rutherford según se definen en los estándares de notificación adoptados por la Sociedad de Cirujanos Vasculares, o correspondiente a la Clasificación de Leriche-Fontaine, estadios II, III o IV
• Pacientes con isquemia y ulceración isquémica siempre que el paciente tenga evidencia angiográfica de compromiso vascular y no sea candidato para revascularización
• Estable y con manejo médico óptimo durante > 60 días de la siguiente manera:
• Terapia con clopidogrel/aspirina u otra terapia anticoagulante, agente reductor del colesterol y/o medicamento antihipertensivo
• Hematocrito ≥ 28,0 %, recuento de glóbulos blancos ≤ 14 000, recuento de plaquetas ≥ 50 000
• Creatinina ≤ 2,5 mg/dl e INR ≤ 1,6 (a menos que esté tomando warfarina) o PTT < 1,5× control (para evitar complicaciones hemorrágicas). Los valores de INR para pacientes que toman warfarina se corregirán antes del procedimiento.

• El paciente cumple al menos uno de los siguientes criterios de diagnóstico para la extremidad índice:

  1. ITB < 0,5 mmHg
  2. TcpO2 <20 mm Hg al acostarse y respirar aire ambiente, si está disponible
  3. O, úlcera que no cicatriza debido a compromiso arterial local sin oportunidad de revascularización
• Al menos una úlcera isquémica de la extremidad distal que no cicatriza según lo confirmado por un cirujano vascular
• Al día en todos los exámenes de detección de cáncer apropiados para la edad y el sexo según la Sociedad Americana del Cáncer

Criterio de exclusión:

• Mujer que está embarazada o amamantando, o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo confiable
• Cualquier problema médico que contraindique la liposucción con jeringa tumescente
• Esperanza de vida < 6 meses

• Paciente determinado como candidato no quirúrgico debido a razones tales como

  1. Condiciones médicas de alto riesgo
  2. Enfermedad cardiaca inestable
  3. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio que ocasione limitaciones en las extremidades inferiores o que ocurra dentro de los 180 días anteriores a la visita de selección inicial
  4. Artritis severa u otro trastorno musculoesquelético.
• Presión arterial sistólica (supina) ≤ 90 mmHg
• Frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm
• Diabetes mellitus mal controlada (HgbA1c > 10%)
• Complicaciones potencialmente mortales de la isquemia de las extremidades que requieren amputación inmediata
• Oclusión de la arteria ilíaca no corregida en el lado índice a menos que se corrija con stent
• Necrosis extensa del miembro índice u otras condiciones que hacen inevitable la amputación (Categoría 6 de Rutherford)
• Infección clínica activa dentro de una semana de la inscripción
• Tratamiento con fármacos inmunosupresores
• Dependencia conocida de drogas o alcohol, o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados.
• No apto para participar a juicio del investigador principal
• Antecedentes de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) dentro de los cinco años anteriores al ingreso al estudio
• No quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito