Аутологичные стромальные клетки жирового происхождения, доставленные с помощью внутримышечных инъекций для лечения критической ишемии конечностей

Критерии включения:

• Возраст ~ 18 лет
• Наличие ишемии конечностей с клинической картиной, соответствующей категориям Резерфорда 2-6, как определено в стандартах отчетности, принятых \ Обществом сосудистых хирургов, или соответствующей классификации Лериша-Фонтена, стадии II, III или IV.
• Пациенты с ишемией и ишемическими изъязвлениями при условии, что у пациента есть ангиографические признаки сосудистой недостаточности и он не является кандидатом на реваскуляризацию.
• Стабильный и при оптимальном медикаментозном лечении в течение > 60 дней следующим образом:
• Терапия клопидогрелом/аспирином или другая антикоагулянтная терапия, средства, снижающие уровень холестерина, и/или антигипертензивные препараты
• Гематокрит ≥ 28,0%, количество лейкоцитов ≤14 000, количество тромбоцитов ≥ 50 000
• Креатинин ≤ 2,5 мг/дл и МНО ≤ 1,6 (если не принимается варфарин) или АЧТВ < 1,5× контроль (во избежание геморрагических осложнений). Значения МНО для пациентов, принимающих варфарин, будут скорректированы перед процедурой.

• Пациент соответствует хотя бы одному из следующих диагностических критериев для указательной конечности:

  1. ЛПИ<0,5 мм рт.ст.
  2. TcpO2 <20 мм рт.ст. в положении лежа и при дыхании комнатным воздухом, при наличии
  3. Или незаживающая язва из-за локального повреждения артерий без возможности реваскуляризации.
• По крайней мере, одна незаживающая ишемическая язва дистального отдела конечности, подтвержденная сосудистым хирургом.
• Актуальная информация о скрининге рака, соответствующем возрасту и полу, согласно Американскому онкологическому обществу.

Критерий исключения:

• Беременная женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, не использующая надежный метод контрацепции.
• Любые медицинские проблемы, противопоказания к липосакции тумесцентным шприцем.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев

• Пациент определен как нехирургический кандидат по таким причинам, как

  1. Медицинские состояния высокого риска
  2. Нестабильная сердечная болезнь
  3. Инсульт или транзиторная ишемическая атака, приводящие к ограничениям в нижних конечностях или возникшие в течение 180 дней до первичного скринингового визита
  4. Тяжелый артрит или другое заболевание опорно-двигательного аппарата.
• Систолическое артериальное давление (лежа на спине) ≤ 90 мм рт.ст.
• ЧСС в покое > 100 ударов в минуту
• Плохо контролируемый сахарный диабет (HgbA1c > 10%)
• Угрожающие жизни осложнения ишемии конечности, требующие немедленной ампутации
• Неисправленная окклюзия подвздошной артерии на указательной стороне, если ее не исправить стентом
• Обширный некроз указательной конечности или другие состояния, которые делают ампутацию неизбежной (категория 6 по Резерфорду)
• Активная клиническая инфекция в течение одной недели после зачисления
• Лечение иммунодепрессантами
• Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов.
• Не подходит для участия, по мнению главного исследователя
• Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ) в течение пяти лет до включения в исследование
• Нежелание и/или неспособность дать письменное информированное согласие