Célula estromal derivada de tecido adiposo autólogo administrada por meio de injeções intramusculares para o tratamento de isquemia crítica de membro

Critério de inclusão:

• Idade ~ 18 anos
• Existência de isquemia de membro, com apresentação clínica correspondente às categorias de Rutherford 2-6, conforme definido nos padrões de notificação adotados pela \ the Society of Vascular Surgeons, ou correspondente à classificação de Leriche-Fontaine, estágios II, III ou IV
• Pacientes com isquemia e ulceração isquêmica, desde que o paciente tenha evidência angiográfica de comprometimento vascular e não seja candidato a revascularização
• Estável e em tratamento médico ideal por > 60 dias como segue:
• Terapia com clopidogrel/aspirina ou outra terapia anticoagulante, agente redutor de colesterol e⁄ou medicação anti-hipertensiva
• Hematócrito ≥ 28,0%, contagem de glóbulos brancos ≤14.000, contagem de plaquetas ≥ 50.000
• Creatinina ≤ 2,5 mg/dL e INR ≤ 1,6 (a menos que esteja em uso de varfarina) ou PTT < 1,5× controle (para evitar complicações hemorrágicas). Os valores de INR para pacientes em uso de varfarina serão corrigidos antes do procedimento

• O paciente atende a pelo menos um dos seguintes critérios diagnósticos para o membro indicador:

  1. ITB<.5mmHg
  2. TcpO2 <20 mm Hg quando deitado e respirando ar ambiente, se disponível
  3. Ou úlcera que não cicatriza devido a comprometimento arterial local sem oportunidade de revascularização
• Pelo menos uma úlcera isquêmica de extremidade distal que não cicatriza, conforme confirmado por um cirurgião vascular
• Atualizado em todas as triagens de câncer apropriadas para idade e sexo de acordo com a American Cancer Society

Critério de exclusão:

• Mulher grávida ou amamentando, ou com potencial para engravidar e que não esteja usando um método contraceptivo confiável
• Quaisquer problemas médicos que contra-indicam a lipoaspiração com seringa tumescente
• Expectativa de vida < 6 meses

• Paciente determinado como candidato não cirúrgico devido a razões como

  1. Condições médicas de alto risco
  2. Doença cardíaca instável
  3. AVC ou ataque isquêmico transitório levando a limitações nas extremidades inferiores ou ocorrendo dentro de 180 dias antes da consulta de triagem inicial
  4. Artrite grave ou outro distúrbio musculoesquelético.
• Pressão arterial sistólica (supina) ≤ 90 mmHg
• Frequência cardíaca em repouso > 100 bpm
• Diabetes mellitus mal controlado (HgbA1c > 10%)
• Complicações com risco de vida de isquemia do membro necessitando de amputação imediata
• Oclusão da artéria ilíaca não corrigida no lado índice, a menos que corrigida com stent
• Extensa necrose do membro indicador ou outras condições que tornam a amputação inevitável (Rutherford Categoria 6)
• Infecção clínica ativa dentro de uma semana após a inscrição
• Tratamento com drogas imunossupressoras
• Dependência conhecida de drogas ou álcool, ou qualquer outro fator que interfira na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
• Não adequado para participar na opinião do investigador principal
• Histórico de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ) nos cinco anos anteriores à entrada no estudo
• Relutante e/ou incapaz de dar consentimento informado por escrito