重症虚血肢の治療のための筋肉注射による自己脂肪由来間質細胞の投与

包含基準:

• 年齢 ～ 18歳
• 血管外科医協会が採用した報告基準で定義されているラザフォードカテゴリー2～6に相当する臨床像、またはルリッシュ・フォンテーヌ分類のステージII、III、またはIVに相当する臨床症状を伴う虚血肢の存在
• 虚血および虚血性潰瘍を有する患者。ただし、血管造影による血管損傷の証拠があり、血行再建の候補者ではない場合に限ります。
• 以下のとおり、60 日間を超えて安定し、最適な医学的管理を受けている：
• クロピドグレル/アスピリン療法またはその他の抗凝固療法、コレステロール低下薬、および/または降圧薬
• ヘマトクリット ≥ 28.0%、白血球数 ≤ 14,000、血小板数 ≥ 50,000
• クレアチニン ≤ 2.5 mg/dL、および INR ≤ 1.6 (ワルファリンを服用していない場合)、または PTT < 1.5x 対照 (出血性合併症を避けるため)。 ワルファリンを服用している患者の INR 値は、処置前に修正されます。

• 患者は、次の指示肢の診断基準の少なくとも 1 つを満たしています。

  1. ABI<.5mmHg
  2. 可能であれば、横になって室内の空気を呼吸している場合、TcpO2 <20 mm Hg
  3. または、血行再建の機会がない局所動脈損傷による治癒しない潰瘍
• 血管外科医によって少なくとも1つの治癒しない遠位端の虚血性潰瘍が確認された
• 米国癌協会による、あらゆる年齢および性別に適した癌スクリーニングに関する最新情報

除外基準:

• 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があるが、信頼できる避妊方法を使用していない女性
• チューメッセントシリンジ脂肪吸引を禁忌とする医学的問題がある場合
• 平均余命 < 6 か月

• などの理由により非手術適応と判断された患者

  1. 高リスクの病状
  2. 不安定な心疾患
  3. 下肢の制限を引き起こす脳卒中または一過性虚血発作、または最初のスクリーニング来院前 180 日以内に発生した
  4. 重度の関節炎またはその他の筋骨格系疾患。
• 収縮期血圧（仰臥位） ≤ 90 mmHg
• 安静時の心拍数 > 100 bpm
• コントロール不良の糖尿病（HgbA1c > 10%）
• 即時切断を必要とする虚血肢の生命を脅かす合併症
• ステントで矯正しない限り、インデックス側の腸骨動脈閉塞が矯正されていない
• 指示肢の広範な壊死または切断を避けられないその他の状態（ラザフォードカテゴリー6）
• 登録後 1 週間以内の活動性臨床感染症
• 免疫抑制剤による治療
• 既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因
• 研究責任者の意見に参加するのは不適当
• 研究参加前5年以内のがん歴（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外）
• 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がない、および/または与えることができない