Autologní stromální buňky derivované z tukové tkáně podávané intramuskulárními injekcemi pro léčbu kritické ischemie končetiny

Kritéria pro zařazení:

• Věk ~ 18 let
• Existence ischemie končetiny s klinickým projevem odpovídajícím Rutherfordově kategoriím 2-6, jak je definováno ve standardech hlášení přijatých \ Society of Vascular Surgeons, nebo odpovídajícím Leriche-Fontainově klasifikaci, stadia II, III nebo IV
• Pacienti s ischemií a ischemickou ulcerací za předpokladu, že pacient má angiograficky průkaz vaskulárního ohrožení a není kandidátem na revaskularizaci
• Stabilní a při optimální léčbě po dobu > 60 dnů takto:
• Léčba klopidogrelem/aspirinem nebo jiná antikoagulační léčba, léky snižující cholesterol a⁄nebo antihypertenziva
• Hematokrit ≥ 28,0 %, počet bílých krvinek ≤ 14 000, počet krevních destiček ≥ 50 000
• Kreatinin ≤ 2,5 mg/dl a INR ≤ 1,6 (pokud neberete warfarin) nebo PTT < 1,5× kontrola (aby se předešlo krvácivým komplikacím). Hodnoty INR u pacientů užívajících warfarin budou před výkonem korigovány

• Pacient splňuje alespoň jedno z následujících diagnostických kritérií pro index končetiny:

  1. ABI <,5 mmHg
  2. TcpO2 <20 mm Hg při ležení a dýchání vzduchu v místnosti, je-li k dispozici
  3. Nebo nehojící se vřed v důsledku lokálního arteriálního ohrožení bez možnosti revaskularizace
• Alespoň jeden nehojící se ischemický vřed distální končetiny potvrzený cévním chirurgem
• Aktuální informace o screeningu rakoviny podle věku a pohlaví podle American Cancer Society

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná nebo kojící nebo je ve fertilním věku a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce
• Jakékoli zdravotní problémy kontraindikující liposukci tumescentní injekční stříkačkou
• Předpokládaná délka života < 6 měsíců

• Pacient určený jako nechirurgický kandidát z důvodů, jako je např

  1. Vysoce rizikové zdravotní stavy
  2. Nestabilní srdeční onemocnění
  3. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka vedoucí k omezením na dolních končetinách nebo vyskytující se během 180 dnů před první screeningovou návštěvou
  4. Těžká artritida nebo jiná muskuloskeletální porucha.
• Systolický krevní tlak (vleže na zádech) ≤ 90 mmHg
• Klidová tepová frekvence > 100 tepů/min
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HgbA1c > 10 %)
• Život ohrožující komplikace ischemie končetiny vyžadující okamžitou amputaci
• Nekorigovaná okluze ilické arterie na indexové straně, pokud nebyla korigována stentem
• Rozsáhlá nekróza indexové končetiny nebo jiné stavy, které činí amputaci nevyhnutelnou (Rutherford kategorie 6)
• Aktivní klinická infekce do jednoho týdne od zařazení
• Léčba imunosupresivními léky
• Známá závislost na drogách nebo alkoholu nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků
• Není vhodné podílet se na stanovisku hlavního řešitele
• Rakovina v anamnéze (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) během pěti let před vstupem do studie
• Neochotný a/nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas