Autolog fedtafledt stromalcelle leveret via intramuskulære injektioner til behandling af kritisk lemmeriskæmi

Inklusionskriterier:

• Alder ~18 år
• Eksistens af lemmeriskæmi med klinisk præsentation svarende til Rutherford kategori 2-6 som defineret i rapporteringsstandarderne vedtaget af Society of Vascular Surgeons eller svarende til Leriche-Fontaine klassifikationen, trin II, III eller IV
• Patienter med iskæmi og iskæmisk ulceration forudsat at patienten har angiografiske tegn på vaskulær kompromittering og er ikke en kandidat til revaskularisering
• Stabil og optimal medicinsk behandling i > 60 dage som følger:
• Clopidogrel/aspirinbehandling eller anden antikoagulationsbehandling, kolesterolsænkende middel og/eller antihypertensiv medicin
• Hæmatokrit ≥ 28,0 %, antal hvide blodlegemer ≤ 14.000, blodpladetal ≥ 50.000
• Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL og INR ≤ 1,6 (medmindre du tager warfarin) eller PTT < 1,5× kontrol (for at undgå blødningskomplikationer). INR-værdier for patienter, der tager warfarin, vil blive korrigeret før proceduren

• Patienten opfylder mindst et af følgende diagnostiske kriterier for indekslemmet:

  1. ABI <.5 mmHg
  2. TcpO2 <20 mm Hg ved liggende og indånding af rumluft, hvis tilgængelig
  3. Eller ikke-helende sår på grund af lokal arteriel kompromis uden mulighed for revaskularisering
• Mindst ét ​​ikke-helende iskæmisk sår på distale ekstremiteter som bekræftet af en karkirurg
• Ajourført om kræftscreening for alle alder og køn i henhold til American Cancer Society

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde, der er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
• Eventuelle medicinske problemer kontraindikerer tumescent sprøjte fedtsugning
• Forventet levetid < 6 måneder

• Patient fast besluttet på at være ikke-kirurgisk kandidat på grund af årsager som f.eks

  1. Højrisiko medicinske tilstande
  2. Ustabil hjertesygdom
  3. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, der fører til begrænsninger i underekstremiteterne eller forekommer inden for 180 dage før det første screeningsbesøg
  4. Alvorlig gigt eller anden muskel- og skeletlidelse.
• Systolisk blodtryk (liggende) ≤ 90 mmHg
• Hvilepuls > 100 slag/min
• Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HgbA1c > 10%)
• Livstruende komplikationer af lemmeriskæmi, der nødvendiggør øjeblikkelig amputation
• Ukorrigeret iliacarterieokklusion på indekssiden, medmindre korrigeret med stent
• Omfattende nekrose af indeksbenet eller andre tilstande, der gør amputation uundgåelig (Rutherford Kategori 6)
• Aktiv klinisk infektion inden for en uge efter tilmelding
• Behandling med immunsuppressive lægemidler
• Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne
• Ikke egnet til at deltage efter hovedefterforskerens mening
• Anamnese cancer (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft) inden for fem år før studiestart
• Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke