Autolog fettavledet stromalcelle levert via intramuskulære injeksjoner for behandling av kritisk lemmeriskemi

Inklusjonskriterier:

• Alder ~18 år
• Eksistens av lemmeriskemi, med klinisk presentasjon som tilsvarer Rutherford-kategoriene 2-6 som definert i rapporteringsstandardene vedtatt av Society of Vascular Surgeons, eller som tilsvarer Leriche-Fontaine-klassifiseringen, trinn II, III eller IV
• Pasienter med iskemi og iskemisk sårdannelse forutsatt at pasienten har angiografiske tegn på vaskulær kompromittering og er ikke en kandidat for revaskularisering
• Stabil og med optimal medisinsk behandling i > 60 dager som følger:
• Behandling med klopidogrel/aspirin eller annen antikoagulasjonsbehandling, kolesterolsenkende middel og/eller antihypertensiv medisin
• Hematokrit ≥ 28,0 %, antall hvite blodlegemer ≤ 14 000, antall blodplater ≥ 50 000
• Kreatinin ≤ 2,5 mg/dL, og INR ≤ 1,6 (med mindre du tar warfarin) eller PTT < 1,5× kontroll (for å unngå blødningskomplikasjoner). INR-verdier for pasienter som tar warfarin vil bli korrigert før prosedyren

• Pasienten oppfyller minst ett av følgende diagnostiske kriterier for indeksbenet:

  1. ABI <.5 mmHg
  2. TcpO2 <20 mm Hg når du ligger ned og puster inn romluft, hvis tilgjengelig
  3. Eller ikke-helbredende sår på grunn av lokal arteriell kompromiss uten mulighet for revaskularisering
• Minst ett ikke-helende iskemisk sår på distale ekstremiteter bekreftet av en karkirurg
• Oppdatert om kreftscreening for alle alder og kjønn i henhold til American Cancer Society

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid eller ammer, eller er i fertil alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
• Eventuelle medisinske problemer kontraindikerer tumescent sprøyte fettsuging
• Forventet levealder < 6 måneder

• Pasient fast bestemt på å være ikke-kirurgisk kandidat på grunn av årsaker som

  1. Høyrisiko medisinske tilstander
  2. Ustabil hjertesykdom
  3. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall som fører til begrensninger i nedre ekstremiteter eller som oppstår innen 180 dager før det første screeningbesøket
  4. Alvorlig leddgikt eller annen muskel- og skjelettlidelse.
• Systolisk blodtrykk (ryggliggende) ≤ 90 mmHg
• Hvilepuls > 100 bpm
• Dårlig kontrollert diabetes mellitus (HgbA1c > 10 %)
• Livstruende komplikasjoner av iskemi i ekstremiteter som krever umiddelbar amputasjon
• Ukorrigert iliaca-okklusjon på indekssiden med mindre korrigert med stent
• Omfattende nekrose av indeksbenet eller andre forhold som gjør amputasjon uunngåelig (Rutherford kategori 6)
• Aktiv klinisk infeksjon innen en uke etter påmelding
• Behandling med immundempende legemidler
• Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet, eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene
• Ikke egnet til å delta etter hovedetterforskerens oppfatning
• Historiekreft (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft) innen fem år før studiestart
• Uvillig og/eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke