Effet de l'anesthésie sur l'application de la force pendant la coloscopie (CFM)
11 juillet 2016 mis à jour par: Artann Laboratories
Le but de l'étude est de déterminer si plus de force est utilisée pendant la coloscopie lorsque les patients reçoivent une anesthésie surveillée avec du propofol par rapport à une sédation consciente.
Les mesures de force seront effectuées à l'aide du moniteur de force de coloscopie (CFM).
Cet appareil mesure l'amplitude et la direction de la force appliquée au tube d'insertion d'un coloscope standard pendant la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception factorielle randomisée de la coloscopie avec soit une anesthésie administrée au propofol, soit une sédation consciente.
Douze endoscopistes expérimentés de centres communautaires et universitaires effectueront une coloscopie en utilisant soit du propofol soit une sédation consciente sur un groupe de 12 patients pour chaque endoscopiste pour un total d'étude de 144 patients.
Un nombre égal de patients masculins et féminins sera inclus dans chaque groupe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
- Georgetown University Medical Center, Gastroenterology
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Univeristy of Pennsylvania Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de 30 à 75 ans se présentant aux sites participants pour un dépistage ou une coloscopie diagnostique devant être effectuée par l'un des investigateurs seront considérés pour inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge : 30-75 ans
- ASA Classe I ou II
- Tous les groupes ethniques et raciaux seront inclus
Critère d'exclusion:
- Pathologie colique qui, de l'avis de l'endoscopiste, pourrait interférer avec la coloscopie. Exemples : sténose du côlon, mauvaise préparation, tumeur obstructive.
- Pathologie spécifique qui limiterait l'étendue de l'examen
- Classe ASA 3 ou supérieure
- Grossesse
- Anesthésie surveillée utilisant du propofol pour la sédation.
- Sujets vulnérables. Étudiants, résidents de maisons de retraite, patients institutionnalisés et personnes souffrant d'incapacité psychologique ou physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients subissant une coloscopie
Les patients qui subissent une coloscopie ambulatoire pour le dépistage du cancer colorectal ou pour des symptômes évocateurs de maladies du côlon.
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Utilisation du dispositif de surveillance de la force de coloscopie (CFM) pour mesurer les forces appliquées au coloscope pendant la procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La force de poussée maximale est augmentée chez les patients recevant du propofol par rapport à la sédation consciente.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Y Korman, M.D., Capital Digestive Care, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2014
Première publication (Estimation)
1 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CFM-04
- 5R44DK068936 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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