Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestezie na aplikaci síly během kolonoskopie (CFM)

11. července 2016 aktualizováno: Artann Laboratories
Cílem studie je zjistit, zda se při kolonoskopii použije větší síla, když pacienti dostávají monitorovanou anestezii propofolem oproti sedaci při vědomí. Měření síly bude provedeno pomocí kolonoskopického monitoru síly (CFM). Toto zařízení měří velikost a směr síly působící na zaváděcí trubici standardního kolonoskopu během kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaný faktoriální design kolonoskopie s anestezií podávanou propofolem nebo sedací při vědomí. Dvanáct zkušených endoskopistů z komunitních a akademických center provede kolonoskopii za použití propofolu nebo sedace při vědomí na skupině 12 pacientů u každého endoskopisty ve studii celkem 144 pacientů. V každé skupině bude zahrnut stejný počet pacientů mužského a ženského pohlaví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 30 do 75 let, kteří se dostaví na zúčastněná místa pro screening nebo diagnostickou kolonoskopii, kterou provede kterýkoli z vyšetřovatelů, budou zvažováni pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk: 30-75 let
  • ASA třídy I nebo II
  • Budou zahrnuty všechny etnické a rasové skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Patologie tlustého střeva, která by podle názoru endoskopisty mohla narušovat kolonoskopii. Příklady zahrnují: striktura tlustého střeva, špatná příprava, obstrukční nádor.
  • Specifická patologie, která by omezovala rozsah vyšetření
  • ASA třída 3 nebo vyšší
  • Těhotenství
  • Monitorovaná anestezie s použitím propofolu pro sedaci.
  • Zranitelné subjekty. Studenti, obyvatelé pečovatelských domů, hospitalizovaní pacienti a psychicky nebo fyzicky nezpůsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující kolonoskopii
Pacienti, kteří podstupují ambulantní kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu nebo pro symptomy připomínající onemocnění tlustého střeva.
Přístroj: Monitor síly kolonoskopie
Použití zařízení pro monitorování síly kolonoskopie (CFM) k měření sil působících na kolonoskop během postupu.
Ostatní jména:
  • CFM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tlaková síla je u pacientů užívajících propofol ve srovnání se sedací při vědomí zvýšena.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artann Laboratories

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Georgetown University
Capital Digestive Care, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis Y Korman, M.D., Capital Digestive Care, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFM-04
  • 5R44DK068936 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitor síly kolonoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit