Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af anæstesi på kraftanvendelse under koloskopi (CFM)

11. juli 2016 opdateret af: Artann Laboratories
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om der bruges mere kraft under koloskopi, når patienter får overvåget anæstesi med propofol versus bevidst sedation. Kraftmålinger vil blive udført ved hjælp af koloskopikraftmonitoren (CFM). Denne enhed måler størrelsen og retningen af ​​kraften, der påføres indføringsrøret på et standardkoloskop under koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret faktorielt design af koloskopi med enten propofol administreret anæstesi eller bevidst sedation. Tolv erfarne endoskopister fra samfunds- og akademiske centre vil udføre koloskopi ved hjælp af enten propofol eller bevidst sedation på en gruppe på 12 patienter for hver endoskopist for en undersøgelse på i alt 144 patienter. Et lige antal mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne mandlige og kvindelige patienter mellem 30 og 75 år, der præsenterer sig på de deltagende steder til screening eller diagnostisk koloskopi, som skal udføres af nogen af ​​efterforskerne, vil blive overvejet for inklusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder: 30-75 år
  • ASA klasse I eller II
  • Alle etniske og racemæssige grupper vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Kolonpatologi, der efter endoskopistens mening kunne forstyrre koloskopien. Eksempler omfatter: colonforsnævring, dårlig forberedelse, obstruerende tumor.
  • Specifik patologi, der ville begrænse omfanget af undersøgelsen
  • ASA klasse 3 eller højere
  • Graviditet
  • Overvåget anæstesi ved hjælp af propofol til sedation.
  • Sårbare emner. Studerende, plejehjemsbeboere, institutionspatienter og personer med psykisk eller fysisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår koloskopi
Patienter, der gennemgår ambulant koloskopi til screening for kolorektal cancer eller for symptomer, der tyder på tyktarmssygdomme.
Enhed: Koloskopi Force Monitor
Brug af Colonoscopy Force Monitoring device (CFM) til at måle kræfter påført koloskopet under proceduren.
Andre navne:
  • CFM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak push-kraft er øget hos patienter, der får propofol sammenlignet med bevidst sedation.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Artann Laboratories

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Georgetown University
Capital Digestive Care, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis Y Korman, M.D., Capital Digestive Care, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2014

Først opslået (Skøn)

1. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFM-04
  • 5R44DK068936 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koloskopi Force Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner