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Einfluss der Anästhesie auf die Kraftanwendung während der Koloskopie (CFM)

11. Juli 2016 aktualisiert von: Artann Laboratories
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob bei der Koloskopie mehr Kraft aufgewendet wird, wenn Patienten eine überwachte Anästhesie mit Propofol erhalten, im Vergleich zu einer bewussten Sedierung. Kraftmessungen werden mit dem Koloskopie-Kraftmonitor (CFM) durchgeführt. Dieses Gerät misst die Stärke und Richtung der Kraft, die während der Koloskopie auf den Einführschlauch eines Standardkoloskops ausgeübt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisiertes faktorielles Design der Koloskopie mit entweder Propofol-Anästhesie oder bewusster Sedierung. Zwölf erfahrene Endoskopiker aus kommunalen und akademischen Zentren werden bei einer Gruppe von 12 Patienten für jeden Endoskopiker eine Koloskopie entweder mit Propofol oder unter Sedierung bei Bewusstsein durchführen. Insgesamt umfasst die Studie 144 Patienten. In jede Gruppe werden gleich viele männliche und weibliche Patienten aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen männlichen und weiblichen Patienten im Alter zwischen 30 und 75 Jahren, die sich an den teilnehmenden Standorten für ein Screening oder eine diagnostische Koloskopie vorstellen, die von einem der Prüfer durchgeführt werden soll, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter: 30-75 Jahre
  • ASA-Klasse I oder II
  • Alle ethnischen und rassischen Gruppen werden einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Kolonpathologie, die nach Ansicht des Endoskopikers die Koloskopie beeinträchtigen könnte. Beispiele hierfür sind: Dickdarmstriktur, schlechte Vorbereitung, verstopfender Tumor.
  • Spezifische Pathologie, die den Umfang der Untersuchung einschränken würde
  • ASA-Klasse 3 oder höher
  • Schwangerschaft
  • Überwachte Anästhesie mit Propofol zur Sedierung.
  • Verletzliche Themen. Studierende, Pflegeheimbewohner, Heimpatienten und Menschen mit psychischer oder physischer Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen
Patienten, die sich einer ambulanten Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge oder wegen Symptomen, die auf eine Darmerkrankung hinweisen, unterziehen.
Gerät: Koloskopie-Kraftmonitor
Verwendung des Koloskopie-Kraftüberwachungsgeräts (CFM) zur Messung der Kräfte, die während des Eingriffs auf das Koloskop ausgeübt werden.
Andere Namen:
  • CFM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bei Patienten, die Propofol erhalten, ist die maximale Schubkraft im Vergleich zur Sedierung erhöht.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artann Laboratories

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Georgetown University
Capital Digestive Care, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Y Korman, M.D., Capital Digestive Care, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFM-04
  • 5R44DK068936 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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