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Efeito da anestesia na aplicação de força durante a colonoscopia (CFM)

11 de julho de 2016 atualizado por: Artann Laboratories
O objetivo do estudo é determinar se mais força é usada durante a colonoscopia quando os pacientes recebem anestesia monitorada com propofol versus sedação consciente. As medições de força serão realizadas usando o monitor de força de colonoscopia (CFM). Este dispositivo mede a magnitude e a direção da força aplicada ao tubo de inserção de um colonoscópio padrão durante a colonoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho fatorial randomizado de colonoscopia com anestesia administrada por propofol ou sedação consciente. Doze endoscopistas experientes de centros comunitários e acadêmicos realizarão colonoscopia usando propofol ou sedação consciente em um grupo de 12 pacientes para cada endoscopista para um estudo total de 144 pacientes. Um número igual de pacientes do sexo masculino e feminino será incluído em cada grupo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos do sexo masculino e feminino com idades entre 30 e 75 anos que se apresentarem nos centros participantes para triagem ou colonoscopia diagnóstica a ser realizada por qualquer um dos investigadores serão considerados para inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade: 30-75 anos
  • ASA Classe I ou II
  • Todos os grupos étnicos e raciais serão incluídos

Critério de exclusão:

  • Patologia colônica que na opinião do endoscopista poderia interferir na colonoscopia. Os exemplos incluem: estenose colônica, má preparação, tumor obstrutivo.
  • Patologia específica que limitaria a extensão do exame
  • ASA classe 3 ou superior
  • Gravidez
  • Anestesia monitorada com propofol para sedação.
  • Sujeitos vulneráveis. Estudantes, residentes de lares de idosos, pacientes institucionalizados e pessoas com incapacidade psicológica ou física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a colonoscopia
Pacientes submetidos a colonoscopia ambulatorial para rastreamento de câncer colorretal ou sintomas sugestivos de doenças colônicas.
Dispositivo: Monitor de força de colonoscopia
Uso do dispositivo de monitoramento de força de colonoscopia (CFM) para medir as forças aplicadas ao colonoscópio durante o procedimento.
Outros nomes:
  • CFM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O pico de força de impulso aumenta em pacientes recebendo propofol em comparação com a sedação consciente.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Artann Laboratories

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Georgetown University
Capital Digestive Care, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Y Korman, M.D., Capital Digestive Care, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFM-04
  • 5R44DK068936 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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