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Efecto de la anestesia sobre la aplicación de fuerza durante la colonoscopia (CFM)

11 de julio de 2016 actualizado por: Artann Laboratories
El objetivo del estudio es determinar si se utiliza más fuerza durante la colonoscopia cuando los pacientes reciben anestesia monitorizada con propofol versus sedación consciente. Las mediciones de fuerza se realizarán utilizando el monitor de fuerza de colonoscopia (CFM). Este dispositivo mide la magnitud y la dirección de la fuerza aplicada al tubo de inserción de un colonoscopio estándar durante la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño factorial aleatorizado de colonoscopia con anestesia administrada con propofol o sedación consciente. Doce endoscopistas experimentados de centros comunitarios y académicos realizarán una colonoscopia usando propofol o sedación consciente en un grupo de 12 pacientes por cada endoscopista para un estudio total de 144 pacientes. En cada grupo se incluirá un número igual de pacientes masculinos y femeninos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos, hombres y mujeres, entre las edades de 30 y 75 años que se presenten en los sitios participantes para una colonoscopia de detección o de diagnóstico que realizará cualquiera de los investigadores serán considerados para su inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edad: 30-75 años
  • ASA Clase I o II
  • Se incluirán todos los grupos étnicos y raciales.

Criterio de exclusión:

  • Patología colónica que a juicio del endoscopista pueda interferir con la colonoscopia. Los ejemplos incluyen: estenosis colónica, mala preparación, tumor obstructivo.
  • Patología específica que limitaría la extensión del examen
  • ASA clase 3 o superior
  • El embarazo
  • Anestesia monitoreada utilizando propofol para la sedación.
  • Sujetos vulnerables. Estudiantes, residentes de hogares de ancianos, pacientes institucionalizados y aquellos con discapacidad psicológica o física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a colonoscopia
Pacientes que se someten a una colonoscopia ambulatoria para la detección del cáncer colorrectal o por síntomas sugestivos de enfermedades del colon.
Dispositivo: Monitor de fuerza de colonoscopia
Uso del dispositivo de monitoreo de fuerza de colonoscopia (CFM) para medir las fuerzas aplicadas al colonoscopio durante el procedimiento.
Otros nombres:
  • CFM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La fuerza máxima de empuje aumenta en pacientes que reciben propofol en comparación con la sedación consciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Artann Laboratories

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Georgetown University
Capital Digestive Care, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Y Korman, M.D., Capital Digestive Care, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFM-04
  • 5R44DK068936 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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