Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av anestesi på kraftpåføring under koloskopi (CFM)

11. juli 2016 oppdatert av: Artann Laboratories
Målet med studien er å finne ut om det brukes mer kraft under koloskopi når pasienter får overvåket anestesi med propofol versus bevisst sedasjon. Kraftmålinger vil bli utført ved hjelp av koloskopikraftmonitoren (CFM). Denne enheten måler størrelsen og retningen på kraften som påføres innføringsrøret til et standard koloskop under koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert faktoriell design av koloskopi med enten propofol administrert anestesi eller bevisst sedasjon. Tolv erfarne endoskopister fra samfunns- og akademiske sentre vil utføre koloskopi ved bruk av enten propofol eller bevisst sedasjon på en gruppe på 12 pasienter for hver endoskopist for en studie på totalt 144 pasienter. Et likt antall mannlige og kvinnelige pasienter vil bli inkludert i hver gruppe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center, Gastroenterology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne mannlige og kvinnelige pasienter mellom 30 og 75 år som presenterer seg til de deltakende stedene for screening eller diagnostisk koloskopi som skal utføres av noen av etterforskerne, vil bli vurdert for inkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder: 30-75 år
  • ASA klasse I eller II
  • Alle etniske og rasegrupper vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Kolonpatologi som etter endoskopistens mening kan forstyrre koloskopien. Eksempler inkluderer: tykktarmsstriktur, dårlig forberedelse, hindrende svulst.
  • Spesifikk patologi som ville begrense omfanget av undersøkelsen
  • ASA klasse 3 eller høyere
  • Svangerskap
  • Overvåket anestesi ved bruk av propofol for sedasjon.
  • Sårbare emner. Studenter, sykehjemsbeboere, institusjonaliserte pasienter og de med psykisk eller fysisk funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår koloskopi
Pasienter som gjennomgår poliklinisk koloskopi for screening av kolorektal kreft eller for symptomer som tyder på tykktarmssykdommer.
Enhet: Koloskopi Force Monitor
Bruk av Colonoscopy Force Monitoring device (CFM) for å måle krefter som påføres koloskopet under prosedyren.
Andre navn:
  • CFM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal skyvekraft er økt hos pasienter som får propofol sammenlignet med bevisst sedasjon.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Artann Laboratories

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Pennsylvania
Georgetown University
Capital Digestive Care, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Y Korman, M.D., Capital Digestive Care, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFM-04
  • 5R44DK068936 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koloskopi Force Monitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere