Az érzéstelenítés hatása az erő alkalmazására kolonoszkópia során (CFM)
2016. július 11. frissítette: Artann Laboratories
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy nagyobb erőt alkalmaznak-e a kolonoszkópia során, amikor a betegek propofollal végzett monitorozott érzéstelenítésben részesülnek, mint tudatos szedációban.
Az erőmérések a kolonoszkópiás erőmonitor (CFM) segítségével történik.
Ez a készülék méri a vastagbéltükrözés során a szabványos kolonoszkóp bevezető csövére kifejtett erő nagyságát és irányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolonoszkópia randomizált faktoriális tervezése propofollal beadott érzéstelenítéssel vagy tudatos szedációval.
A közösségi és akadémiai központok 12 tapasztalt endoszkópos szakembere végez kolonoszkópiát propofol vagy tudatos szedáció alkalmazásával egy 12 betegből álló csoporton minden egyes endoszkópos kezelésben, összesen 144 beteg bevonásával.
Minden csoportba azonos számú férfi és női beteg kerül be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University Medical Center, Gastroenterology
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Chevy Chase Endoscopy Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Univeristy of Pennsylvania Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan 30 és 75 év közötti felnőtt férfi és nőbeteg bevonása mérlegelendő, aki a résztvevő helyszíneken jelentkezik szűrésre vagy diagnosztikai kolonoszkópiára, amelyet bármelyik vizsgáló végezhet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor: 30-75 év
- ASA I. vagy II. osztály
- Minden etnikai és faji csoport szerepelni fog
Kizárási kritériumok:
- Vastagbél patológia, amely az endoszkópos szakorvos véleménye szerint zavarhatja a kolonoszkópiát. Példák: vastagbél szűkület, rossz előkészítés, elzáró daganat.
- Specifikus patológia, amely korlátozza a vizsgálat terjedelmét
- ASA osztály 3 vagy magasabb
- Terhesség
- Felügyelt érzéstelenítés propofollal szedációra.
- Sebezhető alanyok. Diákok, idősek otthonában lakók, intézeti betegek, pszichés vagy testi fogyatékkal élők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kolonoszkópián átesett betegek
Betegek, akik ambuláns vastagbéltükrözésen esnek át vastagbélrákszűrés vagy vastagbélbetegségekre utaló tünetek miatt.
|
Colonoscopy Force Monitoring eszköz (CFM) használata az eljárás során a kolonoszkópra kifejtett erők mérésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A propofolt kapó betegeknél a maximális tolóerő megnövekszik a tudatos szedációhoz képest.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louis Y Korman, M.D., Capital Digestive Care, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFM-04
- 5R44DK068936 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .