Évaluation de l'ablation conventionnelle avec ou sans impulsion focale et modulation du rotor pour éliminer la FA humaine (RECONFIRM)

Critère d'intégration:

1. Âge >21 ans
2. Incidence signalée d'au moins deux épisodes documentés de fibrillation auriculaire (FA) paroxystique ou persistante symptomatique au cours des 3 mois précédant l'entrée dans l'essai (au moins un épisode documenté par un ECG à 12 dérivations ou une bande de rythme ECG). Idéalement, les patients auront implanté des enregistreurs ECG continus en place pendant plus de 30 jours avant la procédure pour documenter les épisodes de FA et le pourcentage de temps en FA ("charge") avant l'ablation
3. Hommes -ou- Femmes sans potentiel de procréer (chirurgicalement stériles ou sans règles depuis 12 mois), -ou- Femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes selon un test de laboratoire HCG sérique
4. Réfractaire à au moins un anti-arythmique de classe I ou III. Les doses de médicaments doivent être thérapeutiques et stables
5. Volonté, capacité et engagement à participer aux évaluations de base et de suivi sans participer à un autre essai clinique (sauf approbation documentée reçue des deux promoteurs)

6. Anticoagulation orale requise pour les sujets qui ont un score de deux ou plus sur la base des critères suivants (CHA2DS2VASc)

   • insuffisance cardiaque congestive (1 point)
   • hypertension (1 point)
   • 75 ans ou plus (2 points)
   • diabète (1 point)
   • AVC antérieur ou accident ischémique transitoire (2 points)
   • maladie vasculaire (y compris maladie coronarienne, coronaropathie) (1 point)
   • 65 ans ou plus (1 point)
   • catégorie de sexe : femme (1 point) L'anticoagulation pré-procédure aura idéalement été continue pendant 3 semaines ou plus avant la procédure, comme cliniquement indiqué, avec un INR > 2 chez les patients prenant de la warfarine.
7. Le patient est disposé et capable de rester sous traitement anticoagulant pendant au moins 3 mois après la procédure pour tous les sujets, et potentiellement indéfiniment après la procédure si le patient a un score CHA2DS2VASc> ou = 2
8. Consentement éclairé signé après une discussion approfondie des risques et des avantages des deux bras thérapeutiques et du concept de randomisation
9. Classe NYHA 0, I ou II et stable sous traitement médical pendant > 3 mois
10. Diamètre auriculaire gauche <ou= 5,5 cm (pré-procédure CT ou IRM, ou échocardiographie intracardiaque, avec image documentée de la plus grande dimension)
11. FEVG >ou= 40%
12. FA soutenue pendant la procédure : si le patient ne présente pas de FA soutenue spontanée (> 10 min) pendant la procédure, généralement chez les patients atteints de FA paroxystique, une FA soutenue sera induite de façon routinière par une stimulation en rafale initialement à partir du sinus coronaire, puis à partir d'autres sites , puis avec une perfusion d'isoprotérénol. En utilisant des méthodes d'induction intensive de la FA (Narayan, J Cardiovasc EP ; 2012 ; 23(5) : 447-454), une FA soutenue est induite chez > 90 % des patients atteints de FA paroxystique se présentant en rythme sinusal. Si la FA ne peut pas être maintenue, le patient ne répond pas aux critères d'inclusion du protocole et le patient subira une ablation de la FA selon les instructions du médecin.

Critère d'exclusion:

1. Cause réversible de fibrillation auriculaire : Fibrillation auriculaire de cause réversible (par exemple, chirurgie, hyperthyroïdie, péricardite) ; Chirurgie cardiaque ou thoracique (par exemple, réparation valvulaire ou pontage aortocoronarien, PAC) au cours des 180 derniers jours ; FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, maladie thyroïdienne
2. Anti-coagulation contre-indiqué : contre-indication à l'héparine ; Contre-indication à la warfarine ou à d'autres nouveaux anticoagulants oraux (par exemple, dabigatran, rivaroxabanm apixaban); Antécédents d'anomalies hémorragiques importantes
3. Diathèse de coagulation : Antécédents d'anomalies significatives de la coagulation sanguine, de thrombus systémiques ou d'embolisation systémique
4. Prothèse cardiaque : dispositif de fermeture ASD, dispositif de fermeture LAA, prothèse de valve mitrale ou tricuspide
5. Thrombus ou masse : caillot auriculaire/thrombus à l'imagerie, par exemple sur un échocardiogramme transœsophagien (ETO) dans les 72 heures suivant l'intervention ; Thrombus intramural ou autre masse cardiaque pouvant nuire à l'introduction ou à la manipulation du cathéter ; Embolie pulmonaire importante dans les 6 mois suivant l'inscription
6. Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie pouvant normalement justifier le report de la procédure
7. Antécédents de maladie cérébrovasculaire récente (AVC ou AIT) ou de thromboembolie systémique dans les moins de 6 mois
8. Insuffisance cardiaque sévère : Classes NYHA III, IV ; Insuffisance cardiaque instable sous traitement médical ; Œdème pulmonaire pouvant rendre difficile l'anesthésie ou la sédation programmée
9. Maladie coronarienne non stable : angine de poitrine stable/instable ou ischémie myocardique en cours ; Infarctus du myocarde (IM) au cours des 3 derniers mois

10. Cardiopathie structurelle d'importance clinique, y compris :

    • Cardiopathie congénitale où l'anomalie ou sa correction interdisent ou augmentent le risque d'ablation
    • Maladie cardiaque acquise pouvant augmenter le risque d'ablation, telle qu'une communication interventriculaire importante après un infarctus du myocarde
    • Maladie valvulaire rhumatismale, car elle produit un phénotype AF unique
    • Hypertrophie auriculaire gauche extrême, définie comme un indice de volume LA > 60 ml/m2, chez qui le PVI a un faible succès et les paniers de 55 mm sont trop petits pour les oreillettes
11. Chirurgie cardiaque planifiée : si une transplantation cardiaque ou une autre chirurgie cardiaque est prévue dans les 12 mois suivant la période de l'essai
12. Espérance de vie inférieure à 12 mois (la période de suivi de l'essai)
13. Maladie pulmonaire importante (par exemple, MPOC) ou toute autre maladie qui augmente considérablement le risque pour le patient de la sédation ou de l'anesthésie
14. Allergie incurable aux produits de contraste
15. Déséquilibre électrolytique : au moment de la procédure d'ablation, anomalies cliniquement significatives du potassium sérique, du sodium, du magnésium ou d'autres électrolytes qui affectent l'aptitude du patient à l'ablation à ce moment-là