- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02102607
Effet de l'âge sur la dose efficace médiane (ED50) pour le bloc moteur avec la ropivacaïne intrathécale (Spinal)
23 octobre 2015 mis à jour par: Mingquan Chen, China Three Gorges University, Yichang, China
L'objectif principal de cette étude était de déterminer la dose efficace médiane (DE50) pour le bloc moteur de la ropivacaïne administrée par voie intrathécale chez les adultes (20-80 ans) et d'évaluer l'effet de l'âge sur la DE50 requise pour le bloc moteur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude a été réalisée chez des patients adultes subissant une chirurgie transurétrale, urologique ou des membres inférieurs sous anesthésie rachidienne et péridurale combinée.
Les patients ont été stratifiés selon l'âge : 20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70 et 71-80 ans.
La composante rachidienne de l'anesthésique a été établie par l'administration en bolus de diverses doses croissantes de ropivacaïne à 0,75 %, déterminées par la méthode de Dixon, le premier patient recevant 15 mg, et avec des intervalles de test de 1,5 mg selon l'échec ou le succès de bloc moteur du patient précédent.
Le degré de bloc moteur après administration intrathécale de chaque dose a été évalué par le score de fonction motrice Bromage et Hip modifié.
Le résultat principal a été obtenu par l'administration de la dose moyenne qui a été déterminée à partir des points médians de toutes les paires indépendantes de patients impliquant un passage de l'échec au succès pendant 5 minutes après l'injection rachidienne.
Les DE50 ont été estimées à partir des séquences ascendantes et descendantes en utilisant la méthode de Dixon et Massey et la régression logistique.
D'autres paramètres ont été inclus sur la base du niveau de blocage sensoriel, de la durée du blocage moteur, de l'hypotension et des besoins en vasopresseurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Chine, 443003
- China Three Gorges University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes subissant une chirurgie transurétrale, urologique ou des membres inférieurs, principalement sous rachianesthésie
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une chirurgie transurétrale, urologique ou des membres inférieurs, principalement sous rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète, d'obésité, de maladies neuromusculaires, de diathèse hémorragique, d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux amides, d'anomalie des vertèbres lombaires, de maux de dos chroniques ou qui étaient enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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âge
sujets stratifiés selon l'âge : 20-30 ans (Groupe 1), 31-40 ans (Groupe 2), 41-50 ans (Groupe 3), 51-60 ans (Groupe 4), 61-70 ans (Groupe 5) , et 71-80 ans (Groupe 6).
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sujets stratifiés selon l'âge : 20-30 ans (Groupe 1), 31-40 ans (Groupe 2), 41-50 ans (Groupe 3), 51-60 ans (Groupe 4), 61-70 ans (Groupe 5) , et 71-80 ans (Groupe 6).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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la dose de ropivacaïne intrathécale
Délai: à 5 minutes après l'administration de la ropivacaïne
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à 5 minutes après l'administration de la ropivacaïne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: jun yang, PhD, China Three Gorges University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lee YY, Ngan Kee WD, Fong SY, Liu JT, Gin T. The median effective dose of bupivacaine, levobupivacaine, and ropivacaine after intrathecal injection in lower limb surgery. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1331-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b1912b.
- Gupta R, Bogra J, Singh PK, Saxena S, Chandra G, Kushwaha JK. Comparative study of intrathecal hyperbaric versus isobaric ropivacaine: A randomized control trial. Saudi J Anaesth. 2013 Jul;7(3):249-53. doi: 10.4103/1658-354X.115326.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2014
Première publication (Estimation)
3 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- intrathecal ropivacaine
- China Three Gorges University (China Three Gorges University)
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