- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02102607
Effekt av alder på median effektiv dose (ED50) for motorblokk med intratekal ropivakain (Spinal)
23. oktober 2015 oppdatert av: Mingquan Chen, China Three Gorges University, Yichang, China
Hovedmålet med denne studien var å bestemme median effektiv dose (ED50) for motorblokk av intratekalt administrert ropivakain hos voksne (20-80 år), og å vurdere effekten av alder på ED50 som kreves for motorisk blokkering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført på voksne pasienter som gjennomgikk transuretral, urologisk eller underekstremitetskirurgi under kombinert spinal og epidural anestesi.
Pasientene ble stratifisert etter alder: 20-30, 31-40, 41-50, 51-60, 61-70 og 71-80 år.
Spinalkomponenten i bedøvelsen ble etablert ved bolusadministrering av forskjellige opp-og-ned-doser på 0,75 % ropivakain, bestemt ved Dixons metode, med den første pasienten som fikk 15 mg, og med testintervaller på 1,5 mg i henhold til feil eller suksess for den foregående pasientens motorblokk.
Graden av motorisk blokkering etter intratekal administrering av hver dose ble evaluert av den modifiserte brom- og hoftemotorfunksjonsscore.
Det primære resultatet ble oppnådd ved administrering av den gjennomsnittlige dosen som ble bestemt fra midtpunktene til alle uavhengige pasientpar som involverte en overgang fra fiasko til suksess i løpet av 5 minutter etter spinalinjeksjonen.
ED50 ble estimert fra opp-og-ned-sekvensene ved å bruke metoden til Dixon og Massey og logistisk regresjon.
Andre endepunkter ble inkludert på grunnlag av sensorisk blokkeringsnivå, varighet av motorisk blokade, hypotensjon og vasopressorbehov.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- China Three Gorges University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgikk transuretral, urologisk eller underekstremitetskirurgi, primært under spinalbedøvelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgikk transuretral, urologisk eller underekstremitetskirurgi, primært under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes, fedme, nevromuskulære sykdommer, blødende diatese, overfølsomhet for amid-lokalbedøvelse, unormal lumbale ryggvirvler, kroniske ryggsmerter eller som var gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
alder
forsøkspersoner stratifisert etter alder: 20-30 år (gruppe 1), 31-40 år (gruppe 2), 41-50 år (gruppe 3), 51-60 år (gruppe 4), 61-70 år (gruppe 5) , og 71-80 år (gruppe 6).
|
forsøkspersoner stratifisert etter alder: 20-30 år (gruppe 1), 31-40 år (gruppe 2), 41-50 år (gruppe 3), 51-60 år (gruppe 4), 61-70 år (gruppe 5) , og 71-80 år (gruppe 6).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dosen av intratekal ropivakain
Tidsramme: 5 minutter etter administrering av ropivakain
|
5 minutter etter administrering av ropivakain
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: jun yang, PhD, China Three Gorges University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee YY, Ngan Kee WD, Fong SY, Liu JT, Gin T. The median effective dose of bupivacaine, levobupivacaine, and ropivacaine after intrathecal injection in lower limb surgery. Anesth Analg. 2009 Oct;109(4):1331-4. doi: 10.1213/ane.0b013e3181b1912b.
- Gupta R, Bogra J, Singh PK, Saxena S, Chandra G, Kushwaha JK. Comparative study of intrathecal hyperbaric versus isobaric ropivacaine: A randomized control trial. Saudi J Anaesth. 2013 Jul;7(3):249-53. doi: 10.4103/1658-354X.115326.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- intrathecal ropivacaine
- China Three Gorges University (China Three Gorges University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .