Évaluation du laser Picosure 755nm Alexandrite avec réseau de lentilles pour le traitement des cicatrices d'acné
22 décembre 2020 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer le traitement des cicatrices d'acné faciale à l'aide du laser Alexandrite 755 nm avec des matrices de lentilles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est un homme ou une femme en bonne santé âgé de 18 à 65 ans
- A des cicatrices d'acné indésirables, à l'exclusion des cicatrices de pic à glace (cicatrices atrophiques profondes qui ressemblent à des trous percés), et souhaite subir des traitements au laser.
- Est prêt à consentir à participer à l'étude.
- Est disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les biopsies, à être photographié, à suivre les soins post-traitement et à assister à tous les traitements et visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme et enceinte, a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou planifie une grossesse pendant la période d'étude.
- Le sujet est hypersensible à l'exposition à la lumière OU prend des médicaments photosensibles.
- Le sujet a des infections systémiques actives ou localisées.
- Le sujet a un trouble de la coagulation ou utilise actuellement des médicaments anticoagulants (y compris, mais sans s'y limiter, un traitement par aspirine lourde {plus de 81 mg par jour}).
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereux pour le sujet de participer à cette étude de recherche.
- Le sujet est actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un médicament expérimental ou a été traité avec un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée dans cette étude.
- Le sujet a utilisé Accutane dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Le sujet a besoin d'être exposé à des appareils de bronzage artificiel ou à un ensoleillement excessif pendant l'essai.
- Le sujet a déjà reçu un traitement par thérapie parentérale à l'or (thiomalate de sodium et d'or).
- Le sujet a des antécédents de chéloïdes.
- Le sujet présente des signes de cicatrisation compromise.
- Le sujet a des antécédents de carcinome épidermoïde ou de mélanome.
- Le sujet a des antécédents de troubles d'immunosuppression/d'immunodéficience (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA) ou l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
- Le sujet a une allergie à la lidocaïne et à l'épinéphrine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser Alexandrite 755 nm avec matrice de lentilles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de gravité des cicatrices d'acné
Délai: Ligne de base et 1 mois après le traitement
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L'échelle est une échelle de classement des cicatrices globales des médecins, qui compte et catégorise les cicatrices en comptabilisant le nombre et la gravité selon un système de notation organisé, où 0 est la valeur la plus basse et ne représente aucune cicatrice.
Le score théorique le plus élevé possible est un 84.
L'évolution du score de la ligne de base au suivi a été recueillie.
Un changement négatif indique une diminution des points (ce qui indique une amélioration).
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Ligne de base et 1 mois après le traitement
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Changement de gravité des cicatrices d'acné
Délai: Au départ et 3 mois après le traitement
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L'échelle est une échelle de classement des cicatrices globales des médecins, qui compte et catégorise les cicatrices en comptabilisant le nombre et la gravité selon un système de notation organisé, où 0 est la valeur la plus basse et ne représente aucune cicatrice.
Le score théorique le plus élevé possible est un 84.
L'évolution du score de la ligne de base au suivi a été recueillie.
Un changement négatif indique une diminution des points (ce qui indique une amélioration).
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Au départ et 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de satisfaction des enquêteurs
Délai: 3 mois après le traitement
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L'enquêteur remplira un questionnaire de satisfaction lors des visites de suivi de 0 à 3, où 0 signifie extrêmement insatisfait et 3, extrêmement satisfait.
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3 mois après le traitement
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Questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: 3 mois après le traitement
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Le sujet remplira un questionnaire de satisfaction lors des visites de suivi de 0 à 3, où 0 est extrêmement insatisfait et 3 est extrêmement satisfait.
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
3 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYN13-PCAP-AS-SK02
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